治療の有効性と安全性 カンデサルタン 32 mg からオルメサルタン 40 mg/アムロジピン 10 mg の固定配合剤に変更 (Sevicontrol-2)
2017年2月20日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
コントロール不良の中等度高血圧症患者におけるカンデサルタン 32 mg からオルメサルタン 40 mg/アムロジピン 10 mg の固定配合剤への連続療法変更の有効性と安全性 - 非公開第 IV 相試験
研究者らは、血圧が中程度に上昇している患者の 1 つの錠剤で 2 つの異なる降圧薬 (オルメサルタンとアムロジピン) の新しい組み合わせによる治療が、1 つの物質 (カンデサルタン) のみによる治療よりも効果的かどうかを調べたいと考えています。
同等のベースライン状態を達成するために、すべての降圧治療を2週間中止します。
その後、単一物質による治療が開始されます。
6 週間後、治療は別の単一物質に変更され、さらに 6 週間後に固定配合錠剤に変更されます。
血圧は、医師が行った診療所での測定値と、長期外来血圧モニタリング (ABPM) によって決定されます。
参加者は男性または女性で、18 歳以上である必要があります。
調査の概要
詳細な説明
SEVICONTROL-2:
コントロール不良の中等度高血圧症患者におけるカンデサルタン 32 mg からオルメサルタン 40 mg/アムロジピン 10 mg の固定された組み合わせへの連続療法変更の有効性と安全性 - オープン第 IV 相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anderbeck、ドイツ、38836
- Praxis Dr. Reimer
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Bergisch-Gladbach、ドイツ、51429
- Praxis Dr. Heinz
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Berlin、ドイツ、12043
- Praxis Dr. Zemmrich
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Cloppenburg、ドイツ、49661
- St.-Josefs-Hospital
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Dresden、ドイツ、01129
- Praxis Dr. Pohl
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Essen、ドイツ、45138
- Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Praxis Dr. Rövenich
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Kapellendorf、ドイツ、99510
- Praxis Dr. Strzata
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Leipzig、ドイツ、04316
- Praxis Dr. Paschmionka
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Ludwigshafen、ドイツ、67061
- Praxis Dr. Pitule
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Rastede、ドイツ、26180
- Praxis Dr. Loddo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 本態性高血圧、i. e. -収縮期オフィスbp >= 140 mmHg 前治療を受けた患者の場合、または >= 160 mmHg 未治療の患者の場合 スクリーニング来院時およびウォッシュアウト終了時に >= 160 mmHg
- 署名付き IC
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の収縮期オフィスbp> 180 mm Hg
- 既知の高血圧性網膜症 GIII または IV
- -最近（<4週間前）の心筋梗塞または冠動脈または末梢血行再建術の適応
- I 型糖尿病またはコントロール不良 (HbA1c >= 8) II 型糖尿病
- 慢性心不全 NYHA III または IV
- 以前の脳卒中またはTIA
- -クレアチニンクリアランス<60 ml /分または腎臓移植後の状態
- 中等度または重度の肝機能障害 (ALT または AST またはビリルビンが正常値の 2 倍以上)
- 非常に効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
- リチウムによる併用療法
- -血行力学的に関連する僧帽弁または大動脈弁の狭窄（> = II°）または肥大型閉塞性心筋症
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による併用療法
- アフリカの患者
- -研究薬の適切な摂取を損なう可能性のある付随する重度の精神医学的状態
- 平均余命 < 6 ヶ月
- 夜勤労働者
- -降圧薬による治療の既知の他の必須適応症
- 他の臨床試験への並行参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
カンデサルタン 16mg 錠 p. o. 1日1回14日間、32mg錠を1日1回28日間、次にオルメサルタン40mg錠を1日1回42日間、次にオルメサルタン/アムロジピン40/5mg錠を1日1回14日間、次にオルメサルタン/アムロジピン40/10mg錠1 日 1 回、28 日間
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カンデサルタン 16mg 錠 p. o. 1日1回14日間、32mg錠を1日1回28日間
他の名前：
オルメサルタン40mg錠1日1回42日間に切り替え、
他の名前：
その後、オルメサルタン/アムロジピン 40/5 mg 錠剤を 1 日 1 回 14 日間、次にオルメサルタン/アムロジピン 40/10 mg 錠剤を 1 日 1 回 28 日間に切り替えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の収縮期平均ABPM（長期外来血圧モニタリング）値の変化
時間枠：ABPMは、異なる治療法で6週間治療した後に実施されます。
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オルメサルタン 40 mg による単剤療法による 6 週間の治療後、オルメサルタン 40 mg とアムロジピン 10 mg の固定された組み合わせによるさらに 6 週間の治療後、以前のカンデサルタンによる単剤療法と比較しました。
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ABPMは、異なる治療法で6週間治療した後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期/拡張期のオフィス血圧と平均値の変化 (収縮期血圧は夜間と 24 時間、拡張期血圧は昼間、夜間と 24 時間)
時間枠：6週間後および12週間後
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カンデサルタンからオルメサルタン40mgへ、そしてオルメサルタン40mgとアムロジピン10mgの固定された組み合わせへ。
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6週間後および12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Lüders, Dr.med.、St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sevicontrol-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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