Candesartan 32 mg에서 Olmesartan 40 mg/Amlodipine 10 mg의 고정 조합으로 변경된 요법의 효능 및 안전성 (Sevicontrol-2)
2017년 2월 20일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
제대로 조절되지 않는 중등도 고혈압 환자를 대상으로 칸데사르탄 32mg에서 올메사르탄 40mg/암로디핀 10mg의 고정 조합으로 순차적 치료 변경의 효능 및 안전성 - 공개 단계 IV 시험
연구자들은 혈압이 적당히 상승한 환자에게 하나의 정제에 두 가지 다른 항고혈압제(올메사르탄 및 암로디핀)를 새롭게 조합하여 치료하는 것이 단일 물질(칸데사르탄)로 치료하는 것보다 더 효과적인지 알아보고자 합니다.
모든 항고혈압 치료는 비교 가능한 기준선 상태를 달성하기 위해 2주 동안 중단됩니다.
그런 다음 단일 물질로 치료를 시작합니다.
6주 후 요법은 다른 단일 물질로 변경되고 추가 6주 후에는 고정 복합 정제로 변경됩니다.
혈압은 의사가 측정한 진료실 측정치와 장기 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 통해 결정됩니다.
참가자는 남성 또는 여성일 수 있으며 18세 이상이어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
SEVICONTROL-2:
잘 조절되지 않는 중등도 고혈압 환자에서 Candesartan 32mg에서 olmesartan 40mg/amlodipine 10mg의 고정 조합으로 변경한 순차적 요법의 효능 및 안전성 - 공개된 IV상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Anderbeck, 독일, 38836
- Praxis Dr. Reimer
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Bergisch-Gladbach, 독일, 51429
- Praxis Dr. Heinz
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Berlin, 독일, 12043
- Praxis Dr. Zemmrich
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Cloppenburg, 독일, 49661
- St.-Josefs-Hospital
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Dresden, 독일, 01129
- Praxis Dr. Pohl
-
Essen, 독일, 45138
- Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
-
Frankfurt, 독일, 65929
- Praxis Dr. Rövenich
-
Kapellendorf, 독일, 99510
- Praxis Dr. Strzata
-
Leipzig, 독일, 04316
- Praxis Dr. Paschmionka
-
Ludwigshafen, 독일, 67061
- Praxis Dr. Pitule
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Rastede, 독일, 26180
- Praxis Dr. Loddo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 >= 18세
- 본태성 고혈압, i. 이자형. 수축기 진료실 bp >= 사전 치료 환자의 경우 140 mmHg 또는 스크리닝 방문 시 치료되지 않은 환자의 경우 >= 160 mmHg 및 휴약 종료 시 >= 160 mmHg
- 서명된 IC
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 180mmHg
- 알려진 고혈압 망막병증 GIII 또는 IV
- 최근(< 4주 전) 심근경색 또는 관상동맥 또는 말초혈관재생술 적응증
- I형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는(HbA1c >= 8) II형 당뇨병
- 만성 심부전 NYHA III 또는 IV
- 이전 뇌졸중 또는 TIA
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min 또는 신장 이식 후 상태
- 중등도 또는 중증 간 기능 장애(ALT 또는 AST 또는 빌리루빈이 정상 값의 두 배 이상)
- 매우 효과적인 피임법이 없는 가임 여성, 임산부 또는 모유 수유 여성
- 리튬 병용 요법
- 혈역학적으로 관련된 승모판 또는 대동맥 판막 협착증(>= II°) 또는 비대 폐쇄성 심근병증
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 인덕터와의 병용 요법
- 아프리카 환자
- 연구 약물의 적절한 섭취를 손상시킬 수 있는 수반되는 심각한 정신과적 상태
- 기대 수명 < 6개월
- 야간 근무자
- 항고혈압 약물 치료에 대해 알려진 다른 필수 적응증
- 다른 임상 시험에 병행 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
칸데사르탄 16mg 정제 p. 영형. 14일 동안 1일 1회, 28일 동안 1일 1회 32mg 정제, 42일 동안 1일 1회 olmesartan 40mg 정제, 14일 동안 1일 1회 olmesartan/amlodipine 40/5mg 정제, 그 다음 olmesartan/amlodipine 40/10mg 정제 28일 동안 하루에 한 번
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칸데사르탄 16mg 정제 p. 영형. 14일 동안 1일 1회, 28일 동안 1일 1회 32mg 정제
다른 이름들:
42일 동안 1일 1회 olmesartan 40 mg 정제로 전환하고,
다른 이름들:
그런 다음 14일 동안 1일 1회 olmesartan/amlodipine 40/5 mg 정제로 전환한 다음 28일 동안 1일 1회 olmesartan/amlodipine 40/10 mg 정제로 전환합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 주간 평균 ABPM(장기 보행 혈압 모니터링) 값의 변화
기간: ABPM은 각기 다른 요법으로 6주 치료 후에 수행됩니다.
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6주간 올메사르탄 40mg 단독요법과 올메사르탄 40mg과 암로디핀 10mg의 고정 병용요법으로 6주간 치료한 후 이전 칸데사르탄 단독요법과 비교했습니다.
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ABPM은 각기 다른 요법으로 6주 치료 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기/이완기 혈압 및 평균값의 변화(수축기 혈압의 경우 야간 및 24시간 및 이완기 혈압의 경우 주간, 야간 및 24시간)
기간: 6주 및 12주 후
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칸데사르탄에서 올메사르탄 40mg으로, 그 다음 올메사르탄 40mg과 암로디핀 10mg의 고정 조합으로.
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6주 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sevicontrol-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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