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Eficacia y seguridad de un cambio de terapia de candesartán 32 mg a combinación fija de olmesartán 40 mg/amlodipino 10 mg (Sevicontrol-2)

20 de febrero de 2017 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Eficacia y seguridad de un cambio de terapia secuencial de candesartán 32 mg a la combinación fija de olmesartán 40 mg/amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión moderada mal controlada: un ensayo abierto de fase IV

Los investigadores quieren averiguar si un tratamiento con una nueva combinación de dos fármacos antihipertensivos diferentes (olmesartán y amlodipina) en un comprimido en pacientes con presión arterial moderadamente elevada es más eficaz que el tratamiento con una sola sustancia (candesartán). Se suspenderá todo el tratamiento antihipertensivo durante dos semanas para lograr condiciones basales comparables. Entonces se inicia el tratamiento con la sustancia única. Después de seis semanas, la terapia se cambia a otra sustancia única y después de otras seis semanas, a la tableta de combinación fija. La presión arterial se determina mediante mediciones en el consultorio tomadas por el médico y mediante un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) a largo plazo. Los participantes pueden ser hombres o mujeres y deben ser mayores de 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SEVICONTROL-2:

Eficacia y seguridad de un cambio de terapia secuencial de candesartán 32 mg a la combinación fija de olmesartán 40 mg/amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión moderada mal controlada: un ensayo abierto de fase IV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Anderbeck, Alemania, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Alemania, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Alemania, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Alemania, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Alemania, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Alemania, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Alemania, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Alemania, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Alemania, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Alemania, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años de edad
  • hipertensión esencial, i. mi. PA sistólica en el consultorio >= 140 mmHg para pacientes pretratados o >= 160 mmHg para pacientes no tratados en la visita de selección y >= 160 mmHg al final del lavado
  • CI firmado

Criterio de exclusión:

  • PA sistólica en consultorio > 180 mm Hg en la visita de selección
  • retinopatía hipertensiva conocida GIII o IV
  • infarto de miocardio reciente (hace < 4 semanas) o indicación de revascularización coronaria o periférica
  • diabetes tipo I o mal controlada (HbA1c >= 8) diabetes tipo II
  • insuficiencia cardíaca crónica NYHA III o IV
  • ictus previo o AIT
  • aclaramiento de creatinina < 60 ml/min o condición después del trasplante de riñón
  • insuficiencia hepática moderada o grave (ALT o AST o bilirrubina más del doble del valor normal)
  • mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos, mujeres embarazadas o lactantes
  • terapia concomitante con litio
  • estenosis de la válvula mitral o aórtica hemodinámicamente relevante (>= II°) o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • terapia concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
  • pacientes africanos
  • Condición psiquiátrica grave concomitante que podría afectar la ingesta adecuada de la medicación del estudio.
  • esperanza de vida < 6 meses
  • trabajadores del turno de noche
  • conocida otra indicación obligatoria para el tratamiento con medicamentos antihipertensivos
  • participación paralela en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Candesartán 16 mg comprimidos pág. o una vez al día durante 14 días, comprimidos de 32 mg una vez al día durante 28 días, luego comprimidos de olmesartán 40 mg una vez al día durante 42 días, luego comprimidos de olmesartán/amlodipino 40/5 mg una vez al día durante 14 días, luego comprimidos de olmesartán/amlodipino 40/10 mg una vez al día durante 28 días
Droga: Candesartán cilexetilo
Candesartán 16 mg comprimidos pág. o una vez al día durante 14 días, tabletas de 32 mg una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Atacand
Droga: Olmesartán medoxomilo
Cambiar a comprimidos de 40 mg de olmesartán una vez al día durante 42 días,
Otros nombres:
  • Olmeteca
Droga: Olmesartán/amlodipino
luego cambiar a olmesartán/amlodipino 40/5 mg comprimidos una vez al día durante 14 días, luego olmesartán/amlodipino 40/10 mg comprimidos una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Sevikar (r)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores medios sistólicos diurnos de ABPM (monitorización ambulatoria de la presión arterial a largo plazo)
Periodo de tiempo: El MAPA se realizará después de 6 semanas de tratamiento con cada uno de los diferentes regímenes de terapia.
Después de seis semanas de tratamiento con una monoterapia con olmesartán 40 mg y otras seis semanas de tratamiento con una combinación fija de olmesartán 40 mg y amlodipina 10 mg en comparación con la monoterapia anterior con candesartán.
El MAPA se realizará después de 6 semanas de tratamiento con cada uno de los diferentes regímenes de terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica en el consultorio y valores medios (durante la noche y las 24 horas para la presión arterial sistólica y durante el día, la noche y las 24 horas para la presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 semanas
de candesartán a olmesartán 40 mg y luego a una combinación fija de olmesartán 40 mg y amlodipina 10 mg.
después de 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sevicontrol-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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