Dělená dávka polyethylenglykolu (PEG) + čiré tekutiny versus dělená dávka PEG + dieta s nízkým obsahem zbytků (BP)
Randomizovaná prospektivní studie porovnávající laváž na bázi polyethylenglykolu s rozdělenou dávkou s čirými tekutinami versus laváž na bázi polyetylenglykolu s rozdělenou dávkou s dietou s nízkým obsahem reziduí při přípravě pacientů na kolonoskopii.
Cílem studie je prozkoumat účinek přidání přísného oběda s nízkým obsahem zbytků den před kolonoskopií na klinickou účinnost a snášenlivost přípravy střeva pacientem, přičemž pacienti dostávají dělenou dávku polyethylenglykolové laváži.
Primárními výsledky budou 1) kvalita přípravy při očistě tlustého střeva a 2) spokojenost pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti ve věku 18-74 let, kteří byli odesláni do Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) v Calgary, Alberta, Kanada za účelem kolonoskopie, budou zváženi pro zařazení. Během předběžného hodnocení na klinice jsou pacienti požádáni, aby zvážili obecný souhlas s výzkumem. Pokud s tím budou souhlasit, budou osloveni se zvážením účasti na této studii a bude jim předložen formulář „Pozvánka k účasti ve výzkumné studii“; studijní referentka získá konečný souhlas, pokud souhlasí. Ti, kteří nemají zájem se zúčastnit, jednoduše obdrží standardní protokol přípravy střeva od svého lékaře. Nebude docházet k žádnému nátlaku. Zápis účastníků bude proveden blokovým náhodným rozdělením po 2, 4, 6 a 8 pomocí počítačem generované tabulky, přičemž utajování alokace je udržováno pomocí postupně číslovaných zapečetěných obálek. Kolonoskopisté a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči alokačním skupinám. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) Výplach na bázi polyethylenglykolu s rozdělenou dávkou (2 l + 2 l) se standardními dietními pokyny – dieta s nízkým obsahem vlákniny po dobu 4 dnů před kolonoskopií a čisté tekutiny po snídani s nízkým obsahem vlákniny den před zákrokem; (2) Výplach na bázi polyethylenglykolu v rozdělených dávkách (2 l + 2 l) s dietními pokyny pro oběd s nízkým obsahem vlákniny – dieta s nízkým obsahem vlákniny po dobu 4 dnů před kolonoskopií a čisté tekutiny po snídani s nízkým obsahem vlákniny a obědě s nízkým obsahem vlákniny den před výkonem
Studijní asistentka zařadí pacienty do jejich skupiny na základě Randomizace a poučí je o správném používání jim přidělené metody přípravy střev. Pacienti dostanou dotazník o snášenlivosti, který byl upraven z dříve používaného dotazníku, který je třeba vyplnit po dokončení přípravy střev a před příchodem do CCSC na kolonoskopii (je součástí přílohy). Obavy nebo dotazy pacientů týkající se přípravy budou směřovány na studijní asistentku nebo klinické sestry, nikoli na jejich endoskopistu, aby nedošlo k oslepení kolonoskopisty. Lékař provádějící proceduru poté vyplní Ottawskou stupnici přípravy střeva, validovanou stupnici zjednodušené přípravy střeva a novou stupnici přípravy střev pro posouzení čistoty tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Nábor
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- Telefonní číslo: 403-592-5019
- E-mail: ajambula@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert Hilsden, MD
- Telefonní číslo: 403-592-5042
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alaa Rostom, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 74 let, kteří byli odesláni do Centra pro screening rakoviny tlustého střeva Forzani & MacPhail v Calgary, Alberta, Kanada, budou zvažováni pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem,
- Městnavé srdeční selhání,
- Nestabilní angina pectoris,
- Známé nebo předpokládané selhání ledvin,
- ascites,
- Známá nebo suspektní neprůchodnost střev nebo
- Ostatní komorbidity, které mohou zabránit kolonoskopii, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lavage s rozdělenými dávkami na bázi PEG (2 l + 2 l) + dieta s nízkým obsahem vlákniny
Pacienti randomizovaní do této větve budou mít rozdělenou dávku výplachu na bázi polyethylenglykolu (2 l + 2 l), budou mít dietu s nízkým obsahem vlákniny 4 dny před kolonoskopií a den před kolonoskopií, budou mít snídani s nízkým obsahem vlákniny, oběd s nízkým obsahem vlákniny do 14:00 a poté pijte pouze čiré tekutiny, dokud nebude procedura dokončena.
|
Pacienti budou instruováni, aby přišli na kolonoskopii v 10:00 nebo později. Návod k přípravě: Den před kolonoskopií ve 20 hodin vypijte 2 l PEG do 2 hodin. Počínaje 5 hodinami před jejich příjezdem v den kolonoskopie vypijte zbývající 2 l PEG do 2 hodin. Dietní pokyny: Dieta s nízkým obsahem vlákniny po dobu 4 dnů před kolonoskopií. Den před kolonoskopií snídaně s nízkým obsahem vlákniny, oběd s nízkým obsahem vlákniny do 14:00 (vytvořeno z tabulky přijatelných potravin) a poté pijte čisté tekutiny až do ukončení procedury. |
|
Komparátor placeba: Lavage na bázi PEG s rozdělenou dávkou (2 l + 2 l) + dieta s čirou tekutinou
Pacienti randomizovaní do této větve budou mít rozdělenou dávku výplachu na bázi polyethylenglykolu (2 l + 2 l), budou mít dietu s nízkým obsahem vlákniny 4 dny před kolonoskopií a den před kolonoskopií, budou mít snídani s nízkým obsahem vlákniny a poté pijí pouze čiré tekutiny až po dokončení procedury.
|
Pacienti budou instruováni, aby přišli na kolonoskopii v 10:00 nebo později. Návod k přípravě: Den před kolonoskopií ve 20 hodin vypijte 2 l PEG do 2 hodin. Počínaje 5 hodinami před jejich příjezdem v den kolonoskopie vypijte zbývající 2 l PEG do 2 hodin. Dietní pokyny: Dieta s nízkým obsahem vlákniny po dobu 4 dnů před kolonoskopií. Den před kolonoskopií snídejte s nízkým obsahem vlákniny a poté pijte čiré tekutiny až do ukončení procedury. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita čistoty střev
Časové okno: Postup je dokončen (1 hodina). Dotazníky jsou ručně vkládány asistentem do studijní databáze ve stejný den sběru.
|
Lékař provede stupnici přípravy střev v Ottawě, aby posoudil kvalitu čistoty střev.
Pravý, střední a rektosigmoideální tračník jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-4).
Hodnotí se také kompletní 3 bodové hodnocení pro celkovou tekutinu v tlustém střevě s celkovým rozsahem skóre 0-14.
Vynikající příprava by měla dosáhnout skóre 0-1, dobrá příprava 2-4, zatímco skóre >4 by indikovalo postupně se zhoršující přípravu střev.
Bude dokončeno zjednodušené skóre celkové čistoty a skóre nové přípravy střev a porovnáno s ottawskou stupnicí.
|
Postup je dokončen (1 hodina). Dotazníky jsou ručně vkládány asistentem do studijní databáze ve stejný den sběru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s přípravou
Časové okno: Dotazník podaný v den předběžného screeningu bude odebrán v den kolonoskopie, přibližně 3 týdny. Pacienti nejsou sledováni ani kontaktováni po dni kolonoskopie.
|
Pacienti dostanou anonymní dotazník snášenlivosti, který byl upraven oproti dříve používanému dotazníku, který vyplní po dokončení přípravy střeva před příchodem do Centra pro kolonoskopii.
Nástroj se ptá na spokojenost pacienta s přípravou, snadnost nebo obtížnost dokončení přípravku a jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytly během přípravy.
|
Dotazník podaný v den předběžného screeningu bude odebrán v den kolonoskopie, přibližně 3 týdny. Pacienti nejsou sledováni ani kontaktováni po dni kolonoskopie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Rostom, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24206 (Identifikátor registru: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .