Teho ja turvallisuus hoidon vaihtamisesta kandesartaanista 32 mg kiinteään olmesartaani 40 mg/amlodipiini 10 mg yhdistelmään (Sevicontrol-2)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Jaksottaisen hoidon vaihtamisen 32 mg kandesartaanista kiinteään 40 mg olmesartaani/amlodipiini 10 mg yhdistelmään potilailla, joilla on huonosti hallittu kohtalainen hypertensio – avoin vaihe IV tutkimus
Tutkijat haluavat selvittää, onko hoito kahden eri verenpainelääkkeen (olmesartaanin ja amlodipiinin) uudella yhdistelmällä yhdessä tabletissa potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut verenpaine, tehokkaampi kuin hoito yhdellä lääkkeellä (kandesartaanilla).
Kaikki verenpainetta alentava hoito keskeytetään kahdeksi viikoksi vertailukelpoisten lähtötilanteiden saavuttamiseksi.
Hoito aloitetaan sitten yhdellä aineella.
Kuuden viikon kuluttua hoito vaihdetaan toiseen yksittäiseen lääkkeeseen ja vielä kuuden viikon kuluttua kiinteään yhdistelmätablettiin.
Verenpaine määritetään lääkärin toimistomittauksilla ja pitkäaikaisella ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM).
Osallistujat voivat olla miehiä tai naisia, ja heidän tulee olla yli 18-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SEVICONTROL-2:
Teho ja turvallisuus jaksoittaisessa hoidon vaihdossa kandesartaanista 32 mg kiinteään olmesartaanin 40 mg/amlodipiini 10 mg yhdistelmään potilailla, joilla on huonosti hallinnassa keskivaikea verenpaine – avoin vaihe IV tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderbeck, Saksa, 38836
- Praxis Dr. Reimer
-
Bergisch-Gladbach, Saksa, 51429
- Praxis Dr. Heinz
-
Berlin, Saksa, 12043
- Praxis Dr. Zemmrich
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- St.-Josefs-Hospital
-
Dresden, Saksa, 01129
- Praxis Dr. Pohl
-
Essen, Saksa, 45138
- Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Praxis Dr. Rövenich
-
Kapellendorf, Saksa, 99510
- Praxis Dr. Strzata
-
Leipzig, Saksa, 04316
- Praxis Dr. Paschmionka
-
Ludwigshafen, Saksa, 67061
- Praxis Dr. Pitule
-
Rastede, Saksa, 26180
- Praxis Dr. Loddo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- essentiaalinen hypertensio, ts. e. systolinen vastaanottobp >= 140 mmHg esihoitoa saaneilla potilailla tai >= 160 mmHg hoitamattomilla potilailla seulontakäynnillä ja >= 160 mmHg pesun lopussa
- allekirjoitettu IC
Poissulkemiskriteerit:
- systolinen toimisto bp > 180 mm Hg seulontakäynnillä
- tunnettu hypertensiivinen retinopatia GIII tai IV
- äskettäinen (alle 4 viikkoa sitten) sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden tai perifeerisen revaskularisoinnin indikaatio
- tyypin I diabetes tai huonosti hallittu (HbA1c >= 8) tyypin II diabetes
- krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
- aikaisempi aivohalvaus tai TIA
- kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min tai tila munuaisensiirron jälkeen
- kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT tai bilirubiini yli kaksinkertainen normaaliarvo)
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset
- samanaikainen litiumhoito
- hemodynaamisesti merkittävä mitraali- tai aorttaläpän ahtauma (>= II°) tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- voimakkaiden CYP3A4-estäjien tai induktorien samanaikainen hoito
- afrikkalaisia potilaita
- samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää tutkimuslääkityksen asianmukaista saantia
- elinajanodote < 6 kuukautta
- yövuorotyöntekijöitä
- tunnettu muu pakollinen käyttöaihe verenpainetta alentavilla lääkkeillä
- rinnakkainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Candesartan 16 mg tabletit p. o. kerran päivässä 14 päivän ajan, 32 mg tabletit kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan, sitten olmesartaani 40 mg tabletit kerran vuorokaudessa 42 päivän ajan, sitten olmesartaani/amlodipiini 40/5 mg tabletit kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, sitten olmesartaani/amlodipiini 40/10 mg tabletit kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Candesartan 16 mg tabletit p. o. kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, 32 mg tabletit kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Muut nimet:
Vaihda olmesartaani 40 mg tabletteihin kerran vuorokaudessa 42 päivän ajan,
Muut nimet:
vaihda sitten olmesartaani/amlodipiini 40/5 mg tabletteihin kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, sitten olmesartaani/amlodipiini 40/10 mg tabletteihin kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisissa päiväsaikaan keskimääräisissä ABPM-arvoissa (pitkäaikainen ambulatorinen verenpaineen seuranta).
Aikaikkuna: ABPM suoritetaan 6 viikon hoidon jälkeen kullakin eri hoito-ohjelmalla.
|
Kuuden viikon hoidon 40 mg olmesartaanin monoterapialla ja vielä kuuden viikon hoidon jälkeen kiinteällä 40 mg olmesartaanin ja 10 mg amlodipiinin yhdistelmällä verrattuna aikaisempaan kandesartaanin monoterapiaan.
|
ABPM suoritetaan 6 viikon hoidon jälkeen kullakin eri hoito-ohjelmalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa toimistoverenpaineessa ja keskiarvoissa (yöllä ja 24 tuntia systolisella lyönnillä ja päivällä, yöllä ja 24 tuntia diastolisella bp:llä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon jälkeen
|
kandesartaanista 40 mg:aan olmesartaania ja sitten kiinteään 40 mg:n olmesartaanin ja 10 mg:n amlodipiinin yhdistelmään.
|
6 ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sevicontrol-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .