Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перехода с кандесартана 32 мг на фиксированную комбинацию олмесартана 40 мг/амлодипина 10 мг (Sevicontrol-2)

20 февраля 2017 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Эффективность и безопасность последовательного перехода от кандесартана 32 мг к фиксированной комбинации олмесартана 40 мг/амлодипина 10 мг у пациентов с плохо контролируемой умеренной артериальной гипертензией — открытое исследование IV фазы

Исследователи хотят выяснить, является ли лечение новой комбинацией двух разных антигипертензивных препаратов (олмесартана и амлодипина) в одной таблетке у пациентов с умеренно повышенным артериальным давлением более эффективным, чем лечение только одним веществом (кандесартаном). Все антигипертензивное лечение будет прекращено на две недели для достижения сопоставимых исходных условий. Затем лечение начинают с одного вещества. Через шесть недель терапию меняют на другое отдельное вещество, а еще через шесть недель — на таблетку с фиксированной комбинацией. Артериальное давление определяется с помощью кабинетных измерений, проводимых врачом, и с помощью длительного амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД). Участники могут быть мужчинами или женщинами и должны быть старше 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СЕВИКОНТРОЛЬ-2:

Эффективность и безопасность последовательной смены терапии с кандесартана 32 мг на фиксированную комбинацию олмесартана 40 мг/амлодипина 10 мг у пациентов с плохо контролируемой умеренной артериальной гипертензией - открытое исследование IV фазы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Anderbeck, Германия, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Германия, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Германия, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Германия, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Германия, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Германия, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Германия, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Германия, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Германия, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Германия, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского или женского пола >= 18 лет
  • эссенциальная гипертензия, т. е. систолическое офисное АД >= 140 мм рт.ст. для пациентов, ранее получавших лечение, или >= 160 мм рт.ст. для нелеченных пациентов на скрининговом визите и >= 160 мм рт.ст. в конце вымывания
  • подписанный IC

Критерий исключения:

  • систолическое офисное АД > 180 мм рт. ст. на скрининговом визите
  • известная гипертоническая ретинопатия GIII или IV
  • недавний (< 4 недель назад) инфаркт миокарда или показания к коронарной или периферической реваскуляризации
  • диабет I типа или плохо контролируемый (HbA1c >= 8) диабет II типа
  • хроническая сердечная недостаточность NYHA III или IV
  • предшествующий инсульт или ТИА
  • клиренс креатинина < 60 мл/мин или состояние после трансплантации почки
  • умеренное или тяжелое нарушение функции печени (АЛТ или АСТ или билирубин более чем в два раза выше нормы)
  • женщины детородного возраста без высокоэффективной контрацепции, беременные или кормящие женщины
  • сопутствующая терапия литием
  • гемодинамически значимый стеноз митрального или аортального клапана (>= II°) или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • сопутствующая терапия сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4
  • африканские пациенты
  • сопутствующее тяжелое психическое состояние, которое может нарушить надлежащий прием исследуемого препарата
  • ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • рабочие ночной смены
  • известные другие обязательные показания для лечения антигипертензивными препаратами
  • параллельное участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Кандесартан 16 мг таблетки р. о. один раз в день в течение 14 дней, таблетки 32 мг один раз в день в течение 28 дней, затем олмесартан таблетки 40 мг один раз в день в течение 42 дней, затем олмесартан/амлодипин таблетки 40/5 мг один раз в день в течение 14 дней, затем таблетки олмесартан/амлодипин 40/10 мг один раз в день в течение 28 дней
Лекарство: Кандесартан цилексетил
Кандесартан 16 мг таблетки р. о. один раз в день в течение 14 дней, таблетки по 32 мг один раз в день в течение 28 дней
Другие имена:
  • Атаканд
Лекарство: Олмесартана медоксомил
Перейти на олмесартан в таблетках по 40 мг 1 раз в сутки в течение 42 дней,
Другие имена:
  • Ольметек
Лекарство: Олмесартан/амлодипин
затем перейти на олмесартан/амлодипин 40/5 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 14 дней, затем олмесартан/амлодипин 40/10 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 28 дней
Другие имена:
  • Севикар (справа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического дневного значения СМАД (длительный амбулаторный мониторинг артериального давления)
Временное ограничение: СМАД будет выполняться через 6 недель лечения с использованием каждого из различных режимов терапии.
После шести недель монотерапии олмесартаном 40 мг и последующих шести недель лечения фиксированной комбинацией олмесартана 40 мг и амлодипина 10 мг по сравнению с предыдущей монотерапией кандесартаном.
СМАД будет выполняться через 6 недель лечения с использованием каждого из различных режимов терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического/диастолического офисного артериального давления и средних значений (ночное и 24-часовое для систолического АД и дневное, ночное и 24-часовое для диастолического АД)
Временное ограничение: через 6 и 12 недель
с кандесартана на олмесартан 40 мг и затем на фиксированную комбинацию олмесартана 40 мг и амлодипина 10 мг.
через 6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sevicontrol-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться