Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en behandling Skift fra Candesartan 32 mg til fast kombination af Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg (Sevicontrol-2)

20. februar 2017 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Effekt og sikkerhed af en sekventiel behandlingsændring fra Candesartan 32 mg til den faste kombination af Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg hos patienter med dårligt kontrolleret moderat hypertension - et åbent fase IV-forsøg

Efterforskerne ønsker at finde ud af, om en behandling med en ny kombination af to forskellige antihypertensiva (olmesartan og amlodipin) i én tablet til patienter med moderat forhøjet blodtryk er mere effektiv end behandling med kun ét stof (candesartan). Al antihypertensiv behandling vil blive standset i to uger for at opnå sammenlignelige baseline-tilstande. Behandlingen påbegyndes derefter med det enkelte stof. Efter seks uger ændres behandlingen til et andet enkeltstof og efter yderligere seks uger til den faste kombinationstablet. Blodtrykket bestemmes af kontorets målinger foretaget af lægen og via langtids ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM). Deltagerne kan være mænd eller kvinder og skal være over 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SEVICONTROL-2:

Effekt og sikkerhed af en sekventiel behandling skifter fra Candesartan 32 mg til den faste kombination af olmesartan 40 mg/amlodipin 10 mg hos patienter med dårligt kontrolleret moderat hypertension - et åbent fase IV-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Tyskland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Tyskland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Tyskland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter >= 18 år
  • essentiel hypertension, dvs. e. systolisk kontor bp >= 140 mmHg for forbehandlede patienter eller >= 160 mmHg for ubehandlede patienter ved screeningsbesøg og >= 160 mmHg ved slutningen af ​​udvaskningen
  • underskrevet IC

Ekskluderingskriterier:

  • systolisk kontorbp > 180 mm Hg ved screeningsbesøg
  • kendt hypertensiv retinopati GIII eller IV
  • nylig (< 4 uger siden) myokardieinfarkt eller indikation for koronar eller perifer revaskularisering
  • type I diabetes eller dårligt kontrolleret (HbA1c >= 8) type II diabetes
  • kronisk hjertesvigt NYHA III eller IV
  • tidligere slagtilfælde eller TIA
  • kreatininclearance < 60 ml/min eller tilstand efter nyretransplantation
  • moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (ALAT eller ASAT eller bilirubin mere end dobbelt normal værdi)
  • kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention, gravide eller ammende kvinder
  • samtidig behandling med lithium
  • hæmodynamisk relevant mitral- eller aortaklapstenose (>= II°) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer
  • afrikanske patienter
  • samtidig alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan forringe korrekt indtagelse af undersøgelsesmedicin
  • forventet levetid < 6 måneder
  • natholdsarbejdere
  • kendt anden obligatorisk indikation for behandling med antihypertensiv medicin
  • parallel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Candesartan 16 mg tabletter s. o. én gang dagligt i 14 dage, 32 mg tabletter én gang dagligt i 28 dage, derefter olmesartan 40 mg tabletter én gang dagligt i 42 dage, derefter olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter én gang dagligt i 14 dage, derefter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter en gang dagligt i 28 dage
Medicin: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg tabletter s. o. én gang dagligt i 14 dage, 32 mg tabletter én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Atacand
Medicin: Olmesartan medoxomil
Skift til olmesartan 40 mg tabletter én gang dagligt i 42 dage,
Andre navne:
  • Olmetec
Medicin: Olmesartan/amlodipin
Skift derefter til olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter én gang dagligt i 14 dage, derefter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Sevikar (r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk dagtid gennemsnit ABPM (langtids ambulatorisk blodtryksovervågning) værdier
Tidsramme: ABPM vil blive udført efter 6 ugers behandling med hver af de forskellige behandlingsregimer.
Efter seks ugers behandling med monoterapi med olmesartan 40 mg og yderligere seks ugers behandling med en fast kombination af olmesartan 40 mg og amlodipin 10 mg sammenlignet med tidligere monoterapi med candesartan.
ABPM vil blive udført efter 6 ugers behandling med hver af de forskellige behandlingsregimer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk/diastolisk kontorblodtryk og middelværdier (nat og 24 timer for systolisk bp og dagtid, nat og 24 timer for diastolisk bp)
Tidsramme: efter 6 og 12 uger
fra candesartan til olmesartan 40 mg og derefter til en fast kombination af olmesartan 40 mg og amlodipin 10 mg.
efter 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sevicontrol-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan cilexetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner