Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av en terapi Byt från Candesartan 32 mg till fast kombination av Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg (Sevicontrol-2)

20 februari 2017 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Effekt och säkerhet för en sekventiell behandlingsändring från Candesartan 32 mg till den fasta kombinationen av Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg hos patienter med dåligt kontrollerad måttlig hypertoni - en öppen fas IV-studie

Utredarna vill ta reda på om en behandling med en ny kombination av två olika blodtryckssänkande läkemedel (olmesartan och amlodipin) i en tablett hos patienter med måttligt förhöjt blodtryck är effektivare än behandling med bara en substans (kandesartan). All antihypertensiv behandling kommer att avbrytas i två veckor för att uppnå jämförbara utgångsförhållanden. Behandlingen påbörjas sedan med den enda substansen. Efter sex veckor ändras behandlingen till en annan enstaka substans och efter ytterligare sex veckor till den fasta kombinationstabletten. Blodtrycket bestäms av kontorsmätningar som tas av läkaren och via långvarig ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM). Deltagarna kan vara män eller kvinnor och måste vara över 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SEVICONTROL-2:

Effekt och säkerhet av en sekventiell behandling byts från Candesartan 32 mg till den fasta kombinationen av olmesartan 40 mg/amlodipin 10 mg hos patienter med dåligt kontrollerad måttlig hypertoni - en öppen fas IV-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Tyskland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Tyskland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Tyskland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter >= 18 år
  • essentiell hypertoni, dvs. e. systoliskt kontorsbp >= 140 mmHg för förbehandlade patienter eller >= 160 mmHg för obehandlade patienter vid screeningbesök och >= 160 mmHg i slutet av tvättningen
  • signerad IC

Exklusions kriterier:

  • systoliskt kontorsbp > 180 mm Hg vid screeningbesök
  • känd hypertensiv retinopati GIII eller IV
  • nyligen (< 4 veckor sedan) hjärtinfarkt eller indikation för koronar eller perifer revaskularisering
  • typ I-diabetes eller dåligt kontrollerad (HbA1c >= 8) typ II-diabetes
  • kronisk hjärtsvikt NYHA III eller IV
  • tidigare stroke eller TIA
  • kreatininclearance < 60 ml/min eller tillstånd efter njurtransplantation
  • måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT eller bilirubin mer än dubbelt normalt värde)
  • kvinnor i fertil ålder utan högeffektiva preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor
  • samtidig behandling med litium
  • hemodynamiskt relevant mitral- eller aortaklaffstenos (>= II°) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare eller induktorer
  • afrikanska patienter
  • samtidigt allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan försämra korrekt intag av studiemedicin
  • förväntad livslängd < 6 månader
  • nattskiftsarbetare
  • känd annan obligatorisk indikation för behandling med antihypertensiva läkemedel
  • parallellt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Candesartan 16 mg tabletter sid. o. en gång dagligen i 14 dagar, 32 mg tabletter en gång dagligen i 28 dagar, sedan olmesartan 40 mg tabletter en gång dagligen i 42 dagar, sedan olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter en gång dagligen i 14 dagar, sedan olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg tabletter sid. o. en gång dagligen i 14 dagar, 32 mg tabletter en gång dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • Atacand
Läkemedel: Olmesartan medoxomil
Byt till olmesartan 40 mg tabletter en gång dagligen i 42 dagar,
Andra namn:
  • Olmetec
Läkemedel: Olmesartan/amlodipin
byt sedan till olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter en gång dagligen i 14 dagar, sedan olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter en gång dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • Sevikar (r)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av systoliska medelvärden för ABPM (långsiktig ambulatorisk blodtrycksövervakning) dagtid
Tidsram: ABPM kommer att utföras efter 6 veckors behandling med var och en av de olika behandlingsregimerna.
Efter sex veckors behandling med monoterapi med olmesartan 40 mg och ytterligare sex veckors behandling med en fast kombination av olmesartan 40 mg och amlodipin 10 mg jämfört med tidigare monoterapi med kandesartan.
ABPM kommer att utföras efter 6 veckors behandling med var och en av de olika behandlingsregimerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt/diastoliskt kontorsblodtryck och medelvärden (natt och 24 timmar för systoliska bp och dagtid, nattetid och 24 timmar för diastoliska bp)
Tidsram: efter 6 och 12 veckor
från kandesartan till olmesartan 40 mg och sedan till en fast kombination av olmesartan 40 mg och amlodipin 10 mg.
efter 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sevicontrol-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera