Skojarzony ryzedronian - badanie hormonu przytarczyc w osteoporozie u mężczyzn (RPM)

Projekt badania:

To badanie obejmuje 24-miesięczne zobowiązanie, obejmujące 12 wizyt, jak opisano poniżej. Koordynator badania skontaktuje się z pacjentami zdalnie przez telefon lub e-mail podczas wizyty w miesiącu 9, miesiącu 15 i miesiącu 21, aby nie wymagały one podróży do Centrum Medycznego Uniwersytetu Columbia.

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie składa się z dwóch faz. Pierwsza 18-miesięczna faza ma 3 ramiona.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

Ryzedronian / ramię 1; 33% całkowitej liczby pacjentów Teryparatyd / ramię 2; 33% całej populacji lub Połączenie teryparatydu i ryzedronianu / ramię 3; 33% całej populacji.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codzienne wstrzyknięcia podskórne małą igłą o rozmiarze 31 G (Teriparatide 20 μg lub podłoże placebo), a także cotygodniową pigułkę (Risedronate 35 mg lub placebo).

Drugi etap badań potrwa 6 miesięcy. W tym czasie pacjenci przestaną przyjmować codzienne zastrzyki, ale będą nadal przyjmować cotygodniowe tabletki. Tabletki te będą zawierały ryzedronian dla wszystkich pacjentów.

Tak więc druga faza badania, trwająca 6 miesięcy, będzie miała tylko jedno ramię; w związku z tym wszyscy uczestnicy będą przyjmować Risedronate w otwartej etykiecie przez sześć miesięcy.

RAZEM: 90 mężczyzn

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana gęstości kości kręgosłupa w pierwszej fazie badania. PIERWOTNYM WYNIKIEM w tym badaniu jest procentowa zmiana gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego po 18 miesiącach terapii porównującej trzy grupy.

Analizę mocy przeprowadzono na podstawie stwierdzenia istotności zmiany pierwszych 18 miesięcy i kolejnych 6 miesięcy protokołu. W oparciu o dwustronny test z alfa 0,05, przewidywana zmiana w każdym z trzech ramion będzie łatwo widoczna w odcinku lędźwiowym kręgosłupa przy „n” równym 30 w każdej grupie.

Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana gęstości kości LS po 24 miesiącach, zmiana gęstości kości biodrowej i kości promieniowej w pierwszej i drugiej fazie badania, zmiana markerów kostnych, morfometryczne złamania kręgów po 18 miesiącach.

WIZYTA JEDNA: Wizyta przesiewowa:

Podczas tej wizyty personel badania przejrzy formularz zgody (pacjent i osoba uzyskująca zgodę podpisują formularz zgody) oraz kryteria włączenia/wyłączenia. Będą zbierać informacje demograficzne, historię medyczną, historię leczenia osteoporozy pacjenta i historię wcześniejszych leków.

W celu określenia wszelkie warunki mogące wykluczyć potencjalnego uczestnika z badania. Będzie to dalej określane jako „badanie fizykalne”. Od pacjenta zostanie pobrana krew. Od pacjenta zostaną pobrane łącznie 2 łyżki objętościowe krwi w celu zbadania stężenia wapnia w surowicy, kreatyniny, hormonu przytarczyc, czynności wątroby (białko całkowite, albumina, globulina, stosunek A/G, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna , ALT, AST) i poziom testosteronu w celu określenia kwalifikacji pacjenta do badania. Około 1,5 łyżki krwi będzie przechowywane do badań. Krew zostanie później zbadana pod kątem markerów kostnych.

Czas trwania: około 3 godzin

WIZYTA DRUGA: Linia bazowa/0 wizyt:

W tym dniu pacjenci rozpoczynają przyjmowanie leków. Pacjenci dowiedzą się, jak podawać zastrzyki (teriparatyd) i przyjmować badaną pigułkę (Risedronate), a także otrzymają materiały potrzebne na pierwsze 6 miesięcy badania. Badane leki są zarządzane przez Columbia University Research Pharmacy. Liczba wstrzykiwaczy i liczba tabletek podanych pacjentowi zostanie odnotowana w kartach przypadków. W dalszej części będzie to określane jako „Dostawa/Uzupełnianie Badanego Leku”. Oprócz badanych leków pacjenci będą musieli codziennie przyjmować preparat multiwitaminowy zawierający co najmniej 400 j.m. witaminy D i co najmniej 500 mg wapnia. Jest to uważane za standard opieki nad osobami z osteoporozą. Pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa skurcze nóg, zmęczenie, depresję, zaparcia, zwiększone oddawanie moczu, ból pleców/kamienie nerkowe, miejscowe podrażnienie/stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia lub trudności w połykaniu/owrzodzenia przełyku lub problemy z zębami, takie jak potrzeba wyrwania zęba, wszczepienia implantu lub innego zabiegu dentystycznego, niegojącego się bólu w jamie ustnej. Pacjent może odpowiedzieć, że objawy te są nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Informacje te są gromadzone jako punkt odniesienia do porównania z objawami, które mogą wystąpić w wyniku stosowania badanego leku.

Będzie to dalej nazywane „zdarzeniami niepożądanymi”. Pacjenci są pytani o wszelkie zmiany w lekach uzupełniających lub na receptę od ostatniej wizyty. Pacjenci są pytani o wszelkie zmiany w leczeniu starych lub nowych dolegliwości od ostatniej wizyty. Pacjenci są pytani, czy od ostatniej wizyty wystąpiły lub znacząco zmieniły się jakiekolwiek schorzenia lub zdarzenia. Wszystkie informacje zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków. Będzie to dalej określane jako „Nowe warunki/Con Meds”.

Od pacjenta zostanie pobrana krew. Od pacjenta zostaną pobrane łącznie 2 łyżki krwi objętościowo. Około 0,5 łyżki krwi zostanie użyte do zbadania poziomu wapnia i kreatyniny we krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta. Będzie to dalej określane jako „wapń/kreatynina we krwi”. Około 1,5 łyżki krwi będzie przechowywane do badań. Krew zostanie później zbadana pod kątem markerów kostnych.

Będzie to dalej określane jako „przechowywanie krwi”. Od pacjenta zostanie pobrany mocz. Mocz będzie zbierany przez 24 godziny i przechowywany do badań, a później testowany na poziom wapnia i kreatyniny. Będzie to dalej określane jako „mocz 24-godzinny”. Ponadto podczas wizyty od pacjenta zostanie pobrana punktowa próbka moczu. Zostanie to zachowane do badań i później przetestowane na obecność NTX w moczu. Będzie to dalej określane jako „przechowywanie moczu”. Zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego (zdjęcia AP i boczne odcinka lędźwiowego i piersiowego) zostaną wykonane w celu ustalenia wyjściowej obecności złamania. Będzie to dalej określane jako „XRay”.

Przeprowadzona zostanie podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) w celu ustalenia wyjściowej gęstości kości. Będzie to dalej określane jako „BMD”. Czas trwania: około 3 godziny

WIZYTA TRZECIA: Tydzień 1:

Procedury, które się powtarzają, obejmują badanie wapnia/kreatyniny we krwi, przechowywanie krwi, przechowywanie moczu, 24-godzinne oddawanie moczu, zdarzenia niepożądane i nowe schorzenia/leki przeciwbólowe Czas trwania: około 30 minut

WIZYTA CZWARTA: Miesiąc 1:

Procedury, które się powtarzają, obejmują przechowywanie krwi, przechowywanie moczu, zdarzenia niepożądane i nowe schorzenia/leki przeciwbólowe Czas trwania: około 30 minut

WIZYTA PIĄTA: Miesiąc 3:

Procedury, które się powtarzają obejmują badanie wapnia/kreatyniny we krwi, przechowywanie moczu, zdarzenia niepożądane i nowe schorzenia/leki przeciwbólowe Czas trwania: około 30 minut

WIZYTA SZÓSTA: Miesiąc 6:

Procedury, które się powtarzają, obejmują badanie fizykalne, badanie podaży/uzupełnienia leku, badanie wapnia/kreatyniny we krwi, przechowywanie krwi, przechowywanie moczu, BMD, zdarzenia niepożądane i nowe stany/leki przeciwbólowe. Czas trwania: około 1,5 godziny.

WIZYTA SIÓDMA: Miesiąc 9: wizyta telefoniczna:

Procedury, które się powtarzają, obejmują zdarzenia niepożądane i nowe warunki/con meds.

Czas trwania: około 15 minut.

WIZYTA ÓSMA: Miesiąc 12:

Procedury, które się powtarzają, obejmują: badanie podaży/dodatkowej dawki leku, wapnia/kreatyniny we krwi, przechowywania krwi, moczu, BMD, promieniowania rentgenowskiego, zdarzeń niepożądanych i nowych schorzeń/leków przeciwbólowych. Czas trwania: około 2,5 godziny.

VISIST NINE: Miesiąc 15: wizyta telefoniczna:

Procedury, które się powtarzają, obejmują zdarzenia niepożądane i nowe stany/środki przeciwbólowe. Czas trwania: około 15 minut.

WIZYTA DZIESIĄTA: Miesiąc 18:

Zakończenie fazy 1 i wejście do fazy 2. Powtarzane procedury obejmują badanie fizykalne, badanie wapnia/kreatyniny we krwi, przechowywanie krwi, przechowywanie moczu, 24-godzinny mocz, BMD, promieniowanie rentgenowskie, zdarzenia niepożądane i nowe warunki/con Meds. Odbędzie się również podaż badanego leku/zaopatrzenie uzupełniające. Warto zauważyć, że będzie to tylko ryzedronian, bez leków do wstrzykiwań). W związku z tym pacjenci otrzymają jedynie zapas pigułek do badania o wartości 6 miesięcy.

Czas trwania: około 2,5 godziny

WIZYTA JEDNASTA: Miesiąc 21: wizyta telefoniczna:

Procedury, które się powtarzają, obejmują zdarzenia niepożądane i nowe stany/środki przeciwbólowe. Czas trwania: około 15 minut.

WIZYTA DWANASTA: Miesiąc 24: KOŃCOWA WIZYTA STUDYJNA. Lekarze biorący udział w badaniu omówią wyniki gęstości kości i zaproponują przebieg leczenia po badaniu (w razie potrzeby).

Procedury, które są powtarzane, obejmują badanie fizykalne, badanie wapnia/kreatyniny we krwi, przechowywanie krwi, przechowywanie moczu, 24-godzinny mocz, BMD, promieniowanie rentgenowskie, zdarzenia niepożądane i nowe schorzenia/leki przeciwbólowe.

Wypowiedzenie ze studiów następuje tutaj. Czas trwania: około 3,5 godziny.