Combinação Risedronato - Teste de Hormônio Paratireóideo na Osteoporose Masculina (RPM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo envolve um compromisso de 24 meses, constituindo 12 visitas conforme descrito abaixo. O coordenador do estudo entrará em contato com os pacientes remotamente por telefone ou e-mail na visita do mês 9, no mês 15 e na visita do mês 21, para que não precisem viajar para o Columbia University Medical Center.
Este estudo randomizado, duplo-cego tem duas fases. A primeira fase de 18 meses tem 3 braços.
Os pacientes serão randomizados para receber:
Risedronato / braço 1; 33% do número total de pacientes Teriparatida / braço 2; 33% da população total ou, A combinação de Teriparatida e Risedronato / braço 3; 33% da população total.
Todos os pacientes receberão uma injeção subcutânea diária com uma pequena agulha de calibre 31 (Teriparatida 20 ug ou veículo placebo), bem como uma pílula semanal (Risedronato 35 mg ou placebo).
A segunda fase do estudo terá a duração de 6 meses. Durante esse período, os pacientes interromperão suas injeções diárias, mas continuarão tomando as pílulas semanais. Essas pílulas conterão Risedronato para todos os pacientes.
Assim, a segunda fase do estudo, com duração de 6 meses, terá apenas um braço; sendo assim, todos os participantes estarão em Risedronato de rótulo aberto por seis meses.
TOTAL: 90 homens
Ponto final primário: mudança na densidade óssea da coluna na primeira fase do estudo. A MEDIDA DE RESULTADO PRIMÁRIO neste estudo é a alteração percentual na densidade óssea da coluna lombar após 18 meses de terapia comparando os três grupos.
A análise de poder foi realizada com base na verificação da significância da mudança nos primeiros 18 meses e nos 6 meses subsequentes do protocolo. Com base em um teste bicaudal com um alfa de 0,05, a mudança antecipada em cada um dos três braços será prontamente aparente na coluna lombar com o "n" de 30 em cada grupo.
Endpoint secundário: alteração na densidade óssea LS aos 24 meses, alteração na densidade óssea do quadril e do rádio na fase um e na fase dois do estudo, alteração nos marcadores ósseos, fraturas vertebrais morfométricas aos 18 meses.
VISITA UM: Visita de triagem:
Nesta visita, a equipe do estudo revisará o Formulário de Consentimento (o paciente e a pessoa que obteve o consentimento assinarão o formulário de consentimento) e os critérios de inclusão/exclusão. Eles coletarão informações demográficas, histórico médico, histórico de tratamento para a osteoporose do paciente e histórico de medicamentos anteriores.
Exame físico da boca, tireoide/pescoço, coração, pulmões, abdômen, extremidades, pele, estado mental, estado sensorial/motor, gânglios linfáticos, músculo-esquelético, aparência geral, altura, peso e pressão arterial serão realizados para identificar quaisquer condições que possam excluir o potencial participante do estudo. Isso será doravante referido como "Exame Físico" O sangue será coletado do paciente. Um total de 2 colheres de sopa de sangue por volume será coletado do paciente para testar cálcio sérico, creatinina, hormônio da paratireoide, função hepática (Proteína Total, Albumina, Globulina, Relação A/G, Bilirrubina Total, Bilirrubina Direta, Fosfatase Alcalina , ALT, AST) e os níveis de testosterona para determinar a elegibilidade do paciente para o estudo. Aproximadamente 1,5 colheres de sopa de sangue serão armazenadas para pesquisa. O sangue será testado mais tarde para marcadores ósseos.
Duração: aproximadamente 3 horas
VISITA DOIS: Linha de base/0 visita:
Neste dia os pacientes iniciam suas medicações. Os pacientes aprenderão como administrar injeções (Teriparatide) e tomar a pílula do estudo (Risedronate) e receberão seus primeiros 6 meses de suprimentos do estudo. Os medicamentos do estudo são gerenciados pela Farmácia de Pesquisa da Universidade de Columbia. O número de canetas de injeção e o número de comprimidos administrados ao paciente serão registrados nos formulários de relatório de caso. Isso será doravante referido como "Fornecimento/Refornecimento de Medicamento em Estudo". Além dos medicamentos do estudo, os pacientes deverão tomar um multivitamínico com pelo menos 400 UI de vitamina D e pelo menos 500 mg de cálcio por dia. Isso é considerado padrão de atendimento para pessoas com osteoporose. O paciente será questionado se sente cãibras nas pernas, fadiga, depressão, constipação, aumento da micção, dor nas costas/pedras nos rins, irritação/inflamação local no local da injeção ou dificuldade para engolir/úlceras esofágicas ou problemas dentários, como a necessidade ter um dente extraído, implante colocado ou outro procedimento odontológico, ferida na boca que não cicatriza. O paciente pode responder que esses sintomas são ausentes, leves, moderados ou graves. Essas informações são coletadas como linha de base para comparação com os sintomas que podem se desenvolver como consequência do uso da medicação em estudo.
Isso será doravante referido como "Eventos Adversos". Os pacientes são questionados sobre quaisquer alterações nos medicamentos suplementares ou prescritos desde a última visita. Os pacientes são questionados sobre quaisquer mudanças nos tratamentos para condições antigas ou novas desde a última visita. Os pacientes são questionados se quaisquer condições ou eventos médicos ocorreram ou mudaram significativamente desde a última visita. Todas as informações serão registradas em formulários de relatório de caso. Isso será doravante referido como "Novas Condições/Consíduos".
O sangue será coletado do paciente. Um total de 2 colheres de sopa de sangue por volume será coletado do paciente. Aproximadamente 0,5 colheres de sopa de sangue serão usadas para testar cálcio e creatinina no sangue para monitorar a segurança do paciente. Isto será doravante referido como "Cálcio/Creatinina no Sangue". Aproximadamente 1,5 colheres de sopa de sangue serão armazenadas para pesquisa. O sangue será testado mais tarde para marcadores ósseos.
Isso será doravante referido como "Armazenamento de Sangue". A urina será coletada do paciente. A urina será coletada durante um período de 24 horas e armazenada para pesquisa e testada posteriormente para os níveis de cálcio e creatinina. Isso será doravante referido como "Urina de 24 horas". Além disso, uma amostra de urina será coletada do paciente na consulta. Isso será armazenado para pesquisa e testado posteriormente para NTX na urina. Isso será doravante referido como "Armazenamento de urina". Raios-X da coluna lombar e torácica (imagens AP e lateral lombar e torácica) serão feitos para estabelecer a presença de fratura na linha de base. Isso será doravante referido como "XRay".
A Absorciometria Dupla de Raios-X (DXA) será realizada para estabelecer a densidade óssea basal. Isso será doravante referido como "BMD" Duração: aproximadamente 3 horas
VISITA TRÊS: Semana 1:
Os procedimentos que são repetidos incluem Cálcio/Creatinina no Sangue, Armazenamento de Sangue, Armazenamento de Urina, Urina de 24 Horas, Eventos Adversos e Novas Condições/Con Medicações Duração: aproximadamente 30 minutos
VISITA QUATRO: Mês 1:
Procedimentos que são repetidos incluem armazenamento de sangue, armazenamento de urina, eventos adversos e novas condições/medicamentos Duração: aproximadamente 30 minutos
VISITA CINCO: Mês 3:
Procedimentos que são repetidos incluem Cálcio/Creatinina no Sangue, Armazenamento de Urina, Eventos Adversos e Novas Condições/Con Medicamentos Duração: aproximadamente 30 minutos
VISITA SEIS: Mês 6:
Os procedimentos que são repetidos incluem exame físico, suprimento/reabastecimento do medicamento do estudo, cálcio/creatinina no sangue, armazenamento de sangue, armazenamento de urina, DMO, eventos adversos e novas condições/medicamentos Duração: aproximadamente 1,5 horas.
VISITA SETE: Mês 9: visita por telefone:
Os procedimentos que são repetidos incluem eventos adversos e novas condições/conscientes.
Duração: Aproximadamente 15 minutos.
VISITA OITO: Mês 12:
Os procedimentos que são repetidos incluem Suprimento/Reabastecimento do Medicamento do Estudo, Cálcio/Creatinina no Sangue, Armazenamento de Sangue, Armazenamento de Urina, BMD, Raios-X, Eventos Adversos e Novas Condições/Condições Duração: aproximadamente 2,5 horas.
VISITA NOVE: Mês 15: visita por telefone:
Procedimentos que são repetidos incluem Eventos Adversos e Novas Condições/Condições Duração: Aproximadamente 15 minutos.
VISITA DEZ: Mês 18:
Término da fase 1 e entrada na fase 2. Os procedimentos que são repetidos incluem exame físico, cálcio/creatinina no sangue, armazenamento de sangue, armazenamento de urina, urina de 24 horas, DMO, raios X, eventos adversos e novas condições/conscientes. O fornecimento/reabastecimento do medicamento do estudo também ocorrerá. É importante observar que isso será apenas risedronato, sem mais medicamentos injetáveis). Portanto, os pacientes receberão apenas um suprimento de 6 meses de comprimidos do estudo.
Duração: aproximadamente 2,5 horas
VISITA ONZE: Mês 21: visita por telefone:
Procedimentos que são repetidos incluem Eventos Adversos e Novas Condições/Condições Duração: Aproximadamente 15 minutos.
VISITA DOZE: Mês 24: VISITA DE ESTUDO FINAL. Os médicos do estudo discutirão os resultados da densidade óssea e recomendarão um curso de tratamento pós-estudo (se necessário).
Os procedimentos que são repetidos incluem exame físico, cálcio/creatinina no sangue, armazenamento de sangue, armazenamento de urina, urina de 24 horas, BMD, raios-X, eventos adversos e novas condições/conscientes.
O término do estudo ocorre aqui. Duração: aproximadamente 3,5 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Harkness Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 30 a 85 anos com osteoporose.
