Kombinationsrisedronat - paratyreoideahormonförsök vid manlig osteoporos (RPM)

Studera design:

Denna studie omfattar ett åtagande på 24 månader, vilket utgör 12 besök enligt nedan. Studiekoordinatorn kommer att kontakta patienter på distans via telefon eller e-post vid besöket i månad 9, månad 15 och månad 21 så att dessa inte kräver resor till Columbia University Medical Center.

Denna randomiserade, dubbelblinda studie har två faser. Den första 18-månadersfasen har 3 armar.

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen:

Risedronat / arm 1; 33 % av det totala antalet patienter Teriparatid / arm 2; 33 % av den totala populationen eller kombinationen av Teriparatid och Risedronat / arm 3; 33 % av den totala befolkningen.

Alla patienter kommer att få en daglig subkutan injektion med en liten 31 gauge nål (Teriparatide 20 ug eller placebovehikel), samt ett veckopiller (Risedronate 35 mg eller placebo).

Den andra fasen av studien kommer att pågå i 6 månader. Under denna tid kommer patienterna att avbryta sina dagliga injektioner men kommer att fortsätta att ta piller varje vecka. Dessa piller kommer att innehålla risedronat för alla patienter.

Således kommer den andra fasen av studien, som pågår i 6 månader, endast att ha en arm; det är, alla deltagare kommer att vara på öppen etikett Risedronate i sex månader.

TOTALT: 90 man

Primärt slutpunkt: förändring i ryggradens bentäthet i fas ett av studien. Det PRIMÄRA RESULTATMÅTTET i denna studie är den procentuella förändringen av bentäthet i ländryggen efter 18 månaders terapi genom att jämföra de tre grupperna.

Effektanalys utfördes baserat på fastställande av betydelsen av förändring under de första 18 månaderna och de efterföljande 6 månaderna av protokollet. Baserat på ett 2-tailed test med ett alfa på 0,05, kommer den förväntade förändringen i var och en av de tre armarna att vara lätt uppenbar vid ländryggen med "n" på 30 i varje grupp.

Sekundärt slutpunkt: förändring i LS-bentäthet efter 24 månader, förändring av bentäthet i höft och radie i fas ett och fas två av studien, förändring av benmarkörer, morfometriska kotfrakturer vid 18 månader.

BESÖK ETT: Screeningbesök:

Vid detta besök kommer studiepersonalen att granska samtyckesformuläret (patienten och personen som erhåller samtycke undertecknar samtyckesformuläret) och inkluderings-/exkluderingskriterier. De kommer att samla in demografisk information, medicinsk historia, behandlingshistoria för patientens osteoporos och tidigare medicinhistoria.

Fysisk undersökning av mun, sköldkörtel/hals, hjärta, lungor, buk, extremiteter, hud, mental status, sensorisk/motorisk status, lymfkörtlar, muskuloskeletala, allmänt utseende, längd, vikt och blodtryck kommer att utföras för att identifiera eventuella villkor som kan utesluta den potentiella deltagaren från studien. Detta kommer hittills att kallas "Fysisk undersökning". Blod kommer att samlas in från patienten. Totalt 2 matskedar blod i volym kommer att tas från patienten för att testa för serumkalcium, kreatinin, bisköldkörtelhormon, leverfunktion, (totalt protein, albumin, globulin, A/G-förhållande, totalt bilirubin, direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas , ALT, AST) och testosteronnivåer för att bestämma patientens berättigande till studien. Cirka 1,5 matsked blod kommer att lagras för forskning. Blodet kommer att testas senare för benmarkörer.

Längd: ca 3 timmar

BESÖK TVÅ: Baslinje/0 besök:

Den här dagen börjar patienterna med sina mediciner. Patienterna kommer att lära sig att administrera injektioner (Teriparatide) och ta studiepillret (Risedronate) och kommer att få sina första sex månaders studiematerial. Studieläkemedlen hanteras av Columbia University Research Pharmacy. Antalet injektionspennor och antalet piller som ges till patienten kommer att registreras i fallrapportformulär. Detta kommer hittills att kallas "Studieläkemedelsförsörjning/återförsörjning". Utöver studieläkemedlen kommer patienterna att behöva ta ett multivitamin med minst 400 IE vitamin D och minst 500 mg kalcium varje dag. Detta anses vara standardvård för personer med osteoporos. Patienten kommer att tillfrågas om han/hon upplever benkramper, trötthet, depression, förstoppning, ökad urinering, ryggsmärtor/njursten, lokal irritation/inflammation på injektionsstället eller svårigheter att svälja/sår i matstrupen, eller tandproblem som t.ex. att få en tand utdragen, implantat placerad eller annan tandingrepp, icke-läkande munsår. Patienten kan svara att dessa symtom är frånvarande, milda, måttliga eller svåra. Denna information samlas in som en baslinje för jämförelse med symtom som kan utvecklas som en konsekvens av användning av studiemedicin.

