Combinazione Risedronato - Prova dell'ormone paratiroideo nell'osteoporosi maschile (RPM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo studio prevede un impegno di 24 mesi, che costituisce 12 visite come indicato di seguito. Il coordinatore dello studio contatterà i pazienti da remoto per telefono o e-mail alla visita del mese 9, del mese 15 e del mese 21, quindi questi non richiedono il viaggio al Columbia University Medical Center.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco ha due fasi. La prima fase di 18 mesi ha 3 bracci.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere:
Risedronato/braccio 1; 33% del numero totale di pazienti Teriparatide/braccio 2; 33% della popolazione totale o, La combinazione di Teriparatide e Risedronato/braccio 3; 33% della popolazione totale.
Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea giornaliera con un piccolo ago calibro 31 (Teriparatide 20 ug o veicolo placebo), nonché una pillola settimanale (Risedronato 35 mg o placebo).
La seconda fase dello studio durerà 6 mesi. Durante questo periodo, i pazienti interromperanno le loro iniezioni giornaliere ma continueranno a prendere le pillole settimanali. Queste pillole conterranno Risedronato per tutti i pazienti.
Pertanto, la seconda fase dello studio, della durata di 6 mesi, avrà un solo braccio; in tal caso, tutti i partecipanti saranno in etichetta aperta Risedronato per sei mesi.
TOTALE: 90 uomini
Endpoint primario: variazione della densità ossea della colonna vertebrale nella prima fase dello studio. La MISURA DI RISULTATO PRIMARIA in questo studio è la variazione percentuale della densità ossea della colonna lombare dopo 18 mesi di terapia confrontando i tre gruppi.
L'analisi della potenza è stata condotta sulla base dell'accertamento della significatività del cambiamento dei primi 18 mesi e dei successivi 6 mesi del protocollo. Sulla base di un test a 2 code con un alfa di 0,05, il cambiamento previsto in ciascuno dei tre bracci sarà immediatamente evidente a livello della colonna lombare con la "n" di 30 in ciascun gruppo.
Endpoint secondario: variazione della densità ossea LS a 24 mesi, variazione della densità ossea dell'anca e del radio nella fase uno e nella fase due dello studio, variazione dei marcatori ossei, fratture vertebrali morfometriche a 18 mesi.
VISITA UNO: Visita di screening:
In questa visita il personale dello studio esaminerà il modulo di consenso (il paziente e la persona che ottiene il consenso firmano il modulo di consenso) e i criteri di inclusione/esclusione. Raccoglieranno informazioni demografiche, anamnesi, storia del trattamento per l'osteoporosi del paziente e precedente storia di farmaci.
Verranno eseguiti esami fisici di bocca, tiroide/collo, cuore, polmoni, addome, estremità, pelle, stato mentale, stato sensoriale/motorio, linfonodi, muscoloscheletrico, aspetto generale, altezza, peso e pressione sanguigna per identificare qualsiasi condizione che possa escludere il potenziale partecipante dallo studio. Questo sarà d'ora innanzi indicato come "Esame fisico" Il sangue verrà raccolto dal paziente. Un totale di 2 cucchiai di sangue in volume verrà prelevato dal paziente per testare il calcio sierico, la creatinina, l'ormone paratiroideo, la funzione epatica (proteine totali, albumina, globulina, rapporto A/G, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina , ALT, AST) e livelli di testosterone per determinare l'idoneità del paziente allo studio. Saranno conservati circa 1,5 cucchiai di sangue per la ricerca. Il sangue sarà testato in seguito per i marcatori ossei.
Durata: circa 3 ore
VISITA DUE: Basale/0 visita:
In questo giorno i pazienti iniziano i loro farmaci. I pazienti impareranno come somministrare le iniezioni (Teriparatide) e prendere la pillola dello studio (Risedronato) e riceveranno i primi 6 mesi di materiale per lo studio. I farmaci in studio sono gestiti dalla Columbia University Research Pharmacy. Il numero di penne per iniezione e il numero di pillole somministrate al paziente saranno registrati nei moduli di segnalazione dei casi. Questo sarà d'ora innanzi indicato come "Study Drug Supply/ReSupply". Oltre ai farmaci in studio, i pazienti dovranno assumere un multivitaminico con almeno 400 UI di vitamina D e almeno 500 mg di calcio ogni giorno. Questo è considerato standard di cura per le persone con osteoporosi. Al paziente verrà chiesto se avverte crampi alle gambe, affaticamento, depressione, costipazione, aumento della minzione, mal di schiena/calcoli renali, irritazione/infiammazione locale al sito di iniezione o difficoltà a deglutire/ulcere esofagee o problemi dentali come la necessità avere un dente estratto, un impianto posizionato o un'altra procedura dentale, mal di bocca che non guarisce. Il paziente può rispondere che questi sintomi sono assenti, lievi, moderati o gravi. Queste informazioni vengono raccolte come riferimento per il confronto con i sintomi che possono svilupparsi come conseguenza dell'uso del farmaco in studio.
Questo sarà d'ora innanzi indicato come "Eventi Avversi". Ai pazienti viene chiesto di eventuali cambiamenti nei farmaci supplementari o prescritti dall'ultima visita. Ai pazienti viene chiesto di eventuali cambiamenti nei trattamenti per condizioni vecchie o nuove dall'ultima visita. Ai pazienti viene chiesto se si sono verificate o sono cambiate in modo significativo eventuali condizioni o eventi medici dall'ultima visita. Tutte le informazioni saranno registrate nei moduli di segnalazione dei casi. Questo sarà d'ora innanzi indicato come "Nuove Condizioni/Con Meds".
Il sangue verrà raccolto dal paziente. Verrà prelevato un totale di 2 cucchiai di sangue per volume dal paziente. Verranno utilizzati circa 0,5 cucchiai di sangue per testare il calcio nel sangue e la creatinina per monitorare la sicurezza del paziente. Questo sarà d'ora innanzi indicato come "Calcio nel sangue/Creatinina". Saranno conservati circa 1,5 cucchiai di sangue per la ricerca. Il sangue sarà testato in seguito per i marcatori ossei.
Questo sarà d'ora innanzi indicato come "Immagazzinamento del sangue". L'urina verrà raccolta dal paziente. L'urina verrà raccolta per un periodo di 24 ore e conservata per la ricerca e successivamente testata per i livelli di calcio e creatinina. Questo sarà d'ora in poi indicato come "Urina delle 24 ore" Inoltre, durante la visita verrà raccolto un campione di urina dal paziente. Questo sarà conservato per la ricerca e successivamente testato per l'urina NTX. Questo sarà d'ora innanzi indicato come "immagazzinamento delle urine" Verranno eseguiti raggi X della colonna lombare e toracica (immagini AP lombare e toracica e laterale) per stabilire la presenza della frattura di base. Questo sarà d'ora innanzi indicato come "XRay".
Verrà eseguita la Dual Xray Absorptiometry (DXA) per stabilire la densità ossea di base. Questo sarà d'ora innanzi indicato come "BMD" Durata: circa 3 ore
VISITA TRE: Settimana 1:
Le procedure che vengono ripetute includono calcio nel sangue/creatinina, conservazione del sangue, conservazione delle urine, urina delle 24 ore, eventi avversi e nuove condizioni/medicinali Durata: circa 30 minuti
VISITA QUATTRO: Mese 1:
Le procedure che vengono ripetute includono la conservazione del sangue, la conservazione delle urine, gli eventi avversi e le nuove condizioni/medicinali Durata: circa 30 minuti
VISITA CINQUE: Mese 3:
Le procedure che vengono ripetute includono calcio nel sangue/creatinina, conservazione delle urine, eventi avversi e nuove condizioni/medicinali Durata: circa 30 minuti
VISITA SEI: Mese 6:
Le procedure che vengono ripetute includono esame fisico, fornitura/rifornimento del farmaco in studio, calcio nel sangue/creatinina, conservazione del sangue, conservazione delle urine, BMD, eventi avversi e nuove condizioni/medicinali. Durata: circa 1,5 ore.
VISITA SETTE: Mese 9: visita telefonica:
Le procedure che vengono ripetute includono eventi avversi e nuove condizioni/medicinali.
Durata: circa 15 minuti.
VISITA OTTO: Mese 12:
Le procedure che vengono ripetute includono Fornitura/rifornimento del farmaco in studio, Calcio nel sangue/Creatinina, Conservazione del sangue, Conservazione delle urine, BMD, Raggi X, Eventi avversi e Nuove condizioni/medicinali. Durata: circa 2,5 ore.
VISITA NOVE: Mese 15: visita telefonica:
Le procedure che vengono ripetute includono eventi avversi e nuove condizioni/medicinali. Durata: circa 15 minuti.
VISITA DIECI: Mese 18:
Interruzione dalla fase 1 ed entrata nella fase 2. Le procedure che vengono ripetute includono esame fisico, calcio nel sangue/creatinina, conservazione del sangue, conservazione delle urine, urina delle 24 ore, BMD, raggi X, eventi avversi e nuove condizioni/medicinali. Si verificherà anche la fornitura/rifornimento del farmaco oggetto dello studio. Da notare, questo sarà solo Risedronato, non più farmaci iniettabili). Pertanto, ai pazienti verrà fornita solo una fornitura di 6 mesi di pillole di studio.
Durata: circa 2,5 ore
VISITA UNDICI: Mese 21: visita telefonica:
Le procedure che vengono ripetute includono eventi avversi e nuove condizioni/medicinali. Durata: circa 15 minuti.
VISITA DODICI: Mese 24: VISITA FINALE DI STUDIO. I medici dello studio discuteranno i risultati della densità ossea e raccomanderanno un ciclo di trattamento post-studio (se necessario).
Le procedure che vengono ripetute includono esame fisico, calcio nel sangue/creatinina, conservazione del sangue, conservazione delle urine, urina delle 24 ore, BMD, raggi X, eventi avversi e nuove condizioni/medicinali.
