Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 32 mg kandezartánról az olmezartán 40 mg/amlodipin 10 mg fix kombinációjára történő váltás hatásossága és biztonságossága (Sevicontrol-2)

2017. február 20. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

A szekvenciális terápia 32 mg-ról a 40 mg-os olmezartán/amlodipin 10 mg-os fix kombinációjára történő váltás hatékonysága és biztonságossága rosszul szabályozott, közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél – Nyílt fázis IV.

A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy két különböző vérnyomáscsökkentő gyógyszer (olmezartán és amlodipin) új kombinációjával, egy tablettában, mérsékelten emelkedett vérnyomású betegeknél hatékonyabb-e, mint egyetlen hatóanyaggal (candesartan) történő kezelés. Minden vérnyomáscsökkentő kezelést két hétre leállítanak, hogy hasonló alapállapotot érjenek el. A kezelést ezután az egyetlen szerrel kezdik. Hat hét elteltével a terápiát egy másik hatóanyagra, további hat hét múlva pedig a fix kombinációs tablettára váltják. A vérnyomást az orvos által végzett irodai mérések és a hosszú távú ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével határozzák meg. A résztvevők lehetnek férfiak vagy nők, és 18 éven felülieknek kell lenniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

SEVICONTROL-2:

A 32 mg-os Candesartan-ról a 40 mg-os olmezartán/amlodipin 10 mg-os fix kombinációjára történő szekvenciális terápia hatékonysága és biztonságossága rosszul kontrollált, közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél - nyílt fázis IV-es vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Anderbeck, Németország, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Németország, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Németország, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Németország, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Németország, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Németország, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Németország, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Németország, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Németország, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Németország, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Németország, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • esszenciális hipertónia, i. e. szisztolés irodai bp >= 140 Hgmm az előkezelt betegeknél vagy >= 160 Hgmm a nem kezelt betegeknél a szűrővizsgálaton és >= 160 Hgmm a kimosás végén
  • aláírt IC

Kizárási kritériumok:

  • szisztolés irodai bp > 180 Hgmm a szűrővizsgálaton
  • ismert hypertoniás retinopátia GIII vagy IV
  • közelmúltban (< 4 héttel ezelőtt) szívizominfarktus vagy koszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció javallata
  • típusú cukorbetegség vagy rosszul kontrollált (HbA1c >= 8) II-es típusú cukorbetegség
  • krónikus szívelégtelenség NYHA III vagy IV
  • korábbi stroke vagy TIA
  • kreatinin-clearance < 60 ml/perc vagy veseátültetés utáni állapot
  • mérsékelten vagy súlyosan károsodott májműködés (ALT vagy AST vagy bilirubin több mint kétszerese a normál értéknek)
  • fogamzóképes korú nők rendkívül hatékony fogamzásgátlás nélkül, terhes vagy szoptató nők
  • egyidejű kezelés lítiummal
  • hemodinamikailag releváns mitrális vagy aortabillentyű szűkület (>= II°) vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
  • erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű kezelés
  • afrikai betegek
  • egyidejű súlyos pszichiátriai állapot, amely ronthatja a vizsgálati gyógyszer megfelelő bevételét
  • várható élettartam < 6 hónap
  • éjszakai műszakban dolgozók
  • a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés ismert egyéb kötelező indikációja
  • párhuzamos részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Candesartan 16 mg tabletta p. o. naponta egyszer 14 napig, 32 mg-os tabletta naponta egyszer 28 napig, majd olmezartán 40 mg-os tabletta naponta egyszer 42 napon keresztül, majd olmezartán/amlodipin 40/5 mg-os tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül, majd olmezartán/amlodipin 40/10 mg-os tabletta naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg tabletta p. o. naponta egyszer 14 napon keresztül, 32 mg-os tabletta naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Atacand
Drog: Olmezartán-medoxomil
Váltson át naponta egyszer 40 mg olmezartán tablettára 42 napon keresztül,
Más nevek:
  • Olmetec
Drog: Olmezartán/amlodipin
majd váltson át naponta egyszer olmezartán/amlodipin 40/5 mg tablettára 14 napon keresztül, majd naponta egyszer olmezartán/amlodipin 40/10 mg tablettára 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Sevikar (r)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés nappali átlagos ABPM (hosszú távú ambuláns vérnyomás monitorozás) értékek változása
Időkeret: Az ABPM-et 6 hetes kezelés után kell elvégezni a különböző terápiás rendekkel.
Hat hetes 40 mg olmezartán monoterápia és további hat hét 40 mg olmezartán és 10 mg amlodipin fix kombinációjával végzett kezelés után a korábbi kandezartán monoterápiához képest.
Az ABPM-et 6 hetes kezelés után kell elvégezni a különböző terápiás rendekkel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés/diasztolés irodai vérnyomás és az átlagértékek változása (éjszakai és 24 óra szisztolés és nappali, éjszakai és 24 óra diasztolés vérnyomás esetén)
Időkeret: 6 és 12 hét után
kandezartánról 40 mg olmezartánra, majd 40 mg olmezartán és 10 mg amlodipin fix kombinációjára.
6 és 12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sevicontrol-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candesartan cilexetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel