Комбинация ризедроната и паратиреоидного гормона при остеопорозе у мужчин (RPM)

Дизайн исследования:

Это исследование включает в себя 24-месячное обязательство, состоящее из 12 посещений, как указано ниже. Координатор исследования свяжется с пациентами удаленно по телефону или электронной почте во время визита в 9-й, 15-й и 21-й месяцы, чтобы они не требовали поездки в Медицинский центр Колумбийского университета.

Это рандомизированное двойное слепое исследование состоит из двух фаз. Первая 18-месячная фаза имеет 3 руки.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо:

Ризедронат/группа 1; 33% от общего числа пациентов Терипаратид/группа 2; 33% от общей популяции или Комбинация терипаратида и ризедроната/группа 3; 33% от общей популяции.

Все пациенты будут получать ежедневную подкожную инъекцию с помощью маленькой иглы 31 калибра (терипаратид 20 мкг или плацебо-носитель), а также еженедельную таблетку (ризедронат 35 мг или плацебо).

Второй этап исследования продлится 6 месяцев. В течение этого времени пациенты прекратят ежедневные инъекции, но продолжат принимать еженедельные таблетки. Эти таблетки будут содержать ризедронат для всех пациентов.

Таким образом, на второй фазе исследования продолжительностью 6 месяцев будет только одна рука; при этом все участники будут работать на открытом лейбле Risedronate в течение шести месяцев.

ВСЕГО: 90 человек

Первичная конечная точка: изменение плотности костей позвоночника на первом этапе исследования. ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА в этом исследовании — процентное изменение плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника после 18 месяцев терапии при сравнении трех групп.

Анализ мощности был проведен на основе установления значимости изменений первых 18 месяцев и последующих 6 месяцев протокола. Основываясь на двустороннем тесте с альфа 0,05, ожидаемые изменения в каждой из трех рук будут очевидны в поясничном отделе позвоночника с «n» равным 30 в каждой группе.

Вторичная конечная точка: изменение плотности кости LS через 24 месяца, изменение плотности костей бедра и лучевой кости в первой и второй фазах исследования, изменение костных маркеров, морфометрические переломы позвонков через 18 месяцев.

ВИЗИТ ПЕРВЫЙ: Визит для скрининга:

Во время этого визита сотрудники исследования рассмотрят форму согласия (пациент и лицо, получившее согласие, подписывают форму согласия) и критерии включения/исключения. Они будут собирать демографическую информацию, историю болезни, историю лечения остеопороза пациента и историю предыдущих лекарств.

Физикальное обследование полости рта, щитовидной железы/шеи, сердца, легких, живота, конечностей, кожи, психического статуса, сенсорного/моторного статуса, лимфатических узлов, скелетно-мышечной системы, общего вида, роста, веса и артериального давления будет выполнено для выявления любые условия, которые могут исключить потенциального участника из исследования. В дальнейшем это будет называться «физический осмотр». Кровь будет взята у пациента. Всего у пациента будет взято 2 столовые ложки крови по объему для анализа сывороточного кальция, креатинина, паратиреоидного гормона, функции печени (общий белок, альбумин, глобулин, соотношение A/G, общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза). , АЛТ, АСТ) и уровни тестостерона для определения права пациента на участие в исследовании. Примерно 1,5 столовые ложки крови будут сохранены для исследований. Кровь будет протестирована позже на костные маркеры.

Продолжительность: примерно 3 часа

ВИЗИТ ВТОРОЙ: Исходный уровень/0 посещений:

В этот день пациенты начинают принимать лекарства. Пациенты узнают, как вводить инъекции (терипаратид) и принимать учебную таблетку (ризедронат), а также получат учебные принадлежности на первые 6 месяцев. Исследуемые препараты находятся в ведении Исследовательской аптеки Колумбийского университета. Количество инъекционных ручек и количество таблеток, выданных пациенту, будет зарегистрировано в формах истории болезни. В дальнейшем это будет называться «Поставка лекарств для исследования/Пополнение запасов». В дополнение к исследуемым препаратам пациенты должны будут ежедневно принимать поливитамины, содержащие не менее 400 МЕ витамина D и не менее 500 мг кальция. Это считается стандартом лечения людей с остеопорозом. Пациента спросят, испытывает ли он судороги в ногах, утомляемость, депрессию, запор, учащенное мочеиспускание, боль в спине/камни в почках, местное раздражение/воспаление в месте инъекции или затрудненное глотание/язвы пищевода или проблемы с зубами, такие как необходимость для удаления зуба, установки имплантата или другой стоматологической процедуры, незаживающей язвы во рту. Пациент может ответить, что эти симптомы отсутствуют, легкие, умеренные или тяжелые. Эта информация собирается в качестве основы для сравнения с симптомами, которые могут развиться в результате приема исследуемого препарата.

В дальнейшем это будет упоминаться как «нежелательные явления». Пациентов спрашивают о любых изменениях в дополнительных или рецептурных лекарствах с момента последнего визита. Пациентов спрашивают о любых изменениях в лечении старых или новых состояний после последнего визита. Пациентов спрашивают, произошли ли какие-либо медицинские состояния или события или значительно изменились со времени последнего визита. Вся информация будет занесена в формы отчетов о делах. В дальнейшем это будет называться «Новые условия/лекарства от противодействия».

