Kombinált Risedronate – Mellékpajzsmirigy-hormon vizsgálat férfi osteoporosisban (RPM)

Dizájnt tanulni:

Ez a tanulmány 24 hónapos kötelezettségvállalást foglal magában, amely 12 látogatást jelent az alábbiak szerint. A vizsgálati koordinátor távolról telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot a betegekkel a 9. hónapban, a 15. hónapban és a 21. hónapban végzett vizit alkalmával, így nem szükséges a Columbia Egyetem Orvosi Központjába utazni.

Ennek a randomizált, kettős vak vizsgálatnak két fázisa van. Az első 18 hónapos fázis 3 karból áll.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják:

Risedronate / 1. kar; a betegek teljes számának 33%-a Teriparatid / 2. kar; a teljes populáció 33%-a vagy Teriparatide és Risedronate kombinációja / 3. kar; a teljes populáció 33%-a.

Minden beteg napi szubkután injekciót kap egy kis, 31 gauge tűvel (20 ug Teriparatide vagy placebo vivőanyag), valamint hetente kap egy tablettát (35 mg Risedronate vagy placebo).

A vizsgálat második szakasza 6 hónapig tart. Ezalatt a betegek abbahagyják a napi injekciókat, de folytatják a heti tabletták szedését. Ezek a tabletták Risedronátot tartalmaznak minden beteg számára.

Így a vizsgálat második szakaszának, amely 6 hónapig tart, csak egy karja lesz; ennek ellenére minden résztvevő hat hónapig a Risedronate nyílt kiadón lesz.

ÖSSZESEN: 90 férfi

Elsődleges végpont: a gerinc csontsűrűségének változása a vizsgálat első fázisában. Ebben a vizsgálatban az ELSŐDLEGES EREDMÉNY INTÉZKEDÉSE az ágyéki gerinc csontsűrűségének százalékos változása 18 hónapos terápia után, összehasonlítva a három csoportot.

A teljesítményelemzést a protokoll első 18 hónapjában és az azt követő 6 hónapban bekövetkezett változás jelentőségének megállapítása alapján végeztük. A 0,05-ös alfa-értékkel végzett 2-farkú teszt alapján a várható változás mindhárom karban jól látható lesz az ágyéki gerincnél, az „n” értéke 30 minden csoportban.

Másodlagos végpont: az LS csontsűrűség változása 24 hónap után, a csípő és a sugár csontsűrűségének változása a vizsgálat első és második fázisában, a csontmarkerek változása, morfometrikus csigolyatörések a 18. hónapban.

ELSŐ LÁTOGATÁS: Szűrőlátogatás:

Ezen a látogatáson a vizsgálati személyzet áttekinti a beleegyezési űrlapot (a beteg és a beleegyező nyilatkozatot megszerző személy aláírja a beleegyezési űrlapot) és a felvételi/kizárási kritériumokat. Összegyűjtik a demográfiai információkat, a kórtörténetet, a páciens csontritkulásáról szóló kezelési előzményeket és a korábbi gyógyszeres kezelési előzményeket.

A száj, a pajzsmirigy/nyak, a szív, a tüdő, a has, a végtagok, a bőr, a mentális állapot, a szenzoros/motoros állapot, a nyirokcsomók, a mozgásszervi állapot, az általános megjelenés, a magasság, a súly és a vérnyomás fizikális vizsgálata történik az azonosítás érdekében. minden olyan körülmény, amely kizárhatja a potenciális résztvevőt a vizsgálatból. Erre a továbbiakban "fizikai vizsgálatként" hivatkozunk. A pácienstől vért vesznek. Összesen 2 evőkanál térfogatú vért vesznek le a pácienstől a szérum kalcium-, kreatinin-, mellékpajzsmirigy-hormon- és májműködés (összes fehérje, albumin, globulin, A/G arány, összbilirubin, közvetlen bilirubin, lúgos foszfatáz) meghatározásához. , ALT, AST) és tesztoszteronszintek, hogy meghatározzák a páciens alkalmasságát a vizsgálatra. Körülbelül 1,5 evőkanál vért tárolnak kutatás céljából. A vért később csontmarkerekre vizsgálják.

Időtartam: kb 3 óra

MÁSODIK LÁTOGATÁS: Alapállapot/0 látogatás:

Ezen a napon a betegek elkezdik a gyógyszeres kezelést. A betegek megtanulják, hogyan kell beadni az injekciókat (Teriparatide) és hogyan kell bevenni a vizsgálati tablettát (Risedronate), és megkapják az első 6 hónapos tanulmányi kellékeiket. A vizsgálati gyógyszereket a Columbia University Research Pharmacy kezeli. Az injekciós tollak és a betegnek adott tabletták számát az esetbejelentő űrlapokon rögzítjük. Erre a továbbiakban "Study Drug Supply/ReSupply"-ként hivatkozunk. A vizsgálati gyógyszerek mellett a betegeknek naponta legalább 400 NE D-vitamint és legalább 500 mg kalciumot tartalmazó multivitamint kell szedniük. Ezt tekintik a csontritkulásban szenvedők standard ellátásának. A pácienstől megkérdezik, hogy tapasztal-e lábgörcsöt, fáradtságot, depressziót, székrekedést, fokozott vizeletürítést, hátfájást/veseköveket, helyi irritációt/gyulladást az injekció beadásának helyén, nyelési nehézséget/nyelőcsőfekélyt, vagy fogászati ​​problémákat, mint pl. foghúzás, implantátum beültetés vagy egyéb fogászati ​​beavatkozás, nem gyógyuló szájfekély. A beteg azt válaszolhatja, hogy ezek a tünetek hiányoznak, enyhék, közepesek vagy súlyosak. Ezeket az információkat kiindulási alapként gyűjtjük össze a vizsgálati gyógyszerhasználat következményeként kialakuló tünetekkel való összehasonlításhoz.

Erre a továbbiakban "mellékhatásként" hivatkozunk. A betegeket megkérdezik a kiegészítő vagy vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos változásokról az utolsó látogatás óta. A betegeket megkérdezik az utolsó látogatás óta régi vagy új állapotok kezelésében bekövetkezett változásokról. A betegeket megkérdezik, hogy történt-e bármilyen egészségügyi állapot vagy esemény, vagy jelentős változás történt-e az utolsó látogatás óta. Minden információt az esetjelentési űrlapokon rögzítünk. Erre a továbbiakban "Új feltételek/Con Meds" néven hivatkozunk.

A pácienstől vért vesznek. Összesen 2 evőkanál térfogat szerinti vért vesznek le a pácienstől. Körülbelül 0,5 evőkanál vért használnak fel a vér kalcium- és kreatininszintjének vizsgálatához, hogy ellenőrizzék a beteg biztonságát. Erre a továbbiakban "vér kalcium/kreatinin" néven hivatkozunk. Körülbelül 1,5 evőkanál vért tárolnak kutatás céljából. A vért később csontmarkerekre vizsgálják.

Erre a továbbiakban "vértárolásként" hivatkozunk. A beteg vizeletet gyűjtik. A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, és kutatás céljából tárolják, majd később megvizsgálják a kalcium és a kreatinin szintjét. Erre a továbbiakban "24 órás vizeletként" hivatkozunk. Ezen túlmenően a vizelet alkalmával a pácienstől egy pontszerű vizeletmintát vesznek. Ezt kutatás céljából tárolják, és később vizelet NTX-re tesztelik. Ezt a továbbiakban "vizelettárolásnak" nevezzük. Az ágyéki és mellkasi gerinc röntgenfelvételeit (lumbális és mellkasi AP és laterális felvételek) készítik el a törés alapvonalbeli jelenlétének megállapítására. Erre a továbbiakban "XRay" néven hivatkozunk.

Kettős röntgenabszorptiometriát (DXA) végeznek az alapvonal csontsűrűségének megállapítására. Erre a továbbiakban "BMD" néven hivatkozunk. Időtartam: körülbelül 3 óra

HÁROM LÁTOGATÁS: 1. hét:

Az ismételt eljárások közé tartozik a vér kalcium/kreatinin szintje, a vér tárolása, a vizelet tárolása, a 24 órás vizelet, a nemkívánatos események és az új állapotok / konzervatív gyógyszerek. Időtartam: körülbelül 30 perc

4. LÁTOGATÁS: 1. hónap:

Az ismétlődő eljárások közé tartozik a vértárolás, a vizelet tárolása, a nemkívánatos események és az új állapotok/koncepciók időtartama: körülbelül 30 perc

5. LÁTOGATÁS: 3. hónap:

Az ismételt eljárások közé tartozik a vér kalcium/kreatinin szintje, a vizelet tárolása, a nemkívánatos események és az új állapotok/gyógyszerek. Időtartam: körülbelül 30 perc

LÁTOGATÁS HAT: 6. hónap:

A megismételt eljárások közé tartozik a fizikális vizsgálat, a vizsgált gyógyszerellátás/újraellátás, a vér kalcium/kreatininszintje, a vér tárolása, a vizelet tárolása, a BMD, a mellékhatások és az új állapotok/gyógyszerek időtartama: körülbelül 1,5 óra.

HÉT LÁTOGATÁS: 9. hónap: telefonos látogatás:

Az ismétlődő eljárások közé tartoznak a nemkívánatos események és az új feltételek/koncepciók.

Időtartam: Körülbelül 15 perc.

LÁTOGATÁS NYOLC: 12. hónap:

Az ismételt eljárások közé tartozik a vizsgálati gyógyszerellátás/újraellátás, a vér kalcium/kreatinin szintje, a vér tárolása, a vizelet tárolása, a BMD, a röntgenfelvétel, a nemkívánatos események és az új állapotok/gyógyszerek időtartama: körülbelül 2,5 óra.

VISIST NINE: 15. hónap: telefonos látogatás:

Az ismétlődő eljárások közé tartoznak a nemkívánatos események és az új állapotok/koncepciók időtartama: körülbelül 15 perc.

LÁTOGATÁS TEN: 18. hónap:

Az 1. fázisból való leállás és a 2. fázisba való belépés. Az ismételt eljárások közé tartozik a fizikális vizsgálat, a vér kalcium/kreatinin szintje, a vér tárolása, a vizelet tárolása, a 24 órás vizelet, a BMD, a röntgen, a nemkívánatos események és az új állapotok/koncepciók. Vizsgálja meg a gyógyszerellátást/újraellátást is. Megjegyzendő, hogy ez csak Risedronate lesz, injektálható gyógyszer nem). A betegek ezért csak 6 hónapos vizsgálati tablettát kapnak.

Időtartam: kb 2,5 óra

VISIT ELEVEN: 21. hónap: telefonos látogatás:

Az ismétlődő eljárások közé tartoznak a nemkívánatos események és az új állapotok/koncepciók időtartama: körülbelül 15 perc.

TIZENKETŐ LÁTOGATÁS: 24. hónap: ZÁRÓ TANULMÁNYI LÁTOGATÁS. A vizsgálatot végző orvosok megvitatják a csontsűrűség eredményeit, és a vizsgálat utáni kezelést javasolják (ha szükséges).

Az ismételt eljárások közé tartozik a fizikális vizsgálat, a vér kalcium/kreatinin szintje, a vér tárolása, a vizelet tárolása, a 24 órás vizelet, a BMD, a röntgen, a nemkívánatos események és az új állapotok/kon meds.

Itt történik a tanulás megszüntetése. Időtartam: kb 3,5 óra.