从坎地沙坦 32 毫克改变为奥美沙坦 40 毫克/氨氯地平 10 毫克固定组合的疗效和安全性 (Sevicontrol-2)
2017年2月20日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
在控制不佳的中度高血压患者中，从坎地沙坦 32 mg 改为固定组合奥美沙坦 40 mg/氨氯地平 10 mg 的序贯疗法的疗效和安全性 - 一项开放式 IV 期试验
研究人员想了解在中度高血压患者中使用两种不同抗高血压药物（奥美沙坦和氨氯地平）的新组合治疗是否比仅使用一种物质（坎地沙坦）治疗更有效。
所有抗高血压治疗将停止两周，以达到可比较的基线条件。
然后用单一物质开始治疗。
六周后，治疗改为另一种单一物质，再过六周后，改为固定组合药片。
血压由医生进行的办公室测量和长期动态血压监测 (ABPM) 确定。
参与者可以是男性或女性，并且必须年满 18 岁。
研究概览
详细说明
SEVICONTROL-2：
在控制不佳的中度高血压患者中，从坎地沙坦 32 mg 改为固定组合奥美沙坦 40 mg/氨氯地平 10 mg 的序贯疗法的疗效和安全性 - 一项开放式 IV 期试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anderbeck、德国、38836
- Praxis Dr. Reimer
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Bergisch-Gladbach、德国、51429
- Praxis Dr. Heinz
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Berlin、德国、12043
- Praxis Dr. Zemmrich
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Cloppenburg、德国、49661
- St.-Josefs-Hospital
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Dresden、德国、01129
- Praxis Dr. Pohl
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Essen、德国、45138
- Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
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Frankfurt、德国、65929
- Praxis Dr. Rövenich
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Kapellendorf、德国、99510
- Praxis Dr. Strzata
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Leipzig、德国、04316
- Praxis Dr. Paschmionka
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Ludwigshafen、德国、67061
- Praxis Dr. Pitule
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Rastede、德国、26180
- Praxis Dr. Loddo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 >= 18 岁
- 原发性高血压，即。 e.收缩压办公室 bp >= 140 mmHg 对于预先治疗的患者或 >= 160 mmHg 对于筛选访视时未治疗的患者和 >= 160 mmHg 在清洗结束时
- 签名IC
排除标准：
- 筛选访视时办公室收缩压 > 180 mm Hg
- 已知的高血压性视网膜病变 GIII 或 IV
- 最近（< 4 周前）心肌梗塞或冠状动脉或外周血运重建指征
- I 型糖尿病或控制不佳 (HbA1c >= 8) II 型糖尿病
- 慢性心力衰竭 NYHA III 或 IV
- 既往中风或 TIA
- 肌酐清除率 < 60 ml/min 或肾移植后的情况
- 中度或严重肝功能受损（ALT 或 AST 或胆红素超过正常值的两倍）
- 没有高效避孕措施的育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女
- 与锂联合治疗
- 血液动力学相关的二尖瓣或主动脉瓣狭窄 (>= II°) 或肥厚性梗阻性心肌病
- 与强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂联合治疗
- 非洲病人
- 伴随严重的精神疾病，可能会影响研究药物的适当摄入
- 预期寿命 < 6 个月
- 夜班工人
- 已知的其他抗高血压药物治疗的强制性适应症
- 平行参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
坎地沙坦 16 毫克片剂 p.哦。每天一次，持续 14 天，32 毫克片剂，每天一次，持续 28 天，然后奥美沙坦 40 毫克片剂，每天一次，持续 42 天，然后奥美沙坦/氨氯地平 40/5 毫克片剂，每天一次，持续 14 天，然后奥美沙坦/氨氯地平 40/10 毫克片剂每天一次，持续 28 天
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坎地沙坦 16 毫克片剂 p.哦。每天一次，持续 14 天，32 毫克片剂，每天一次，持续 28 天
其他名称：
改用奥美沙坦 40 毫克片剂，每天一次，持续 42 天，
其他名称：
然后改用奥美沙坦/氨氯地平 40/5 毫克片剂，每天一次，持续 14 天，然后换用奥美沙坦/氨氯地平 40/10 毫克片剂，每天一次，持续 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日间收缩压平均 ABPM（长期动态血压监测）值的变化
大体时间：ABPM 将在每种不同治疗方案治疗 6 周后进行。
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在用奥美沙坦 40 mg 单一疗法治疗六周后，再用奥美沙坦 40 mg 和氨氯地平 10 mg 固定组合治疗六周，与之前的坎地沙坦单一疗法相比。
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ABPM 将在每种不同治疗方案治疗 6 周后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室收缩压/舒张压和平均值的变化（收缩压为夜间和 24 小时，舒张压为白天、夜间和 24 小时）
大体时间：6 周和 12 周后
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从坎地沙坦到奥美沙坦 40 毫克，然后到奥美沙坦 40 毫克和氨氯地平 10 毫克的固定组合。
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6 周和 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Lüders, Dr.med.、St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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