Kombination Risedronat - Parathormon-Studie bei männlicher Osteoporose (RPM)

Studiendesign:

Diese Studie beinhaltet eine 24-monatige Verpflichtung, die 12 Besuche darstellt, wie unten beschrieben. Der Studienkoordinator wird die Patienten beim Besuch im 9. Monat, im Monat 15 und im Monat 21 per Telefon oder E-Mail aus der Ferne kontaktieren, sodass diese keine Reise zum Columbia University Medical Center erfordern.

Diese randomisierte, doppelblinde Studie besteht aus zwei Phasen. Die erste 18-monatige Phase hat 3 Arme.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder:

Risedronat / Arm 1: 33 % der Gesamtzahl der Patienten Teriparatid / Arm 2: 33 % der Gesamtpopulation oder die Kombination von Teriparatid und Risedronat / Arm 3: 33 % der Gesamtpopulation.

Alle Patienten erhalten eine tägliche subkutane Injektion mit einer kleinen 31-Gauge-Nadel (Teriparatide 20 ug oder Placebo-Vehikel) sowie eine wöchentliche Pille (Risedronat 35 mg oder Placebo).

Die zweite Studienphase dauert 6 Monate. Während dieser Zeit stellen die Patienten ihre täglichen Injektionen ein, nehmen aber weiterhin wöchentlich Pillen ein. Diese Pillen enthalten Risedronat für alle Patienten.

Daher wird die zweite Phase der Studie, die 6 Monate dauert, nur einen Arm haben; Das heißt, alle Teilnehmer werden sechs Monate lang Open-Label-Risedronat einnehmen.

GESAMT: 90 Männer

Primärer Endpunkt: Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule in Phase eins der Studie. Das PRIMÄRE ERGEBNISMESSUNG in dieser Studie ist die prozentuale Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule nach 18 Monaten Therapie im Vergleich der drei Gruppen.

Die Leistungsanalyse wurde basierend auf der Feststellung der Signifikanz der Veränderung der ersten 18 Monate und der folgenden 6 Monate des Protokolls durchgeführt. Basierend auf einem zweiseitigen Test mit einem Alpha von 0,05 wird die erwartete Veränderung in jedem der drei Arme an der Lendenwirbelsäule mit dem "n" von 30 in jeder Gruppe leicht ersichtlich sein.

Sekundärer Endpunkt: Veränderung der LS-Knochendichte nach 24 Monaten, Veränderung der Hüft- und Radiusknochendichte in Phase eins und Phase zwei der Studie, Veränderung der Knochenmarker, morphometrische Wirbelfrakturen nach 18 Monaten.

VISIT ONE: Screening-Besuch:

Bei diesem Besuch überprüft das Studienpersonal die Einwilligungserklärung (Patient und Person, die die Einwilligung erhält, unterzeichnen die Einwilligungserklärung) und die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Sie sammeln demografische Informationen, Krankengeschichte, Behandlungsgeschichte für Osteoporose des Patienten und frühere Medikationsgeschichte.

Zur Identifizierung wird eine körperliche Untersuchung von Mund, Schilddrüse/Hals, Herz, Lunge, Bauch, Extremitäten, Haut, mentalem Status, sensorischem/motorischem Status, Lymphknoten, Bewegungsapparat, allgemeinem Erscheinungsbild, Größe, Gewicht und Blutdruck durchgeführt alle Bedingungen, die den potenziellen Teilnehmer von der Studie ausschließen können. Dies wird im Folgenden als "körperliche Untersuchung" bezeichnet. Dem Patienten wird Blut entnommen. Dem Patienten werden insgesamt 2 Esslöffel Blut entnommen, um Serumkalzium, Kreatinin, Parathormon, Leberfunktion (Gesamtprotein, Albumin, Globulin, A/G-Verhältnis, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase) zu testen , ALT, AST) und Testosteronspiegel, um die Eignung des Patienten für die Studie zu bestimmen. Etwa 1,5 Esslöffel Blut werden für Forschungszwecke eingelagert. Das Blut wird später auf Knochenmarker untersucht.

Dauer: ca. 3 Stunden

BESUCH ZWEI: Baseline/0 Besuch:

An diesem Tag beginnen die Patienten mit der Medikation. Die Patienten lernen, wie man Injektionen (Teriparatid) verabreicht und die Studienpille (Risedronat) einnimmt, und erhalten für die ersten 6 Monate Studienmaterial. Die Studienmedikamente werden von der Columbia University Research Pharmacy verwaltet. Die Anzahl der Injektionspens und die Anzahl der Pillen, die dem Patienten verabreicht wurden, werden in Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Dies wird im Folgenden als „Versorgung/Nachlieferung von Studienmedikamenten“ bezeichnet. Zusätzlich zu den Studienmedikamenten müssen die Patienten täglich ein Multivitaminpräparat mit mindestens 400 IE Vitamin D und mindestens 500 mg Calcium einnehmen. Dies gilt als Behandlungsstandard für Menschen mit Osteoporose. Der Patient wird gefragt, ob er/sie Beinkrämpfe, Müdigkeit, Depressionen, Verstopfung, vermehrtes Wasserlassen, Rückenschmerzen/Nierensteine, lokale Reizung/Entzündung an der Injektionsstelle oder Schluckbeschwerden/Geschwüre der Speiseröhre oder Zahnprobleme wie z. B. die Notwendigkeit hat Zahnziehen, Implantation oder andere zahnärztliche Eingriffe, nicht heilende wunde Stellen im Mund. Der Patient kann antworten, dass diese Symptome fehlen, leicht, mäßig oder schwer sind. Diese Informationen werden als Grundlage für den Vergleich mit Symptomen erhoben, die sich als Folge der Anwendung der Studienmedikation entwickeln können.

Dies wird im Folgenden als „Nebenwirkungen“ bezeichnet. Die Patienten werden nach Änderungen bei ergänzenden oder verschreibungspflichtigen Medikamenten seit dem letzten Besuch gefragt. Die Patienten werden nach Änderungen in der Behandlung von Erkrankungen gefragt, die seit dem letzten Besuch alt oder neu sind. Die Patienten werden gefragt, ob seit dem letzten Besuch irgendwelche Erkrankungen oder Ereignisse aufgetreten sind oder sich wesentlich verändert haben. Alle Informationen werden in Fallberichtsformularen erfasst. Dies wird im Folgenden als „Neue Bedingungen/Con-Medikamente“ bezeichnet.

Dem Patienten wird Blut abgenommen. Dem Patienten werden insgesamt 2 Esslöffel Blut nach Volumen entnommen. Ungefähr 0,5 Esslöffel Blut werden verwendet, um Blutcalcium und Kreatinin zu testen, um die Sicherheit des Patienten zu überwachen. Dies wird im Folgenden als "Blutkalzium/Kreatinin" bezeichnet. Etwa 1,5 Esslöffel Blut werden für Forschungszwecke eingelagert. Das Blut wird später auf Knochenmarker untersucht.

Dies wird im Folgenden als "Blutaufbewahrung" bezeichnet. Dem Patienten wird Urin entnommen. Der Urin wird über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt und für Forschungszwecke aufbewahrt und später auf Calcium- und Kreatininwerte getestet. Dies wird im Folgenden als "24-Stunden-Urin" bezeichnet. Zusätzlich wird dem Patienten beim Besuch eine Urinprobe entnommen. Dieses wird für Forschungszwecke aufbewahrt und später auf NTX im Urin getestet. Dies wird im Folgenden als "Urinspeicherung" bezeichnet. Röntgenaufnahmen der Lenden- und Brustwirbelsäule (Lumbal- und Thorax-AP- und laterale Bilder) werden angefertigt, um das Vorhandensein einer Grundlinie einer Fraktur festzustellen. Dies wird im Folgenden als "XRay" bezeichnet.

