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Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapieumstellung von Candesartan 32 mg auf die Fixkombination Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg (Sevicontrol-2)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Therapiewechsels von Candesartan 32 mg zur festen Kombination von Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg bei Patienten mit schlecht eingestellter mittelschwerer Hypertonie – eine offene Phase-IV-Studie

Die Forscher wollen herausfinden, ob eine Behandlung mit einer neuen Kombination zweier verschiedener Blutdrucksenker (Olmesartan und Amlodipin) in einer Tablette bei Patienten mit mäßig erhöhtem Blutdruck wirksamer ist als die Behandlung mit nur einem Wirkstoff (Candesartan). Alle antihypertensiven Behandlungen werden für zwei Wochen ausgesetzt, um vergleichbare Ausgangsbedingungen zu erreichen. Die Behandlung wird dann mit der einzelnen Substanz begonnen. Nach sechs Wochen wird die Therapie auf eine andere Monosubstanz und nach weiteren sechs Wochen auf die Fixkombinationstablette umgestellt. Der Blutdruck wird durch Messungen des Arztes in der Praxis und durch ambulante Langzeit-Blutdruckmessungen (ABDM) bestimmt. Die Teilnehmer können männlich oder weiblich sein und müssen über 18 Jahre alt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SEVICONTROL-2:

Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Therapiewechsels von Candesartan 32 mg auf die Fixkombination Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg bei Patienten mit schlecht eingestellter mittelschwerer Hypertonie – eine offene Phase-IV-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Anderbeck, Deutschland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Deutschland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Deutschland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Deutschland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Deutschland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre alt
  • essentieller Bluthochdruck, d. e. systolischer Blutdruck in der Praxis >= 140 mmHg für vorbehandelte Patienten oder >= 160 mmHg für unbehandelte Patienten beim Screening-Besuch und >= 160 mmHg am Ende des Auswaschens
  • signiert IC

Ausschlusskriterien:

  • systolischer Blutdruck im Büro > 180 mm Hg beim Screening-Besuch
  • bekannte hypertensive Retinopathie GIII oder IV
  • Kürzlicher (< 4 Wochen zurückliegender) Myokardinfarkt oder Indikation zur koronaren oder peripheren Revaskularisation
  • Typ-I-Diabetes oder schlecht eingestellter (HbA1c >= 8) Typ-II-Diabetes
  • chronische Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
  • früherer Schlaganfall oder TIA
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Zustand nach Nierentransplantation
  • mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion (ALT oder AST oder Bilirubin mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert)
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung, schwangere oder stillende Frauen
  • Begleittherapie mit Lithium
  • hämodynamisch relevante Mitral- oder Aortenklappenstenose (>= II°) oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Begleittherapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • afrikanische Patienten
  • gleichzeitiger schwerer psychiatrischer Zustand, der die ordnungsgemäße Einnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Nachtschichtarbeiter
  • bekannte andere obligatorische Indikation zur Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
  • parallele Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Candesartan 16 mg Tabletten p. Ö. einmal täglich für 14 Tage, 32 mg Tabletten einmal täglich für 28 Tage, dann Olmesartan 40 mg Tabletten einmal täglich für 42 Tage, dann Olmesartan/Amlodipin 40/5 mg Tabletten einmal täglich für 14 Tage, dann Olmesartan/Amlodipin 40/10 mg Tabletten einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartan 16 mg Tabletten p. Ö. einmal täglich für 14 Tage, 32 mg Tabletten einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Umstellung auf Olmesartan 40 mg Tabletten einmal täglich für 42 Tage,
Andere Namen:
  • Olmetek
Arzneimittel: Olmesartan/Amlodipin
dann Umstellung auf Olmesartan/Amlodipin 40/5 mg Tabletten einmal täglich für 14 Tage, dann Olmesartan/Amlodipin 40/10 mg Tabletten einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Sevikar (r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren systolischen ABPM-Werte (langfristige ambulante Blutdrucküberwachung) am Tag
Zeitfenster: Der ABPM wird nach 6-wöchiger Behandlung mit jedem der verschiedenen Therapieregime durchgeführt.
Nach sechswöchiger Therapie mit einer Monotherapie mit 40 mg Olmesartan und weiteren sechswöchigen Behandlung mit einer Fixkombination aus Olmesartan 40 mg und Amlodipin 10 mg im Vergleich zur vorherigen Monotherapie mit Candesartan.
Der ABPM wird nach 6-wöchiger Behandlung mit jedem der verschiedenen Therapieregime durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen/diastolischen Büroblutdrucks und Mittelwerte (nachts und 24 h für systolischen Blutdruck und tagsüber, nachts und 24 h für diastolischen Blutdruck)
Zeitfenster: nach 6 und 12 wochen
von Candesartan auf Olmesartan 40 mg und dann auf eine Fixkombination aus Olmesartan 40 mg und Amlodipin 10 mg.
nach 6 und 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sevicontrol-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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