Kombinationsrisedronat - forsøg med parathyroidhormon ved mandlig osteoporose (RPM)

Studere design:

Denne undersøgelse involverer en forpligtelse på 24 måneder, der udgør 12 besøg som beskrevet nedenfor. Undersøgelseskoordinatoren vil kontakte patienter eksternt via telefon eller e-mail ved måned 9 besøg, måned 15 og måned 21 besøg, så disse kræver ikke rejse til Columbia University Medical Center.

Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse har to faser. Den første 18 måneders fase har 3 arme.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten:

Risedronat / arm 1; 33 % af det samlede antal patienter Teriparatid / arm 2; 33 % af den samlede population eller kombinationen af ​​Teriparatid og Risedronat / arm 3; 33 % af den samlede population.

Alle patienter vil modtage en daglig subkutan injektion med en lille 31 gauge nål (Teriparatide 20 ug eller placebovehikel) samt en ugentlig pille (Risedronate 35 mg eller placebo).

Anden fase af undersøgelsen vil vare i 6 måneder. I løbet af denne tid vil patienterne stoppe deres daglige injektioner, men vil fortsætte med at tage ugentlige piller. Disse piller vil indeholde risedronat til alle patienter.

Således vil anden fase af undersøgelsen, der varer 6 måneder, kun have én arm; det vil sige, at alle deltagere vil være på open label Risedronate i seks måneder.

ALT: 90 mand

Primært endepunkt: ændring i rygsøjlens knogletæthed i fase et af undersøgelsen. Den PRIMÆRE RESULTATMÅLING i denne undersøgelse er den procentvise ændring i knogletæthed i lændehvirvelsøjlen efter 18 måneders behandling ved at sammenligne de tre grupper.

Effektanalyse blev udført baseret på at fastslå betydningen af ​​ændringer i de første 18 måneder og de efterfølgende 6 måneder af protokollen. Baseret på en 2-halet test med en alfa på 0,05, vil den forventede ændring i hver af de tre arme være let synlig ved lændehvirvelsøjlen med "n" på 30 i hver gruppe.

Sekundært endepunkt: ændring i LS knogletæthed efter 24 måneder, ændring i hofte og radius knogletæthed i fase et og fase to af undersøgelsen, ændring i knoglemarkører, morfometriske vertebrale frakturer efter 18 måneder.

BESØG ET: Screeningsbesøg:

Ved dette besøg vil undersøgelsespersonalet gennemgå samtykkeformularen (patient og person, der opnår samtykke, underskriver samtykkeformularen) og inklusions-/udelukkelseskriterier. De vil indsamle demografiske oplysninger, sygehistorie, behandlingshistorie for patientens osteoporose og tidligere medicinhistorie.

Fysisk undersøgelse af mund, skjoldbruskkirtel/nakke, hjerte, lunger, mave, ekstremiteter, hud, mental status, sensorisk/motorisk status, lymfeknuder, muskuloskeletal, generelt udseende, højde, vægt og blodtryk vil blive udført for at identificere eventuelle forhold, der kan udelukke den potentielle deltager fra undersøgelsen. Dette vil hidtil blive omtalt som "fysisk undersøgelse". Blod vil blive indsamlet fra patienten. I alt 2 spiseskefulde blod efter volumen vil blive udtaget fra patienten for at teste for serumcalcium, kreatinin, parathyreoideahormon, leverfunktion, (Totalprotein, Albumin, Globulin, A/G-forhold, Total Bilirubin, Direkte Bilirubin, Alkaline Phosphatase , ALT, AST) og testosteronniveauer for at bestemme patientens berettigelse til undersøgelsen. Cirka 1,5 spiseskefulde blod vil blive opbevaret til forskning. Blodet vil senere blive testet for knoglemarkører.

Varighed: cirka 3 timer

BESØG TO: Baseline/0 besøg:

På denne dag begynder patienterne deres medicin. Patienterne vil lære, hvordan de administrerer injektioner (Teriparatide) og tager studiepillen (Risedronat) og vil modtage deres første 6 måneders undersøgelsesmateriale. Studielægemidlerne administreres af Columbia University Research Pharmacy. Antallet af injektionspenne og antallet af piller, der gives til patienten, vil blive registreret i sagsrapportsskemaer. Dette vil herefter blive omtalt som "Studie Drug Supply/ReSupply". Ud over undersøgelsesmedicinen skal patienterne tage et multivitamin med mindst 400 IE D-vitamin og mindst 500 mg calcium hver dag. Dette betragtes som standardbehandling for mennesker med osteoporose. Patienten vil blive spurgt, om han/hun oplever benkramper, træthed, depression, forstoppelse, øget vandladning, rygsmerter/nyresten, lokal irritation/betændelse på injektionsstedet eller synkebesvær/sår i spiserøret eller tandproblemer som f.eks. at få trukket en tand, anbragt implantat eller anden tandbehandling, ikke-helende mundsår. Patienten kan svare, at disse symptomer er fraværende, milde, moderate eller svære. Disse oplysninger er indsamlet som en baseline til sammenligning med symptomer, der kan udvikle sig som følge af brug af undersøgelsesmedicin.

Dette vil herefter blive omtalt som "Uønskede hændelser". Patienterne bliver spurgt om eventuelle ændringer i supplerende eller receptpligtig medicin siden sidste besøg. Patienterne bliver spurgt om eventuelle ændringer i behandlinger for gamle eller nye tilstande siden sidste besøg. Patienterne bliver spurgt, om nogen medicinske tilstande eller hændelser er opstået eller væsentligt ændret siden sidste besøg. Alle oplysninger vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaer. Dette vil herefter blive omtalt som "Nye Betingelser/Con Meds".

Der vil blive opsamlet blod fra patienten. I alt 2 spiseskefulde blod efter volumen vil blive udtaget fra patienten. Cirka 0,5 spiseskefulde blod vil blive brugt til at teste blodkalcium og kreatinin for at overvåge patientens sikkerhed. Dette vil herefter blive omtalt som "Blodcalcium/Creatinin". Cirka 1,5 spiseskefulde blod vil blive opbevaret til forskning. Blodet vil senere blive testet for knoglemarkører.

Dette vil herefter blive omtalt som "Blodopbevaring". Urin vil blive opsamlet fra patienten. Urin vil blive opsamlet over en 24-timers periode og opbevaret til forskning og testet senere for calcium- og kreatininniveauer. Dette vil hidtil blive omtalt som "24 timers urin". Derudover vil der blive indsamlet en pleturinprøve fra patienten ved besøget. Dette vil blive opbevaret til forskning og senere testet for urin-NTX. Dette vil hidtil blive omtalt som "Urin Opbevaring" Røntgenbilleder af lænde- og thoraxhvirvelsøjlen (Lumbal og Thoracic AP og laterale billeder) vil blive udført for at fastslå tilstedeværelsen af ​​baseline frakturer. Dette vil herefter blive omtalt som "Røntgenstråle".

Dual Xray Absorptiometry (DXA) vil blive udført for at etablere baseline knogletæthed. Dette vil herefter blive omtalt som "BMD" Varighed: ca. 3 timer

BESØG TRE: Uge 1:

Procedurer, der gentages, omfatter blodcalcium/kreatinin, blodopbevaring, urinopbevaring, 24-timers urin, bivirkninger og nye tilstande/kon medikamenter Varighed: ca. 30 minutter

BESØG FIRE: Måned 1:

Procedurer, der gentages, omfatter blodopbevaring, urinopbevaring, uønskede hændelser og nye tilstande/kon medikamenter Varighed: ca. 30 minutter

BESØG FEM: Måned 3:

Procedurer, der gentages, omfatter blodcalcium/kreatinin, urinopbevaring, bivirkninger og nye tilstande/kon medikamenter Varighed: ca. 30 minutter

BESØG Seks: Måned 6:

Procedurer, der gentages, omfatter fysisk undersøgelse, undersøgelse af lægemiddelforsyning/gentilførsel, blodcalcium/kreatinin, blodopbevaring, urinopbevaring, BMD, uønskede hændelser og nye tilstande/kon medikamenter Varighed: ca. 1,5 time.

BESØG SYV: Måned 9: telefonbesøg:

Procedurer, der gentages, omfatter uønskede hændelser og nye tilstande/kon medikamenter.

Varighed: Cirka 15 minutter.

BESØG otte: Måned 12:

Procedurer, der gentages, omfatter undersøgelse af lægemiddelforsyning/gentilførsel, blodcalcium/kreatinin, blodopbevaring, urinopbevaring, BMD, røntgen, bivirkninger og nye tilstande/kon medikamenter Varighed: ca. 2,5 timer.

BESØG NI: Måned 15: telefonbesøg:

Procedurer, der gentages, omfatter uønskede hændelser og nye tilstande/kon medikamenter Varighed: Ca. 15 minutter.

BESØG TI: Måned 18:

Opsigelse fra fase 1 og indtræden i fase 2. Procedurer, der gentages, omfatter fysisk undersøgelse, blodcalcium/kreatinin, blodopbevaring, urinopbevaring, 24 timers urin, BMD, røntgen, uønskede hændelser og nye tilstande/kon medikamenter. Study Drug Supply/ReSupply vil også forekomme. Bemærk, at dette kun vil være risedronat, ikke mere injicerbar medicin). Patienter vil derfor kun få en forsyning af 6 måneders studiepiller.

Varighed: cirka 2,5 timer

BESØG ELEVEN: Måned 21: telefonbesøg:

Procedurer, der gentages, omfatter uønskede hændelser og nye tilstande/kon medikamenter Varighed: Ca. 15 minutter.

BESØG TOLV: Måned 24: AFSLUTTENDE STUDIEBESØG. Undersøgelseslæger vil diskutere knogletæthedsresultater og anbefale et forløb med postundersøgelsesbehandling (hvis nødvendigt).

Procedurer, der gentages, omfatter fysisk undersøgelse, blodcalcium/kreatinin, blodopbevaring, urinopbevaring, 24 timers urin, BMD, røntgen, bivirkninger og nye tilstande/kon medikamenter.

Afskedigelse fra studiet sker her. Varighed: cirka 3,5 timer.