Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een therapiewijziging van candesartan 32 mg naar een vaste combinatie van olmesartan 40 mg/amlodipine 10 mg (Sevicontrol-2)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Werkzaamheid en veiligheid van een sequentiële therapieverandering van candesartan 32 mg naar de vaste combinatie van olmesartan 40 mg/amlodipine 10 mg bij patiënten met slecht gecontroleerde matige hypertensie - een open fase IV-onderzoek

De onderzoekers willen nagaan of een behandeling met een nieuwe combinatie van twee verschillende antihypertensiva (olmesartan en amlodipine) in één tablet bij patiënten met een matig verhoogde bloeddruk effectiever is dan behandeling met slechts één middel (candesartan). Alle antihypertensiva worden gedurende twee weken gestaakt om vergelijkbare basiscondities te bereiken. De behandeling wordt dan gestart met het enige middel. Na zes weken wordt overgeschakeld op een ander enkelvoudig middel en na nog eens zes weken op de vaste combinatietablet. De bloeddruk wordt bepaald door kantoormetingen door de arts en via langdurige ambulante bloeddrukmeting (ABPM). Deelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn en moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SEVICONTROL-2:

Werkzaamheid en veiligheid van een sequentiële therapieverandering van candesartan 32 mg naar de vaste combinatie van olmesartan 40 mg/amlodipine 10 mg bij patiënten met slecht gecontroleerde matige hypertensie - een open fase IV-onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Anderbeck, Duitsland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Duitsland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Duitsland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Duitsland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Duitsland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Duitsland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Duitsland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar
  • essentiële hypertensie, i. e. systolische bloeddruk op kantoor >= 140 mmHg voor voorbehandelde patiënten of >= 160 mmHg voor onbehandelde patiënten bij screeningbezoek en >= 160 mmHg aan het einde van wash-out
  • ondertekend IC

Uitsluitingscriteria:

  • systolische bloeddruk > 180 mm Hg bij screeningsbezoek
  • bekende hypertensieve retinopathie GIII of IV
  • recent (< 4 weken geleden) myocardinfarct of indicatie voor coronaire of perifere revascularisatie
  • type I diabetes of slecht gecontroleerde (HbA1c >= 8) type II diabetes
  • chronisch hartfalen NYHA III of IV
  • eerdere beroerte of TIA
  • creatinineklaring < 60 ml/min of aandoening na niertransplantatie
  • matig of ernstig gestoorde leverfunctie (ALAT of ASAT of bilirubine meer dan het dubbele van de normale waarde)
  • vrouwen die zwanger kunnen worden zonder zeer effectieve anticonceptie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • gelijktijdige behandeling met lithium
  • hemodynamisch relevante mitralis- of aortaklepstenose (>= II°) of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Afrikaanse patiënten
  • gelijktijdige ernstige psychiatrische aandoening die de juiste inname van studiemedicatie kan belemmeren
  • levensverwachting < 6 maanden
  • nachtploeg arbeiders
  • bekende andere verplichte indicatie voor behandeling met antihypertensiva
  • parallelle deelname aan andere klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Candesartan 16 mg tabletten p. O. eenmaal daags gedurende 14 dagen, 32 mg tabletten eenmaal daags gedurende 28 dagen, daarna olmesartan 40 mg tabletten eenmaal daags gedurende 42 dagen, daarna olmesartan/amlodipine 40/5 mg tabletten eenmaal daags gedurende 14 dagen, daarna olmesartan/amlodipine 40/10 mg tabletten eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg tabletten p. O. eenmaal daags gedurende 14 dagen, 32 mg tabletten eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Atacand
Geneesmiddel: Olmesartan medoxomil
Schakel over op olmesartan 40 mg tabletten eenmaal daags gedurende 42 dagen,
Andere namen:
  • Olmetec
Geneesmiddel: Olmesartan/amlodipine
schakel dan over op olmesartan/amlodipine 40/5 mg tabletten eenmaal daags gedurende 14 dagen, daarna olmesartan/amlodipine 40/10 mg tabletten eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Sevikar (r)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische gemiddelde ABPM-waarden (langdurige ambulante bloeddrukmeting) overdag
Tijdsspanne: ABPM wordt uitgevoerd na een behandeling van 6 weken met elk van de verschillende therapieregimes.
Na zes weken therapie met een monotherapie met olmesartan 40 mg en nog eens zes weken behandeling met een vaste combinatie van olmesartan 40 mg en amlodipine 10 mg in vergelijking met eerdere monotherapie met candesartan.
ABPM wordt uitgevoerd na een behandeling van 6 weken met elk van de verschillende therapieregimes.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk op kantoor en gemiddelde waarden (nacht en 24 uur voor systolische bloeddruk en dag, nacht en 24 uur voor diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: na 6 en 12 weken
van candesartan naar olmesartan 40 mg en daarna naar een vaste combinatie van olmesartan 40 mg en amlodipine 10 mg.
na 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sevicontrol-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren