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Eficácia e segurança de uma mudança de terapia de candesartana 32 mg para combinação fixa de olmesartana 40 mg/amlodipina 10 mg (Sevicontrol-2)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Eficácia e segurança de uma mudança de terapia sequencial de candesartana 32 mg para a combinação fixa de olmesartana 40 mg/amlodipina 10 mg em pacientes com hipertensão moderada mal controlada - um estudo aberto de fase IV

Os investigadores querem saber se um tratamento com uma nova combinação de duas drogas anti-hipertensivas diferentes (olmesartan e amlodipina) em um comprimido em pacientes com pressão arterial moderadamente elevada é mais eficaz do que o tratamento com apenas uma substância (candesartan). Todo o tratamento anti-hipertensivo será interrompido por duas semanas para atingir condições basais comparáveis. O tratamento é então iniciado com a substância única. Após seis semanas, a terapia é alterada para outra substância única e, após mais seis semanas, para o comprimido de combinação fixa. A pressão arterial é determinada por medições de consultório feitas pelo médico e por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de longo prazo. Os participantes podem ser do sexo masculino ou feminino e devem ser maiores de 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SEVICONTROL-2:

Eficácia e segurança de uma mudança de terapia sequencial de candesartana 32 mg para a combinação fixa de olmesartana 40 mg/amlodipina 10 mg em pacientes com hipertensão moderada mal controlada - um estudo aberto de fase IV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Anderbeck, Alemanha, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Alemanha, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Alemanha, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Alemanha, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Alemanha, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Alemanha, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Alemanha, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade
  • hipertensão essencial, i. e. PA sistólica de consultório >= 140 mmHg para pacientes pré-tratados ou >= 160 mmHg para pacientes não tratados na consulta de triagem e >= 160 mmHg no final do wash-out
  • IC assinado

Critério de exclusão:

  • PA sistólica de consultório > 180 mm Hg na consulta de triagem
  • retinopatia hipertensiva conhecida GIII ou IV
  • infarto do miocárdio recente (< 4 semanas atrás) ou indicação de revascularização coronária ou periférica
  • diabetes tipo I ou mal controlado (HbA1c >= 8) diabetes tipo II
  • insuficiência cardíaca crônica NYHA III ou IV
  • AVC anterior ou AIT
  • depuração de creatinina < 60 ml/min ou condição após transplante renal
  • função hepática moderada ou gravemente prejudicada (ALT ou AST ou bilirrubina mais que o dobro do valor normal)
  • mulheres com potencial para engravidar sem contracepção altamente eficaz, mulheres grávidas ou lactantes
  • terapia concomitante com lítio
  • estenose da válvula mitral ou aórtica hemodinamicamente relevante (>= II°) ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • terapia concomitante com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
  • pacientes africanos
  • condição psiquiátrica grave concomitante que pode prejudicar a ingestão adequada da medicação do estudo
  • esperança de vida < 6 meses
  • trabalhadores noturnos
  • outra indicação obrigatória conhecida para tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
  • participação paralela em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Candesartan 16 mg comprimidos p. o. uma vez por dia durante 14 dias, comprimidos de 32 mg uma vez por dia durante 28 dias, depois olmesartan 40 mg comprimidos uma vez por dia durante 42 dias, depois olmesartan/amlodipina 40/5 mg comprimidos uma vez por dia durante 14 dias, depois olmesartan/amlodipina 40/10 mg comprimidos uma vez por dia durante 28 dias
Medicamento: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg comprimidos p. o. uma vez por dia durante 14 dias, comprimidos de 32 mg uma vez por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Atacand
Medicamento: Olmesartana medoxomila
Troque para olmesartana 40 mg comprimidos uma vez ao dia por 42 dias,
Outros nomes:
  • Olmeteca
Medicamento: Olmesartana/amlodipina
depois mude para olmesartan/amlodipina 40/5 mg comprimidos uma vez por dia durante 14 dias, depois olmesartan/amlodipina 40/10 mg comprimidos uma vez por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Sevikar (r)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores médios sistólicos diurnos de MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial de longo prazo)
Prazo: A ABPM será realizada após 6 semanas de tratamento com cada um dos diferentes regimes de terapia.
Após seis semanas de terapia com uma monoterapia com olmesartan 40 mg e mais seis semanas de tratamento com uma combinação fixa de olmesartan 40 mg e amlodipina 10 mg em comparação com a monoterapia anterior com candesartan.
A ABPM será realizada após 6 semanas de tratamento com cada um dos diferentes regimes de terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica do consultório e valores médios (noturno e 24 horas para PA sistólica e diurno, noturno e 24 horas para PA diastólica)
Prazo: após 6 e 12 semanas
de candesartan para olmesartan 40 mg e depois para uma combinação fixa de olmesartan 40 mg e amlodipina 10 mg.
após 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sevicontrol-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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