Кровь будет взята у пациента. Всего у пациента будет взято 2 столовые ложки крови по объему. Приблизительно 0,5 столовой ложки крови будет использовано для определения уровня кальция и креатинина в крови для контроля за безопасностью пациента. В дальнейшем это будет упоминаться как «кальций/креатинин крови». Примерно 1,5 столовые ложки крови будут сохранены для исследований. Кровь будет протестирована позже на костные маркеры.

В дальнейшем это будет называться «Хранение крови». Моча будет собрана у пациента. Моча будет собираться в течение 24 часов и храниться для исследования, а затем проверена на содержание кальция и креатинина. В дальнейшем это будет называться «моча за 24 часа». Кроме того, во время визита у пациента будет взят образец мочи. Это будет сохранено для исследования и позже проверено на NTX в моче. В дальнейшем это будет упоминаться как «накопление мочи». Рентгеновские снимки поясничного и грудного отделов позвоночника (поясничные и грудные переднезадние и боковые изображения) будут сделаны для установления исходного наличия перелома. В дальнейшем это будет называться «XRay».

Будет выполнена двойная рентгеновская абсорбциометрия (ДРА) для определения исходной плотности кости. В дальнейшем это будет называться «BMD». Продолжительность: примерно 3 часа.

ПОСЕЩЕНИЕ ТРЕТЬЕ: Неделя 1:

Процедуры, которые повторяются, включают определение уровня кальция/креатинина в крови, хранение крови, хранение мочи, анализ мочи за 24 часа, нежелательные явления и новые противоэпилептические препараты. Продолжительность: примерно 30 минут.

ВИЗИТ ЧЕТВЕРТЫЙ: Месяц 1:

Процедуры, которые повторяются, включают хранение крови, хранение мочи, нежелательные явления и лекарства от новых состояний/конфликтов. Продолжительность: примерно 30 минут.

ВИЗИТ ПЯТЫЙ: Месяц 3:

Процедуры, которые повторяются, включают определение уровня кальция/креатинина в крови, накопление мочи, нежелательные явления и новые состояния/противопоказания. Продолжительность: приблизительно 30 минут.

ВИЗИТ ШЕСТОЙ: Месяц 6:

Процедуры, которые повторяются, включают медицинский осмотр, поставку/пополнение запасов исследуемого препарата, определение уровня кальция/креатинина в крови, хранение крови, хранение мочи, МПК, нежелательные явления и новые состояния/противопоказания. Продолжительность: примерно 1,5 часа.

ВИЗИТ СЕДЬМОЙ: Месяц 9: визит по телефону:

Процедуры, которые повторяются, включают Нежелательные явления и Новые состояния/противоправные лекарства.

Продолжительность: примерно 15 минут.

ВИЗИТ ВОСЬМОЙ: Месяц 12:

Процедуры, которые повторяются, включают поставку/пополнение запасов исследуемых препаратов, определение содержания кальция/креатинина в крови, хранение крови, хранение мочи, МПК, рентгенографию, нежелательные явления и новые состояния/противопоказания. Продолжительность: примерно 2,5 часа.

ВИЗИТ ДЕВЯТЫЙ: Месяц 15: визит по телефону:

Процедуры, которые повторяются, включают нежелательные явления и новые состояния/противопоказания. Продолжительность: приблизительно 15 минут.

ВИЗИТ ДЕСЯТЫЙ: Месяц 18:

Прекращение фазы 1 и переход к фазе 2. Повторяющиеся процедуры включают физикальное обследование, анализ крови на кальций/креатинин, хранение крови, хранение мочи, анализ мочи за 24 часа, BMD, рентген, нежелательные явления и новые состояния/лекарства от противодействия. Также будет осуществляться поставка/пополнение запасов исследуемых препаратов. Следует отметить, что это будет только ризедронат, никаких инъекционных препаратов). Таким образом, пациентам будет выдан запас исследовательских таблеток только на 6 месяцев.

Продолжительность: примерно 2,5 часа

ВИЗИТ ОДИННАДЦАТЫЙ: Месяц 21: визит по телефону:

Процедуры, которые повторяются, включают нежелательные явления и новые состояния/противопоказания. Продолжительность: приблизительно 15 минут.

ВИЗИТ ДВЕНАДЦАТЬ: Месяц 24: ПОСЛЕДНИЙ УЧЕБНЫЙ ВИЗИТ. Врачи-исследователи обсудят результаты измерения плотности костной ткани и порекомендуют курс лечения после исследования (при необходимости).

К повторяющимся процедурам относятся физикальное обследование, определение содержания кальция/креатинина в крови, хранение крови, хранение мочи, анализ мочи за 24 часа, МПК, рентген, нежелательные явления и новые состояния/лекарства от противодействия.

Здесь происходит прекращение учебы. Продолжительность: примерно 3,5 часа.