Detta kommer hittills att kallas "biverkningar". Patienterna tillfrågas om eventuella förändringar av tilläggs- eller receptbelagda läkemedel sedan det senaste besöket. Patienterna tillfrågas om eventuella förändringar i behandlingar för gamla eller nya tillstånd sedan det senaste besöket. Patienterna tillfrågas om några medicinska tillstånd eller händelser har inträffat eller väsentligt förändrats sedan det senaste besöket. All information kommer att registreras i ärenderapportformulär. Detta kommer hittills att kallas "Nya villkor/kon med".

Blod kommer att samlas in från patienten. Totalt 2 matskedar blod i volym kommer att tas från patienten. Cirka 0,5 matskedar blod kommer att användas för att testa blodkalcium och kreatinin för att övervaka patientens säkerhet. Detta kommer hittills att kallas "Blodkalcium/kreatinin". Cirka 1,5 matsked blod kommer att lagras för forskning. Blodet kommer att testas senare för benmarkörer.

Detta kommer hittills att kallas "Blodlagring". Urin kommer att samlas upp från patienten. Urin kommer att samlas in under en 24-timmarsperiod och lagras för forskning och testas senare för kalcium- och kreatininnivåer. Detta kommer hittills att kallas "24-timmarsurin". Dessutom kommer ett punkturinprov att samlas in från patienten vid besöket. Detta kommer att lagras för forskning och testas senare för urin-NTX. Detta kommer hittills att kallas "Urinlagring" Röntgenstrålar av länd- och bröstryggen (Lumbal och Thoracic AP och laterala bilder) kommer att göras för att fastställa förekomst av baslinjefraktur. Detta kommer hittills att kallas "röntgen".

Dubbel röntgenabsorption (DXA) kommer att utföras för att fastställa bendensiteten vid baslinjen. Detta kommer hittills att kallas "BMD" Varaktighet: cirka 3 timmar

BESÖK TRE: Vecka 1:

Procedurer som upprepas inkluderar blodkalcium/kreatinin, blodlagring, urinlagring, 24-timmarsurin, biverkningar och nya tillstånd/kon Meds. Varaktighet: cirka 30 minuter

BESÖK FYRA: Månad 1:

Procedurer som upprepas inkluderar blodlagring, urinlagring, biverkningar och nya tillstånd/kon Meds. Varaktighet: cirka 30 minuter

BESÖK FEM: Månad 3:

Procedurer som upprepas inkluderar blodkalcium/kreatinin, urinlagring, biverkningar och nya tillstånd/kon Meds. Varaktighet: cirka 30 minuter

BESÖK SEX: Månad 6:

Procedurer som upprepas inkluderar fysisk undersökning, studietillförsel/återförsörjning av läkemedel, blodkalcium/kreatinin, blodlagring, urinlagring, BMD, biverkningar och nya tillstånd/kon Meds. Varaktighet: cirka 1,5 timmar.

BESÖK SJU: Månad 9: telefonbesök:

Procedurer som upprepas inkluderar negativa händelser och nya tillstånd/kon med.

Längd: Cirka 15 minuter.

BESÖK ÅTTA: Månad 12:

Procedurer som upprepas inkluderar studietillförsel/återförsörjning, blodkalcium/kreatinin, blodförvaring, urinlagring, BMD, röntgen, biverkningar och nya tillstånd/kon Meds. Varaktighet: cirka 2,5 timmar.

BESÖK NIO: Månad 15: telefonbesök:

Procedurer som upprepas inkluderar oönskade händelser och nya tillstånd/kon med. Varaktighet: Cirka 15 minuter.

BESÖK TIO: Månad 18:

Uppsägning från fas 1 och inträde i fas 2. Procedurer som upprepas inkluderar fysisk undersökning, blodkalcium/kreatinin, blodlagring, urinförvaring, 24-timmarsurin, BMD, röntgen, biverkningar och nya tillstånd/kon med. Study Drug Supply/ReSupply kommer också att förekomma. Observera att detta endast kommer att vara risedronat, ingen mer injicerbar medicin). Patienter kommer därför bara att få en tillgång på 6 månaders studiepiller.

Varaktighet: cirka 2,5 timmar

BESÖK ELEVEN: Månad 21: telefonbesök:

Procedurer som upprepas inkluderar oönskade händelser och nya tillstånd/kon med. Varaktighet: Cirka 15 minuter.

BESÖK TOLV: Månad 24: AVSLUTANDE STUDIEBESÖK. Studiens läkare kommer att diskutera bentäthetsresultat och rekommendera en behandlingskur efter studien (om det behövs).

Procedurer som upprepas inkluderar fysisk undersökning, blodkalcium/kreatinin, blodlagring, urinlagring, 24-timmarsurin, BMD, röntgen, biverkningar och nya tillstånd/konmedicin.

Uppsägning från studien sker här. Längd: cirka 3,5 timmar.