La cessazione dallo studio avviene qui. Durata: circa 3,5 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center, Harkness Pavilion
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, età 30-85 con osteoporosi.
- L'osteoporosi può essere dovuta a ipogonadismo, passato uso di steroidi o idiopatica.
- I pazienti con ipogonadismo possono essere inclusi se il loro dosaggio sostitutivo di testosterone è rimasto stabile per almeno 18 mesi.
- La densità minerale ossea deve essere inferiore di 2 o più deviazioni standard (punteggio T 2,0) al picco dei giovani adulti per gli uomini a livello della colonna lombare, dell'anca o del radio.
- Normale funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare >= 60 ml/min) ed epatica (inferiore o uguale al doppio dei limiti normali per ALT e AST).
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco specifico per l'osteoporosi nei 6 mesi precedenti.
- Malattie metaboliche ossee note o sospette (come osteodistrofia renale, osteomalacia) diverse dall'osteoporosi.
- Ipercalcemia preesistente o un disturbo ipercalcemico sottostante, come l'iperparatiroidismo primario.
- Iperparatiroidismo secondario.
- Malattia di Paget ossea o displasia fibrosa. Teriparatide non deve essere somministrato a pazienti con queste condizioni a causa di un aumentato rischio di osteosarcoma.
- Pazienti con eventuali aumenti della fosfatasi alcalina secondari a malattie ossee, in quanto tali individui possono essere a rischio di osteosarcoma.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi tumore maligno, eccetto quello dermatologico, ma incluso il melanoma. Metastasi ossee note o sospette o anamnesi di neoplasie scheletriche.
- Precedente radioterapia. I pazienti sottoposti a precedente radioterapia devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari, gastrici, renali ed epatici o test del PSA anomalo. In particolare, saranno esclusi i pazienti con urolitiasi attiva o recente (negli ultimi 2 anni).
- Storia di precedenti interventi chirurgici intestinali importanti inclusa la resezione intestinale.
- Uso orale di glucocorticoidi sistematici per due o più settimane nei sei mesi precedenti.
- Uso parenterale di glucocorticoidi sistemici in più di due occasioni nei sei mesi precedenti.
- Uso di farmaci anticonvulsivanti.
- Storia di diabete mellito non controllato (i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno HbA1C<8 possono essere arruolati).
- Ipercalciuria (> 4 mg/kg/die).
- Funzionalità epatica compromessa (> due volte i limiti normali superiori per ALT e AST).
- Ipersurrenalismo valutato mediante esame obiettivo.
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa, ritenuta rilevante per la progettazione del protocollo.
- Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali del test (teriparatide o risedronato) o componenti correlati (metacresolo, mannitolo, acido acetico glaciale, acetato di sodio).
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o senza licenza nei 30 giorni precedenti.
- Pazienti che potrebbero essere inaffidabili per lo studio, compresi quelli coinvolti in un consumo eccessivo di alcol o abuso di droghe o pazienti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare pienamente il protocollo.
- Incapacità di stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti
- Quelli con storia di esofagite, esofago di Barrett, ulcere esofagee/peptiche o disturbi della motilità esofagea
- Ipocalcemia
- Disfunzione renale (VFG <60)
- Pazienti che pianificano lavori dentali invasivi come impianti, estrazioni o procedure che coinvolgono l'osso mascellare o pazienti con scarsa igiene orale
- Uso della digitale.
- Pazienti con HIV/AIDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Risedronato attivo Placebo Teriparatide
Risedronato attivo + Placebo Teriparatide per 18 mesi / Risedronato attivo per 6 mesi
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risedronato settimanale
Altri nomi:
placebo giornaliero di teriparatide
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Risedronato attivo Teriparatide attivo
Risedronato attivo + Teriparatide attivo per 18 mesi / Risedronato attivo per 6 mesi
|
risedronato settimanale
Altri nomi:
teriparatide giornaliera
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Placebo Risedronato Teriparatide attivo
Placebo Risedronato Teriparatide attivo per 18 mesi / Risedronato attivo per 6 mesi
|
teriparatide giornaliera
Altri nomi:
placebo settimanale di Acido Risedronico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della densità ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
variazione della densità ossea della colonna vertebrale a 18 mesi misurata mediante DXA 18 e 24 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella densità dell'osso iliaco
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
|
variazione della densità ossea dell'anca misurata mediante DXA
|
basale e 18 mesi
|
|
Modifica della densità ossea dell'avambraccio
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
|
variazione di 1/3 del raggio della densità ossea dell'avambraccio misurata mediante DXA
|
basale e 18 mesi
|
|
Nuove fratture vertebrali morfometriche
Lasso di tempo: basale per 18 mesi
|
contando il totale delle nuove fratture vertebrali morfometriche determinate dai raggi X dal basale fino alla fine dello studio
|
basale per 18 mesi
|
|
Variazione della densità minerale ossea FN a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore a 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcella Walker, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Teriparatide
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
- Ormone paratiroideo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA4304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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