Combinatie van Risedronaat - Bijschildklierhormoononderzoek bij osteoporose bij mannen (RPM)

Studieontwerp:

Deze studie omvat een verbintenis van 24 maanden, bestaande uit 12 bezoeken zoals hieronder beschreven. De studiecoördinator zal op afstand telefonisch of per e-mail contact opnemen met patiënten tijdens het bezoek van maand 9, maand 15 en maand 21, zodat deze niet naar Columbia University Medical Center hoeven te reizen.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie kent twee fasen. De eerste fase van 18 maanden heeft 3 armen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:

Risedronaat / arm 1; 33% van het totale aantal patiënten Teriparatide / arm 2; 33% van de totale populatie of, De combinatie van Teriparatide en Risedronaat / arm 3; 33% van de totale populatie.

Alle patiënten krijgen dagelijks een subcutane injectie met een kleine naald van 31 gauge (Teriparatide 20 µg of placebo-vehiculum), evenals een wekelijkse pil (risedronaat 35 mg of placebo).

De tweede fase van de studie duurt 6 maanden. Gedurende deze tijd stoppen patiënten met hun dagelijkse injecties, maar gaan ze door met het innemen van wekelijkse pillen. Deze pillen bevatten Risedronaat voor alle patiënten.

De tweede fase van de studie, die 6 maanden duurt, zal dus maar één arm hebben; dat wil zeggen dat alle deelnemers gedurende zes maanden op open label Risedronate zullen zitten.

TOTAAL: 90 man

Primair eindpunt: verandering in de botdichtheid van de wervelkolom in de eerste fase van het onderzoek. De PRIMAIRE UITKOMSTMAAT in deze studie is de procentuele verandering in de botdichtheid van de lumbale wervelkolom na 18 maanden therapie waarbij de drie groepen werden vergeleken.

Er werd een poweranalyse uitgevoerd op basis van het vaststellen van de significantie van de verandering in de eerste 18 maanden en de daaropvolgende 6 maanden van het protocol. Gebaseerd op een tweezijdige test met een alfa van 0,05, zal de verwachte verandering in elk van de drie armen direct zichtbaar zijn aan de lumbale wervelkolom met een "n" van 30 in elke groep.

Secundair eindpunt: verandering in LS-botdichtheid na 24 maanden, verandering in heup- en radiusbotdichtheid in fase één en fase twee van het onderzoek, verandering in botmarkers, morfometrische wervelfracturen na 18 maanden.

BEZOEK ÉÉN: Screeningsbezoek:

Tijdens dit bezoek zullen de onderzoeksmedewerkers het toestemmingsformulier bekijken (patiënt en persoon die toestemming verkrijgt ondertekenen het toestemmingsformulier) en de opname-/uitsluitingscriteria. Ze verzamelen demografische informatie, medische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis voor osteoporose van de patiënt en eerdere medicatiegeschiedenis.

Lichamelijk onderzoek van de mond, schildklier/nek, hart, longen, buik, extremiteiten, huid, mentale status, sensorische/motorische status, lymfeklieren, bewegingsapparaat, algemeen uiterlijk, lengte, gewicht en bloeddruk zullen worden uitgevoerd om te identificeren alle omstandigheden die de potentiële deelnemer van het onderzoek kunnen uitsluiten. Dit wordt hierna "lichamelijk onderzoek" genoemd. Er zal bloed worden afgenomen bij de patiënt. Er zullen in totaal 2 eetlepels bloed per volume van de patiënt worden afgenomen om te testen op serumcalcium, creatinine, bijschildklierhormoon, leverfunctie (totaal eiwit, albumine, globuline, A / G-verhouding, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase). ALT, AST) en testosteronniveaus om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek. Er wordt ongeveer 1,5 eetlepel bloed bewaard voor onderzoek. Het bloed zal later worden getest op botmarkers.

Duur: ongeveer 3 uur

BEZOEK TWEE: Baseline/0 bezoek:

Op deze dag beginnen patiënten met hun medicijnen. Patiënten zullen leren injecties toe te dienen (Teriparatide) en de studiepil (risedronaat) in te nemen en zullen hun eerste 6 maanden studiemateriaal ontvangen. De studiegeneesmiddelen worden beheerd door de Columbia University Research Pharmacy. Het aantal injectiepennen en het aantal pillen dat aan de patiënt wordt gegeven, wordt geregistreerd op meldingsformulieren. Hiernaar wordt hierna verwezen als "Bevoorrading van studiegeneesmiddelen/herlevering". Naast de onderzoeksgeneesmiddelen moeten de patiënten elke dag een multivitamine nemen met ten minste 400 IE vitamine D en ten minste 500 mg calcium. Dit wordt beschouwd als standaardzorg voor mensen met osteoporose. De patiënt zal worden gevraagd of hij/zij last heeft van krampen in de benen, vermoeidheid, depressie, constipatie, vaker plassen, rugpijn/nierstenen, lokale irritatie/ontsteking op de injectieplaats of slikproblemen/zweren aan de slokdarm, of gebitsproblemen zoals de noodzaak het trekken van een tand, het plaatsen van een implantaat of een andere tandheelkundige ingreep, niet-genezende zweer in de mond. De patiënt kan antwoorden dat deze symptomen afwezig, mild, matig of ernstig zijn. Deze informatie wordt verzameld als basis voor vergelijking met symptomen die zich kunnen ontwikkelen als gevolg van het gebruik van onderzoeksmedicatie.

Hiernaar wordt hierna verwezen als "Bijwerkingen". Patiënten worden gevraagd naar eventuele wijzigingen in aanvullende of voorgeschreven medicijnen sinds het laatste bezoek. Patiënten worden gevraagd naar eventuele veranderingen in behandelingen voor oude of nieuwe aandoeningen sinds het laatste bezoek. Patiënten wordt gevraagd of er medische aandoeningen of gebeurtenissen zijn opgetreden of aanzienlijk zijn veranderd sinds het laatste bezoek. Alle informatie wordt vastgelegd in meldingsformulieren. Hiernaar wordt hierna verwezen als "Nieuwe Voorwaarden/Con Meds".

Er wordt bloed afgenomen bij de patiënt. Er worden in totaal 2 eetlepels bloed per volume bij de patiënt afgenomen. Er zal ongeveer 0,5 eetlepel bloed worden gebruikt om bloedcalcium en creatinine te testen om de veiligheid van de patiënt te bewaken. Hiernaar zal hierna worden verwezen als "Bloedcalcium/creatinine". Er wordt ongeveer 1,5 eetlepel bloed bewaard voor onderzoek. Het bloed zal later worden getest op botmarkers.

Hiernaar wordt hierna verwezen als "Bloedopslag". Urine wordt bij de patiënt verzameld. Urine wordt gedurende een periode van 24 uur verzameld en opgeslagen voor onderzoek en later getest op calcium- en creatininespiegels. Dit wordt hierna "24-uurs urine" genoemd. Bovendien zal tijdens het bezoek een urinemonster van de patiënt worden afgenomen. Dit wordt bewaard voor onderzoek en later getest op urine NTX. Dit wordt hierna "Urineopslag" genoemd. Röntgenfoto's van de lumbale en thoracale wervelkolom (Lumbale en thoracale AP en laterale beelden) zullen worden gemaakt om de aanwezigheid van fracturen op basislijn vast te stellen. Hiernaar wordt hierna verwezen als "XRay".

Dual Xray Absorptiometry (DXA) zal worden uitgevoerd om de botdichtheid vast te stellen. Dit wordt hierna "BMD" genoemd Duur: ongeveer 3 uur

BEZOEK DRIE: Week 1:

Herhaalde procedures zijn onder meer bloedcalcium/creatinine, bloedopslag, urineopslag, 24-uurs urine, bijwerkingen en nieuwe aandoeningen/conmedicaties Duur: ongeveer 30 minuten

BEZOEK VIER: Maand 1:

Procedures die worden herhaald, zijn onder meer bloedopslag, urineopslag, bijwerkingen en nieuwe aandoeningen/conmedici Duur: ongeveer 30 minuten

BEZOEK VIJF: Maand 3:

Procedures die worden herhaald, zijn onder meer bloedcalcium/creatinine, urineopslag, bijwerkingen en nieuwe aandoeningen/conmedicaties Duur: ongeveer 30 minuten

BEZOEK ZES: Maand 6:

Procedures die worden herhaald, zijn onder meer lichamelijk onderzoek, levering/hertoevoer van studiegeneesmiddelen, bloedcalcium/creatinine, opslag van bloed, opslag van urine, BMD, bijwerkingen en nieuwe aandoeningen/bederf. Duur: ongeveer 1,5 uur.

BEZOEK ZEVEN: Maand 9: telefonisch bezoek:

Procedures die worden herhaald, zijn onder meer bijwerkingen en nieuwe aandoeningen/bedrog.

Duur: ongeveer 15 minuten.

BEZOEK ACHT: Maand 12:

Procedures die worden herhaald, zijn onder meer levering/hertoevoer van studiemedicatie, bloedcalcium/creatinine, opslag van bloed, opslag van urine, BMD, röntgenstraal, bijwerkingen en nieuwe aandoeningen/conmedicaties. Duur: ongeveer 2,5 uur.

BEZOEK NEGEN: Maand 15: telefonisch bezoek:

Procedures die worden herhaald, zijn onder meer bijwerkingen en nieuwe aandoeningen/bederf. Duur: ongeveer 15 minuten.

BEZOEK TIEN: Maand 18:

Beëindiging van fase 1 en begin van fase 2. Procedures die worden herhaald, zijn onder meer lichamelijk onderzoek, bloedcalcium/creatinine, bloedopslag, urineopslag, 24-uurs urine, BMD, röntgenstraal, ongewenste voorvallen en nieuwe aandoeningen/conmeds. Supply/ReSupply van studiegeneesmiddelen zal ook plaatsvinden. Merk op dat dit alleen Risedronaat is, geen injecteerbare medicatie meer). Patiënten krijgen daarom alleen een voorraad studiepillen ter waarde van 6 maanden.

Duur: ongeveer 2,5 uur

BEZOEK ELEVEN: Maand 21: telefonisch bezoek:

Procedures die worden herhaald, zijn onder meer bijwerkingen en nieuwe aandoeningen/bederf. Duur: ongeveer 15 minuten.

BEZOEK TWAALF: Maand 24: LAATSTE STUDIEBEZOEK. Onderzoeksartsen zullen de resultaten van de botdichtheid bespreken en een vervolgbehandeling aanbevelen (indien nodig).

Procedures die worden herhaald, zijn onder meer lichamelijk onderzoek, bloedcalcium/creatinine, bloedopslag, urineopslag, 24-uurs urine, BMD, röntgenstraal, ongewenste voorvallen en nieuwe aandoeningen/conmeds.

Beëindiging van de studie vindt hier plaats. Duur: ongeveer 3,5 uur.