Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av en terapi Bytt fra Candesartan 32 mg til fast kombinasjon av Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg (Sevicontrol-2)

20. februar 2017 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Effekt og sikkerhet for en sekvensiell terapiendring fra Candesartan 32 mg til den faste kombinasjonen av Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg hos pasienter med dårlig kontrollert moderat hypertensjon - en åpen fase IV-studie

Etterforskerne ønsker å finne ut om en behandling med en ny kombinasjon av to forskjellige antihypertensiva (olmesartan og amlodipin) i én tablett hos pasienter med moderat forhøyet blodtrykk er mer effektiv enn behandling med kun ett stoff (kandesartan). All antihypertensiv behandling vil bli avbrutt i to uker for å oppnå sammenlignbare baseline-tilstander. Behandlingen startes deretter med enkeltstoffet. Etter seks uker endres behandlingen til en annen enkelt substans og etter ytterligere seks uker til tablett med fast kombinasjon. Blodtrykket bestemmes av kontormålinger tatt av legen og via langtids ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM). Deltakerne kan være menn eller kvinner og må være over 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SEVICONTROL-2:

Effekt og sikkerhet av en sekvensiell behandling endres fra Candesartan 32 mg til den faste kombinasjonen av olmesartan 40 mg/amlodipin 10 mg hos pasienter med dårlig kontrollert moderat hypertensjon - en åpen fase IV-studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Tyskland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Tyskland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Tyskland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter >= 18 år
  • essensiell hypertensjon, dvs. e. systolisk kontor bp >= 140 mmHg for forhåndsbehandlede pasienter eller >= 160 mmHg for ubehandlede pasienter ved screeningbesøk og >= 160 mmHg ved slutten av utvaskingen
  • signert IC

Ekskluderingskriterier:

  • systolisk kontorbp > 180 mm Hg ved screeningbesøk
  • kjent hypertensiv retinopati GIII eller IV
  • nylig (< 4 uker siden) hjerteinfarkt eller indikasjon for koronar eller perifer revaskularisering
  • diabetes type I eller dårlig kontrollert (HbA1c >= 8) type II diabetes
  • kronisk hjertesvikt NYHA III eller IV
  • tidligere slag eller TIA
  • kreatininclearance < 60 ml/min eller tilstand etter nyretransplantasjon
  • moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT eller ASAT eller bilirubin mer enn dobbel normalverdi)
  • kvinner i fertil alder uten svært effektiv prevensjon, gravide eller ammende kvinner
  • samtidig behandling med litium
  • hemodynamisk relevant mitral- eller aortaklaffstenose (>= II°) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer
  • afrikanske pasienter
  • samtidig alvorlig psykiatrisk tilstand som kan svekke riktig inntak av studiemedisin
  • forventet levealder < 6 måneder
  • nattskiftarbeidere
  • kjent annen obligatorisk indikasjon for behandling med antihypertensive medisiner
  • parallell deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Candesartan 16 mg tabletter s. o. én gang daglig i 14 dager, 32 mg tabletter én gang daglig i 28 dager, deretter olmesartan 40 mg tabletter én gang daglig i 42 dager, deretter olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter én gang daglig i 14 dager, deretter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg tabletter s. o. én gang daglig i 14 dager, 32 mg tabletter én gang daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Atacand
Legemiddel: Olmesartan medoksomil
Bytt til olmesartan 40 mg tabletter én gang daglig i 42 dager,
Andre navn:
  • Olmetec
Legemiddel: Olmesartan/amlodipin
bytt deretter til olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter én gang daglig i 14 dager, deretter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter én gang daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Sevikar (r)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systoliske gjennomsnittlige ABPM-verdier på dagtid (langtids ambulerende blodtrykksmåling).
Tidsramme: ABPM vil bli utført etter 6 ukers behandling med hvert av de forskjellige terapiregimene.
Etter seks ukers behandling med monoterapi med olmesartan 40 mg og ytterligere seks uker behandling med en fast kombinasjon av olmesartan 40 mg og amlodipin 10 mg sammenlignet med tidligere monoterapi med kandesartan.
ABPM vil bli utført etter 6 ukers behandling med hvert av de forskjellige terapiregimene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk/diastolisk kontorblodtrykk og gjennomsnittsverdier (natt og 24 timer for systolisk bp og dagtid, natt og 24 timer for diastolisk bp)
Tidsramme: etter 6 og 12 uker
fra kandesartan til olmesartan 40 mg og deretter til en fast kombinasjon av olmesartan 40 mg og amlodipin 10 mg.
etter 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sevicontrol-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere