併用リセドロネート - 男性骨粗鬆症における副甲状腺ホルモン試験 (RPM)

研究デザイン:

この研究には、以下に概説するように12回の訪問を構成する24か月のコミットメントが含まれます。 研究コーディネーターは、9 か月目の訪問、15 か月目の訪問、および 21 か月目の訪問時に電話または電子メールで患者にリモートで連絡するため、これらはコロンビア大学医療センターへの旅行を必要としません。

このランダム化二重盲検試験には 2 つのフェーズがあります。 最初の 18 か月のフェーズには 3 つのアームがあります。

患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかを受け取ります。

リセドロネート / アーム 1; 総患者数の 33% テリパラチド / アーム 2; 総人口の 33% または、テリパラチドとリセドロネート / アーム 3 の組み合わせ; 総人口の 33%。

すべての患者は、小さな 31 ゲージの針 (テリパラチド 20 ug またはプラセボビヒクル) による毎日の皮下注射と、毎週の丸薬 (リセドロネート 35 mg またはプラセボ) を受け取ります。

研究の第 2 段階は 6 か月続きます。 この間、患者は毎日の注射を中止しますが、毎週の錠剤の服用を続けます。 これらの錠剤には、すべての患者にリセドロネートが含まれます。

したがって、6 か月間続く研究の第 2 フェーズでは、1 つのアームのみが使用されます。つまり、すべての参加者は 6 か月間オープンラベルのリセドロネートを使用します。

合計: 90 人の男性

主要エンドポイント: 試験のフェーズ 1 における脊椎の骨密度の変化。 この研究の主要評価項目は、3 つのグループを比較した 18 か月の治療後の腰椎の骨密度の変化率です。

検出力分析は、プロトコルの最初の 18 か月とその後の 6 か月の変化の重要性を確認することに基づいて実施されました。 アルファ 0.05 の両側検定に基づくと、3 つの腕のそれぞれで予想される変化は、各グループの「n」が 30 の腰椎で容易に明らかになります。

副次評価項目: 24 か月での LS 骨密度の変化、研究のフェーズ 1 およびフェーズ 2 での股関節および橈骨骨密度の変化、骨マーカーの変化、18 か月での形態学的脊椎骨折。

訪問 1: スクリーニング訪問:

この訪問で、研究スタッフは同意書（患者と同意を得た人が同意書に署名する）と包含/除外基準を確認します。 彼らは、人口統計情報、病歴、患者の骨粗鬆症の治療歴、および以前の薬歴を収集します。

口、甲状腺/首、心臓、肺、腹部、四肢、皮膚、精神状態、感覚/運動状態、リンパ節、筋骨格、一般的な外観、身長、体重、および血圧の身体検査を行い、特定します。潜在的な参加者を研究から除外する可能性のある条件。 これを「身体検査」と呼び、患者から血液を採取する。 患者から合計大さじ 2 杯の血液を採取して、血清カルシウム、クレアチニン、副甲状腺ホルモン、肝機能、(総タンパク質、アルブミン、グロブリン、A/G 比、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ) を検査します。 、ALT、AST）、およびテストステロンレベルを調べて、患者の研究への適格性を判断します。 約大さじ 1.5 杯の血液が研究用に保管されます。 血液は後で骨マーカーについて検査されます。

所要時間：約3時間

訪問 2: ベースライン/0 訪問:

この日、患者は投薬を開始します。 患者は、注射（テリパラチド）の投与方法と治験薬（リセドロネート）の服用方法を学び、最初の 6 か月分の治験用品を受け取ります。 治験薬は、コロンビア大学研究薬局によって管理されています。 患者に投与された注射ペンの数と錠剤の数は、症例報告書に記録されます。 これを以後「治験薬供給・再供給」と呼ぶ。 治験薬に加えて、患者は毎日少なくとも 400 IU のビタミン D と少なくとも 500 mg のカルシウムを含むマルチビタミンを摂取する必要があります。 これは、骨粗鬆症患者の標準治療と考えられています。 患者は、足のけいれん、疲労、うつ病、便秘、排尿の増加、背中の痛み/腎臓結石、注射部位の局所刺激/炎症、嚥下困難/食道潰瘍、または必要性などの歯の問題を経験しているかどうか尋ねられます。歯を抜いたり、インプラントを入れたり、その他の歯科処置を受けたり、口内炎が治らない場合。 患者は、これらの症状がない、軽度、中程度、または重度であると答えることができます。 この情報は、治験薬の使用の結果として発生する可能性のある症状と比較するためのベースラインとして収集されます。

これは、以後「有害事象」と呼ばれる。 患者は、前回の来院以降の補助薬または処方薬の変更について尋ねられます。 患者は、前回の来院以降の古いまたは新しい状態に対する治療の変更について尋ねられます。 患者は、前回の来院以降、病状や事象が発生したか、または大幅に変化したかどうかを尋ねられます。 すべての情報は症例報告フォームに記録されます。 これは、これ以降「新しい状態/Con Meds」と呼ばれます。

血液は患者から採取されます。 合計大さじ 2 杯の血液が患者から採取されます。 大さじ約 0.5 杯の血液を使用して、血中カルシウムとクレアチニンを検査し、患者の安全を監視します。 これを「血中カルシウム／クレアチニン」と呼ぶことにする。 約大さじ 1.5 杯の血液が研究用に保管されます。 血液は後で骨マーカーについて検査されます。

これを「血液貯蔵」と呼ぶことにする。 尿は患者から採取されます。 尿は24時間にわたって収集され、研究のために保存され、後でカルシウムとクレアチニンのレベルがテストされます. これを以後「２４時間尿」と呼ぶことにする。さらに、来院時に患者からスポット尿サンプルを採取する。 これは研究のために保存され、後で尿中NTXについてテストされます. これを以後「尿貯留」と呼ぶ。腰椎および胸椎のＸ線（腰椎および胸椎のＡＰおよび横方向の画像）を行い、ベースラインの骨折の存在を確立する。 これを以後「ＸＲａｙ」と呼ぶ。

ベースラインの骨密度を確立するために、二重X線吸収測定法（DXA）が実施されます。 これを「BMD」と呼びます所要時間: 約 3 時間

訪問 3: 第 1 週:

繰り返される手順には、血中カルシウム/クレアチニン、血液貯蔵、尿貯蔵、24時間尿、有害事象、および新しい状態/Con Medが含まれます 所要時間: 約30分

訪問 4: 1 か月目:

繰り返される手順には、血液貯蔵、尿貯蔵、有害事象、および新しい状態/Con Meds が含まれます 所要時間: 約 30 分

訪問 5: 3 か月目:

繰り返される手順には、血中カルシウム/クレアチニン、尿貯蔵、有害事象、および新しい状態/避妊薬が含まれます 所要時間: 約 30 分

訪問6: 月6:

繰り返される手順には、身体検査、治験薬の供給/再供給、血中カルシウム/クレアチニン、血液保管、尿保管、BMD、有害事象、および新しい状態/Con Meds 所要時間: 約 1.5 時間。

VISIT SEVEN: 月 9: 電話による訪問:

繰り返される手順には、有害事象、および新しい状態/Con Meds が含まれます。

所要時間: 約 15 分。

8 番目の訪問: 12 か月目:

繰り返される手順には、治験薬の供給/再供給、血中カルシウム/クレアチニン、血液保管、尿保管、BMD、XRay、有害事象、および新しい状態/Con Med が含まれます。所要時間: 約 2.5 時間。

VISIST NINE: 15 か月目: 電話による訪問:

繰り返される手順には、有害事象、および新しい状態/Con Meds が含まれます。 所要時間: 約 15 分。

訪問 10: 月 18:

フェーズ 1 からの終了とフェーズ 2 への移行。繰り返される手順には、身体検査、血液カルシウム/クレアチニン、血液保存、尿保存、24 時間尿、BMD、XRay、有害事象、および新しい状態/Con Meds が含まれます。 治験薬の供給・再供給も発生します。 注目すべきは、これはリセドロネートのみであり、注射可能な薬ではありません)。 したがって、患者には 6 か月分の治験薬のみが提供されます。

所要時間：約2.5時間

VISIT ELEVEN: 月 21: 電話による訪問:

繰り返される手順には、有害事象、および新しい状態/Con Meds が含まれます。 所要時間: 約 15 分。

12 回目の訪問: 24 か月目: 最終調査の訪問。 研究担当医は、骨密度の結果について話し合い、研究後の治療コースを推奨します (必要な場合)。

繰り返される手順には、身体検査、血液カルシウム/クレアチニン、血液貯蔵、尿貯蔵、24時間尿、BMD、XRay、有害事象、および新しい状態/Con Medが含まれます.

研究の終了はここで発生します。 所要時間: 約 3.5 時間。