Es wird eine duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) durchgeführt, um die Basis-Knochendichte zu ermitteln. Dies wird im Folgenden als "BMD" bezeichnet. Dauer: ca. 3 Stunden

BESUCH DREI: Woche 1:

Verfahren, die wiederholt werden, umfassen Blutkalzium/Kreatinin, Blutaufbewahrung, Urinaufbewahrung, 24-Stunden-Urin, unerwünschte Ereignisse und neue Zustände/Kontraindikationen. Dauer: ca. 30 Minuten

BESUCH VIER: Monat 1:

Verfahren, die wiederholt werden, umfassen Blutlagerung, Urinlagerung, unerwünschte Ereignisse und neue Zustände/Con-Medikamente. Dauer: ca. 30 Minuten

BESUCH FÜNF: Monat 3:

Verfahren, die wiederholt werden, umfassen Blutkalzium/Kreatinin, Urinlagerung, unerwünschte Ereignisse und neue Zustände/Kontraindikationen. Dauer: ca. 30 Minuten

BESUCH SECHS: Monat 6:

Verfahren, die wiederholt werden, umfassen körperliche Untersuchung, Lieferung/Nachlieferung des Studienmedikaments, Blutkalzium/-kreatinin, Blutlagerung, Urinlagerung, BMD, unerwünschte Ereignisse und neue Erkrankungen/Kontraindikationen. Dauer: ca. 1,5 Stunden.

BESUCH SIEBEN: Monat 9: telefonischer Besuch:

Verfahren, die wiederholt werden, umfassen unerwünschte Ereignisse und neue Erkrankungen/Con-Medikamente.

Dauer: Ungefähr 15 Minuten.

BESUCH ACHT: Monat 12:

Verfahren, die wiederholt werden, umfassen Zufuhr/Nachlieferung des Studienmedikaments, Blutkalzium/Kreatinin, Blutaufbewahrung, Urinaufbewahrung, BMD, Röntgen, unerwünschte Ereignisse und neue Zustände/Kontraindikationen. Dauer: ca. 2,5 Stunden.

BESUCH NEUN: Monat 15: Telefonischer Besuch:

Verfahren, die wiederholt werden, umfassen unerwünschte Ereignisse und neue Zustände/Kontramedikationen. Dauer: Ungefähr 15 Minuten.

BESUCH ZEHN: Monat 18:

Beendigung von Phase 1 und Eintritt in Phase 2. Verfahren, die wiederholt werden, umfassen körperliche Untersuchung, Blutkalzium/Kreatinin, Blutlagerung, Urinlagerung, 24-Stunden-Urin, BMD, Röntgen, unerwünschte Ereignisse und neue Zustände/Con-Medikamente. Es wird auch eine Lieferung/Nachlieferung von Studienmedikamenten geben. Zu beachten ist, dass dies nur Risedronat sein wird, keine injizierbaren Medikamente mehr). Die Patienten erhalten daher nur einen Vorrat an Studienpillen für 6 Monate.

Dauer: ca. 2,5 Stunden

BESUCH ELF: Monat 21: Telefonischer Besuch:

Verfahren, die wiederholt werden, umfassen unerwünschte Ereignisse und neue Zustände/Kontramedikationen. Dauer: Ungefähr 15 Minuten.

BESUCH ZWÖLF: Monat 24: LETZTER STUDIENBESUCH. Studienärzte werden die Ergebnisse der Knochendichte besprechen und (falls erforderlich) eine Nachbehandlung empfehlen.

Zu den wiederholten Verfahren gehören körperliche Untersuchung, Blutkalzium/Kreatinin, Blutlagerung, Urinlagerung, 24-Stunden-Urin, BMD, Röntgen, unerwünschte Ereignisse und neue Erkrankungen/Con-Medikamente.

Hier erfolgt die Beendigung des Studiums. Dauer: ca. 3,5 Stunden.