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Combinación de risedronato - Ensayo de hormona paratiroidea en osteoporosis masculina (RPM)

15 de enero de 2014 actualizado por: Marcella Walker, Columbia University
El propósito de este estudio es desarrollar nuevas opciones de tratamiento para la osteoporosis en los hombres. Los investigadores estudiarán dos medicamentos y tres regímenes de tratamiento. En primer lugar, el risedronato (aprobado por la FDA) se estudiará como monoterapia. En segundo lugar, los investigadores estudiarán la hormona paratiroidea inyectable (PTH 134, teriparatida; aprobada por la FDA), como terapia para la osteoporosis masculina. La PTH, una hormona natural producida por las glándulas paratiroides, es uno de los reguladores más importantes del metabolismo óseo. El fármaco que se estudia en este protocolo, la teriparatida, es el primer aminoterminal de 34 aminoácidos del péptido nativo de 84 aminoácidos. La teriparatida contiene todas las actividades biológicas clásicas de la PTH nativa. En estudios de mujeres posmenopáusicas, en un estudio pequeño de 23 hombres con osteoporosis y un estudio más grande de 437 hombres, el tratamiento con teriparatida condujo a aumentos significativos en la densidad ósea. Aunque la teriparatida y el actonel ahora están aprobados para la osteoporosis en los hombres, se necesitan estudios adicionales de estos medicamentos para establecer la mejor manera de usarlos. Este estudio se centra en un enfoque de tratamiento completamente nuevo, a saber, la combinación de dos medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis risedronato con teriparatida para evaluar si la terapia combinada es superior a la terapia con cualquiera de los medicamentos solos. Este estudio también está diseñado para evaluar la medida en que el risedronato mantiene los aumentos en la densidad ósea después de un curso de monoterapia o terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este estudio implica un compromiso de 24 meses, lo que constituye 12 visitas como se describe a continuación. El coordinador del estudio se comunicará con los pacientes de forma remota por teléfono o correo electrónico en la visita del Mes 9, el Mes 15 y la visita del Mes 21 para que no sea necesario viajar al Centro Médico de la Universidad de Columbia.

Este estudio aleatorizado, doble ciego, consta de dos fases. La primera fase de 18 meses tiene 3 brazos.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir:

Risedronato/brazo 1; 33% del número total de pacientes Teriparatida/brazo 2; 33% de la población total o, La combinación de Teriparatida y Risedronato/brazo 3; 33% de la población total.

Todos los pacientes recibirán una inyección subcutánea diaria con una aguja pequeña de calibre 31 (Teriparatide 20 ug o vehículo de placebo), así como una píldora semanal (Risedronate 35 mg o placebo).

La segunda fase del estudio tendrá una duración de 6 meses. Durante este tiempo, los pacientes dejarán de recibir inyecciones diarias pero continuarán tomando pastillas semanales. Estas píldoras contendrán risedronato para todos los pacientes.

Así, la segunda fase del estudio, con una duración de 6 meses, tendrá un solo brazo; siendo así, todos los participantes recibirán risedronato de etiqueta abierta durante seis meses.

TOTAL: 90 hombres

Punto final primario: cambio en la densidad ósea de la columna vertebral en la fase uno del estudio. La MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIO en este estudio es el cambio porcentual en la densidad ósea de la columna lumbar después de 18 meses de terapia comparando los tres grupos.

Se realizó un análisis de poder basado en la determinación de la importancia del cambio de los primeros 18 meses y los 6 meses subsiguientes del protocolo. Basado en una prueba de 2 colas con un alfa de 0.05, el cambio anticipado en cada uno de los tres brazos será evidente en la columna lumbar con la "n" de 30 en cada grupo.

Punto final secundario: cambio en la densidad ósea del LS a los 24 meses, cambio en la densidad ósea de la cadera y el radio en la fase uno y la fase dos del estudio, cambio en los marcadores óseos, fracturas vertebrales morfométricas a los 18 meses.

VISITA UNO: Visita de selección:

En esta visita, el personal del estudio revisará el formulario de consentimiento (el paciente y la persona que obtiene el consentimiento firman el formulario de consentimiento) y los criterios de inclusión/exclusión. Recopilarán información demográfica, historial médico, historial de tratamiento para la osteoporosis del paciente e historial de medicamentos previos.

Se realizará un examen físico de la boca, tiroides/cuello, corazón, pulmones, abdomen, extremidades, piel, estado mental, estado sensorial/motor, ganglios linfáticos, musculoesquelético, apariencia general, altura, peso y presión arterial para identificar cualquier condición que pueda excluir al posible participante del estudio. En lo sucesivo, esto se denominará "Examen físico". Se extraerá sangre del paciente. Se extraerá un total de 2 cucharadas de sangre por volumen del paciente para evaluar el calcio sérico, la creatinina, la hormona paratiroidea, la función hepática (proteína total, albúmina, globulina, relación A/G, bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfatasa alcalina). , ALT, AST) y los niveles de testosterona para determinar la elegibilidad del paciente para el estudio. Se almacenarán aproximadamente 1,5 cucharadas de sangre para investigación. La sangre se analizará más tarde para detectar marcadores óseos.

Duración: aproximadamente 3 horas

VISITA DOS: Visita inicial/0:

En este día los pacientes comienzan sus medicamentos. Los pacientes aprenderán cómo administrar inyecciones (Teriparatide) y cómo tomar la píldora del estudio (Risedronate) y recibirán los suministros del estudio para los primeros 6 meses. Los medicamentos del estudio son administrados por la Farmacia de Investigación de la Universidad de Columbia. La cantidad de inyectores y la cantidad de píldoras que se le dan al paciente se registrarán en los formularios de informes de casos. En lo sucesivo, esto se denominará "Suministro/reabastecimiento del fármaco del estudio". Además de los medicamentos del estudio, los pacientes deberán tomar un multivitamínico con al menos 400 UI de vitamina D y al menos 500 mg de calcio cada día. Esto se considera estándar de atención para las personas con osteoporosis. Se le preguntará al paciente si experimenta calambres en las piernas, fatiga, depresión, estreñimiento, aumento de la orina, dolor de espalda/cálculos renales, irritación/inflamación local en el lugar de la inyección o dificultad para tragar/úlceras esofágicas, o problemas dentales como la necesidad de tener un diente extraído, colocar un implante u otro procedimiento dental, llaga en la boca que no cicatriza. El paciente puede responder que estos síntomas están ausentes, son leves, moderados o graves. Esta información se recopila como referencia para la comparación con los síntomas que pueden desarrollarse como consecuencia del uso de la medicación del estudio.

En lo sucesivo, esto se denominará "Eventos adversos". Se pregunta a los pacientes sobre cualquier cambio en los medicamentos complementarios o recetados desde la última visita. Se pregunta a los pacientes sobre cualquier cambio en los tratamientos para afecciones antiguas o nuevas desde la última visita. Se pregunta a los pacientes si se han producido o cambiado significativamente condiciones médicas o eventos desde la última visita. Toda la información se registrará en los formularios de informe de casos. En lo sucesivo, esto se denominará "Nuevas condiciones/Medicamentos en contra".

Se recolectará sangre del paciente. Se extraerá un total de 2 cucharadas de sangre por volumen del paciente. Se utilizarán aproximadamente 0,5 cucharadas de sangre para analizar el calcio y la creatinina en sangre para controlar la seguridad del paciente. Esto se denominará en lo sucesivo "Calcio/Creatinina en Sangre". Se almacenarán aproximadamente 1,5 cucharadas de sangre para investigación. La sangre se analizará más tarde para detectar marcadores óseos.

En lo sucesivo, esto se denominará "Almacenamiento de sangre". Se recolectará la orina del paciente. La orina se recolectará durante un período de 24 horas y se almacenará para su investigación y luego se analizarán los niveles de calcio y creatinina. En lo sucesivo, esto se denominará "orina de 24 horas". Además, se recolectará una muestra de orina del paciente en la visita. Esto se almacenará para investigación y luego se analizará para detectar NTX en orina. En lo sucesivo, esto se denominará "Almacenamiento de orina". Se realizarán radiografías de la columna lumbar y torácica (imágenes AP y lateral lumbar y torácica) para establecer la presencia de una fractura de referencia. Esto se denominará en lo sucesivo como "Rayos X".

Se realizará absorciometría dual de rayos X (DXA) para establecer la densidad ósea inicial. En lo sucesivo, esto se denominará "BMD" Duración: aproximadamente 3 horas

VISITA TRES: Semana 1:

Los procedimientos que se repiten incluyen calcio en sangre/creatinina, almacenamiento de sangre, almacenamiento de orina, orina de 24 horas, eventos adversos y nuevas condiciones/medicamentos contraindicados Duración: aproximadamente 30 minutos

VISITA CUATRO: Mes 1:

Los procedimientos que se repiten incluyen almacenamiento de sangre, almacenamiento de orina, eventos adversos y nuevas condiciones/medicamentos contraindicados Duración: aproximadamente 30 minutos

VISITA CINCO: Mes 3:

Los procedimientos que se repiten incluyen calcio en sangre/creatinina, almacenamiento de orina, eventos adversos y nuevas condiciones/medicamentos contraindicados Duración: aproximadamente 30 minutos

VISITA SEIS: Mes 6:

Los procedimientos que se repiten incluyen examen físico, suministro/reabastecimiento del fármaco del estudio, calcio/creatinina en sangre, almacenamiento de sangre, almacenamiento de orina, DMO, eventos adversos y nuevas condiciones/medicamentos contraindicados. Duración: aproximadamente 1,5 horas.

VISITA SIETE: Mes 9: visita telefónica:

Los procedimientos que se repiten incluyen Eventos Adversos y Nuevas Condiciones/Con Meds.

Duración: Aproximadamente 15 minutos.

VISITA OCHO: Mes 12:

Los procedimientos que se repiten incluyen suministro/reabastecimiento del fármaco del estudio, calcio/creatinina en sangre, almacenamiento de sangre, almacenamiento de orina, BMD, rayos X, eventos adversos y nuevas condiciones/medicamentos contraindicados. Duración: aproximadamente 2,5 horas.

VISITA NUEVE: Mes 15: Visita telefónica:

Los procedimientos que se repiten incluyen Eventos Adversos y Nuevas Condiciones/Con Meds Duración: Aproximadamente 15 minutos.

VISITA DIEZ: Mes 18:

Terminación de la fase 1 y entrada a la fase 2. Los procedimientos que se repiten incluyen examen físico, calcio en sangre/creatinina, almacenamiento de sangre, almacenamiento de orina, orina de 24 horas, BMD, rayos X, eventos adversos y nuevas condiciones/medicamentos contraindicados. También se producirá el suministro/reabastecimiento del fármaco del estudio. Cabe destacar que esto será solo risedronato, no más medicamentos inyectables). Por lo tanto, los pacientes solo recibirán un suministro de píldoras del estudio para 6 meses.

Duración: aproximadamente 2,5 horas

VISITA ONCE: Mes 21: visita telefónica:

Los procedimientos que se repiten incluyen Eventos Adversos y Nuevas Condiciones/Con Meds Duración: Aproximadamente 15 minutos.

VISITA DOCE: Mes 24: VISITA FINAL DE ESTUDIO. Los médicos del estudio analizarán los resultados de la densidad ósea y recomendarán un curso de tratamiento posterior al estudio (si es necesario).

Los procedimientos que se repiten incluyen examen físico, calcio/creatinina en sangre, almacenamiento de sangre, almacenamiento de orina, orina de 24 horas, DMO, rayos X, eventos adversos y nuevas condiciones/medicamentos contraindicados.

La terminación del estudio ocurre aquí. Duración: aproximadamente 3,5 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Harkness Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres, edades 30-85 con osteoporosis.
  2. La osteoporosis puede deberse a hipogonadismo, uso anterior de esteroides o idiopática.
  3. Los pacientes con hipogonadismo pueden incluirse si su dosis de reemplazo de testosterona se ha mantenido estable durante al menos 18 meses.
  4. La densidad mineral ósea debe estar 2 o más desviaciones estándar por debajo (T-score 2.0) del pico de adultos jóvenes para hombres en la columna lumbar, la cadera o el radio.
  5. Función renal normal (tasa de filtración glomerular >= 60 ml/min) e hepática (menor o igual al doble de los límites normales para ALT y AST).

Criterio de exclusión:

  1. Uso de algún fármaco específico para la osteoporosis en los 6 meses anteriores.
  2. Enfermedades óseas metabólicas conocidas o sospechadas (como osteodistrofia renal, osteomalacia) distintas de la osteoporosis.
  3. Hipercalcemia preexistente o un trastorno hipercalcémico subyacente, como hiperparatiroidismo primario.
  4. Hiperparatiroidismo secundario.
  5. Enfermedad de Paget del hueso o displasia fibrosa. No se debe administrar teriparatida a pacientes con estas afecciones debido a un mayor riesgo de osteosarcoma.
  6. Pacientes con cualquier elevación de la fosfatasa alcalina que sea secundaria a una enfermedad ósea, ya que estos individuos pueden tener riesgo de osteosarcoma.
  7. Antecedentes o presencia de cualquier neoplasia maligna, excepto dermatológica, pero incluido el melanoma. Metástasis ósea conocida o sospechada, o antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas.
  8. Radioterapia previa. Los pacientes con radioterapia previa deben excluirse del tratamiento con teriparatida.
  9. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el estudio, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gástricos, renales y hepáticos, o prueba de PSA anormal. En particular, se excluirán los pacientes con urolitiasis activa o reciente (en los últimos 2 años).
  10. Antecedentes de cirugía intestinal mayor previa, incluida la resección intestinal.
  11. Uso oral de glucocorticoides sistemáticos durante dos o más semanas en los seis meses anteriores.
  12. Uso parenteral de glucocorticoides sistémicos en más de dos ocasiones en los seis meses anteriores.
  13. Uso de medicamentos anticonvulsivos.
  14. Antecedentes de diabetes mellitus no controlada (se permite la inscripción de pacientes con diabetes tipo 2 que tengan HbA1C < 8).
  15. Hipercalciuria (> 4 mg/kg/día).
  16. Deterioro de la función hepática (> el doble de los límites normales superiores para ALT y AST).
  17. Hiperadrenalismo evaluado por examen físico.
  18. Cualquier otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa, que se considere relevante para el diseño del protocolo.
  19. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba (teriparatida o risedronato) o componentes relacionados (metacresol, manitol, ácido acético glacial, acetato de sodio).
  20. Uso de cualquier fármaco en investigación o sin licencia en los 30 días anteriores.
  21. Pacientes que pueden no ser confiables para el estudio, incluidos los que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas o los pacientes que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.
  22. Pacientes que no pueden o no quieren cumplir completamente con el protocolo.
  23. Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
  24. Aquellos con antecedentes de esofagitis, esófago de Barrett, úlceras esofágicas/pépticas o trastornos de la motilidad esofágica
  25. Hipocalcemia
  26. Disfunción renal (TFG <60)
  27. Pacientes que planean un trabajo dental invasivo, como implantes, extracciones o procedimientos que involucran el hueso de la mandíbula o pacientes con mala higiene bucal.
  28. Uso de digital.
  29. Pacientes con VIH/SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Risedronato activo Placebo Teriparatida
Risedronato Activo + Placebo Teriparatide por 18 meses / Risedronato Activo por 6 meses
Droga: Risedronato
risedronato semanal
Otros nombres:
  • Actonel
  • Ácido risedrónico
Droga: Placebo Teriparatida
placebo diario de teriparatida
Otros nombres:
  • PTH1-34
  • Forteo
  • Teriparatida
Comparador activo: Risedronato activo Teriparatida activa
Risedronato Activo + Teriparatide Activo por 18 meses / Risedronato Activo por 6 meses
Droga: Risedronato
risedronato semanal
Otros nombres:
  • Actonel
  • Ácido risedrónico
Droga: Teriparatida
teriparatida diaria
Otros nombres:
  • PTH1-34
  • Forteo
Comparador activo: Placebo risedronato activo teriparatida
Placebo Risedronato Activo Teriparatide por 18 meses / Risedronato Activo por 6 meses
Droga: Teriparatida
teriparatida diaria
Otros nombres:
  • PTH1-34
  • Forteo
Droga: placebo risedronato
placebo semanal de ácido risedrónico
Otros nombres:
  • Ácido risedrónico
  • Risedronato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio en la densidad ósea de la columna vertebral a los 18 meses medido por DXA 18 y 24 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
cambio en la densidad ósea de la cadera medida por DXA
línea de base y 18 meses
Cambio en la densidad ósea del antebrazo
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
cambio en 1/3 del radio de la densidad ósea del antebrazo medida por DXA
línea de base y 18 meses
Nuevas Fracturas Vertebrales Morfométricas
Periodo de tiempo: línea de base hasta los 18 meses
contar el total de nuevas fracturas vertebrales morfométricas determinadas por rayos X desde el inicio hasta el final del estudio
línea de base hasta los 18 meses
Cambio en FN BMD a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en la DMO del cuello femoral a los 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Alliance for Better Bone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Marcella Walker, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAA4304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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