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Efficacité et innocuité d'un changement de traitement du candésartan 32 mg à l'association fixe olmésartan 40 mg/amlodipine 10 mg (Sevicontrol-2)

20 février 2017 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efficacité et innocuité d'un changement de traitement séquentiel du candésartan 32 mg à l'association fixe d'olmésartan 40 mg/amlodipine 10 mg chez des patients présentant une hypertension modérée mal contrôlée - un essai ouvert de phase IV

Les chercheurs veulent savoir si un traitement avec une nouvelle combinaison de deux médicaments antihypertenseurs différents (olmésartan et amlodipine) dans un seul comprimé chez les patients présentant une pression artérielle modérément élevée est plus efficace qu'un traitement avec une seule substance (candésartan). Tout traitement antihypertenseur sera arrêté pendant deux semaines pour atteindre des conditions de base comparables. Le traitement est alors démarré avec la substance unique. Après six semaines, le traitement est remplacé par une autre substance unique et, après six semaines supplémentaires, par le comprimé combiné fixe. La pression artérielle est déterminée par des mesures prises au cabinet par le médecin et par une surveillance ambulatoire à long terme de la pression artérielle (MPAA). Les participants peuvent être des hommes ou des femmes et doivent être âgés de plus de 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SEVICONTROL-2 :

Efficacité et innocuité d'un changement de traitement séquentiel du candésartan 32 mg à l'association fixe d'olmésartan 40 mg/amlodipine 10 mg chez les patients souffrant d'hypertension modérée mal contrôlée - un essai ouvert de phase IV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Anderbeck, Allemagne, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Allemagne, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Allemagne, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Allemagne, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Allemagne, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Allemagne, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins ou féminins >= 18 ans
  • hypertension essentielle, i. e. pb systolique en cabinet >= 140 mmHg pour les patients prétraités ou >= 160 mmHg pour les patients non traités lors de la visite de dépistage et >= 160 mmHg à la fin du sevrage
  • CI signé

Critère d'exclusion:

  • pb systolique au bureau > 180 mm Hg lors de la visite de dépistage
  • rétinopathie hypertensive connue GIII ou IV
  • infarctus du myocarde récent (< 4 semaines) ou indication de revascularisation coronarienne ou périphérique
  • diabète de type I ou diabète de type II mal contrôlé (HbA1c >= 8)
  • insuffisance cardiaque chronique NYHA III ou IV
  • AVC ou AIT antérieur
  • clairance de la créatinine < 60 ml/min ou état après une greffe de rein
  • insuffisance hépatique modérée ou sévère (ALT ou AST ou bilirubine plus du double de la valeur normale)
  • femmes en âge de procréer sans contraception très efficace, femmes enceintes ou allaitantes
  • thérapie concomitante avec du lithium
  • Sténose valvulaire mitrale ou aortique pertinente sur le plan hémodynamique (>= II°) ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4
  • patients africains
  • condition psychiatrique grave concomitante qui pourrait altérer la prise appropriée des médicaments à l'étude
  • espérance de vie < 6 mois
  • travailleurs de nuit
  • autre indication obligatoire connue pour le traitement par des médicaments antihypertenseurs
  • participation parallèle à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Candésartan 16 mg comprimés p. o. une fois par jour pendant 14 jours, comprimés à 32 mg une fois par jour pendant 28 jours, puis olmésartan/amlodipine 40 mg, comprimés une fois par jour pendant 42 jours, puis olmésartan/amlodipine 40/5 mg, comprimés une fois par jour pendant 14 jours, puis olmésartan/amlodipine 40/10 mg, comprimés une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Candésartan cilexétil
Candésartan 16 mg comprimés p. o. une fois par jour pendant 14 jours, comprimés de 32 mg une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Atacand
Médicament: Olmésartan médoxomil
Passer aux comprimés d'olmésartan 40 mg une fois par jour pendant 42 jours,
Autres noms:
  • Olmetec
Médicament: Olmésartan/amlodipine
puis passer à olmésartan/amlodipine 40/5 mg comprimés une fois par jour pendant 14 jours, puis olmésartan/amlodipine 40/10 mg comprimés une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Sevikar (r)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs systoliques moyennes MAPA diurnes (surveillance ambulatoire à long terme de la pression artérielle)
Délai: La MAPA sera effectuée après 6 semaines de traitement avec chacun des différents régimes thérapeutiques.
Après six semaines de traitement avec une monothérapie à l'olmésartan 40 mg et six semaines supplémentaires de traitement avec une association fixe d'olmésartan 40 mg et d'amlodipine 10 mg par rapport à la monothérapie précédente avec le candésartan.
La MAPA sera effectuée après 6 semaines de traitement avec chacun des différents régimes thérapeutiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique au cabinet et valeurs moyennes (nuit et 24 h pour la bp systolique et jour, nuit et 24 h pour la bp diastolique)
Délai: après 6 et 12 semaines
du candésartan à l'olmésartan 40 mg puis à une association fixe d'olmésartan 40 mg et d'amlodipine 10 mg.
après 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sevicontrol-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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