- A osteoporose pode ser devida a hipogonadismo, uso anterior de esteróides ou idiopática.
- Pacientes com hipogonadismo podem ser incluídos se a dose de reposição de testosterona estiver estável por pelo menos 18 meses.
- A densidade mineral óssea deve estar 2 ou mais desvios padrão abaixo (escore T 2,0) do pico do adulto jovem para homens na coluna lombar, no quadril ou no rádio.
- Função renal normal (taxa de filtração glomerular >= 60 ml/min) e hepática (menor ou igual a duas vezes os limites normais para ALT e AST).
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento específico para osteoporose nos últimos 6 meses.
- Doenças ósseas metabólicas conhecidas ou suspeitas (como osteodistrofia renal, osteomalacia) além da osteoporose.
- Hipercalcemia preexistente ou um distúrbio hipercalcêmico subjacente, como hiperparatireoidismo primário.
- Hiperparatireoidismo secundário.
- Doença de Paget da displasia óssea ou fibrosa. A teriparatida não deve ser administrada a pacientes com essas condições devido ao risco aumentado de osteossarcoma.
- Pacientes com quaisquer elevações de fosfatase alcalina secundárias a doença óssea, pois tais indivíduos podem estar em risco de osteossarcoma.
- História ou presença de qualquer malignidade, exceto dermatológica, mas incluindo melanoma. Metástase óssea conhecida ou suspeita ou história de malignidades esqueléticas.
- Radioterapia prévia. Pacientes com radioterapia prévia devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa impedir a participação no estudo, incluindo, entre outros, distúrbios cardiovasculares, gástricos, renais e hepáticos ou teste de PSA anormal. Em particular, pacientes com urolitíase ativa ou recente (nos últimos 2 anos) serão excluídos.
- História de grande cirurgia intestinal anterior, incluindo ressecção intestinal.
- Uso oral de glicocorticóides sistemáticos por duas ou mais semanas nos últimos seis meses.
- Uso parenteral de glicocorticóides sistêmicos em mais de duas ocasiões nos últimos seis meses.
- Uso de drogas anticonvulsivantes.
- História de diabetes mellitus não controlada (pacientes com diabetes tipo 2 que têm HbA1C < 8 podem ser inscritos).
- Hipercalciúria (> 4 mg/kg/dia).
- Função hepática prejudicada (> duas vezes os limites superiores normais para ALT e AST).
- Hiperadrenalismo avaliado por exame físico.
- Quaisquer outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, consideradas relevantes para o desenho do protocolo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste (teriparatida ou risedronato) ou componentes relacionados (metacresol, manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio).
- Uso de qualquer droga experimental ou não licenciada nos últimos 30 dias.
- Pacientes que podem não ser confiáveis para o estudo, incluindo aqueles envolvidos em consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas ou pacientes que não podem retornar para consultas de acompanhamento agendadas.
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir integralmente o protocolo.
- Incapacidade de ficar de pé ou sentado por pelo menos 30 minutos
- Aqueles com história de esofagite, esôfago de Barrett, úlceras esofágicas/pépticas ou distúrbios da motilidade esofágica
- Hipocalcemia
- Disfunção renal (GFR <60)
- Pacientes que planejam trabalhos odontológicos invasivos, como implantes, extrações ou procedimentos envolvendo o osso maxilar ou pacientes com má higiene bucal
- Uso de digitálicos.
- Pacientes com HIV/AIDS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Risedronato Ativo Placebo Teriparatida
Risedronato Ativo + Placebo Teriparatida por 18 meses / Risedronato Ativo por 6 meses
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risedronato semanal
Outros nomes:
placebo diário de teriparatida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risedronato ativo Teriparatida ativo
Risedronato Ativo + Teriparatida Ativa por 18 meses / Risedronato Ativo por 6 meses
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risedronato semanal
Outros nomes:
teriparatida diária
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo Risedronato Ativo Teriparatida
Placebo Risedronato Ativo Teriparatida por 18 meses / Risedronato Ativo por 6 meses
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teriparatida diária
Outros nomes:
placebo semanal de ácido risedrônico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade óssea da coluna
Prazo: 18 meses
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alteração na densidade óssea da coluna aos 18 meses medida por DXA 18 e 24 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade óssea do quadril
Prazo: linha de base e 18 meses
|
alteração na densidade óssea do quadril medida por DXA
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linha de base e 18 meses
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Alteração na densidade óssea do antebraço
Prazo: linha de base e 18 meses
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alteração em 1/3 do raio da densidade óssea do antebraço medida por DXA
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linha de base e 18 meses
|
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Novas Fraturas Vertebrais Morfométricas
Prazo: linha de base até 18 meses
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contando o total de novas fraturas vertebrais morfométricas conforme determinado por raio-x desde o início até o final do estudo
|
linha de base até 18 meses
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Alteração na DMO de FN aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Alteração na DMO do colo femoral aos 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcella Walker, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Teriparatida
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
- Hormônio da paratireóide
Outros números de identificação do estudo
- AAAA4304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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