병용 Risedronate - 남성 골다공증에서 부갑상선 호르몬 임상시험 (RPM)

연구 설계:

이 연구는 24개월 약정을 포함하며 아래에 설명된 대로 12번의 방문으로 구성됩니다. 연구 코디네이터는 9개월 방문, 15개월 방문 및 21개월 방문 시 전화 또는 이메일로 환자에게 원격으로 연락하므로 Columbia University Medical Center로 이동할 필요가 없습니다.

이 무작위 이중 맹검 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 18개월 단계에는 3개의 팔이 있습니다.

환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

리세드로네이트/1군: 총 환자 수의 33% 테리파라타이드/2군: 전체 인구의 33% 또는, 테리파라타이드와 리세드로네이트 병용/3군: 전체 인구의 33%.

모든 환자는 작은 31게이지 바늘(Teriparatide 20ug 또는 위약 비히클)과 주간 알약(Risedronate 35mg 또는 위약)으로 매일 피하 주사를 받습니다.

연구의 두 번째 단계는 6개월 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 환자는 매일 주사를 중단하지만 매주 알약을 계속 복용합니다. 이 약에는 모든 환자를 위한 Risedronate가 포함됩니다.

따라서 6개월 동안 지속되는 연구의 두 번째 단계에는 하나의 팔만 있을 것입니다. 즉, 모든 참가자는 6개월 동안 오픈 레이블 Risedronate에 있게 됩니다.

합계: 90명

1차 종점: 연구 1단계에서 척추 골밀도의 변화. 이 연구의 주요 결과 측정은 세 그룹을 비교한 치료 18개월 후 요추 골밀도의 백분율 변화입니다.

전력 분석은 프로토콜의 처음 18개월과 이후 6개월의 변화의 중요성 확인을 기반으로 수행되었습니다. 알파가 0.05인 양측 테스트를 기반으로 세 팔 각각의 예상되는 변화는 각 그룹의 "n"이 30인 요추에서 쉽게 분명해집니다.

2차 종점: 24개월째 LS 골밀도의 변화, 연구 1상 및 2상에서의 둔부 및 요골 골밀도의 변화, 골 표지자의 변화, 18개월째의 형태학적 척추 골절.

VISIT ONE: 스크리닝 방문:

이번 방문에서 연구 직원은 동의서(동의서를 받는 환자와 사람이 동의서에 서명) 및 포함/제외 기준을 검토할 것입니다. 그들은 인구통계학적 정보, 병력, 환자의 골다공증 치료 이력, 이전 투약 이력을 수집할 것입니다.

구강, 갑상선/목, 심장, 폐, 복부, 사지, 피부, 정신상태, 감각/운동상태, 림프절, 근골격계, 외모, 신장, 체중, 혈압 등의 신체검사를 실시하여 연구에서 잠재적 참가자를 배제할 수 있는 모든 조건. 이것은 이하 "신체 검사"라고 합니다. 환자로부터 혈액을 채취합니다. 혈청 칼슘, 크레아티닌, 부갑상선 호르몬, 간 기능(총 단백질, 알부민, 글로불린, A/G 비율, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)을 검사하기 위해 환자에게서 총 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. , ALT, AST) 및 테스토스테론 수치를 분석하여 연구에 대한 환자의 적격성을 결정합니다. 약 1.5테이블스푼의 혈액이 연구를 위해 보관됩니다. 혈액은 나중에 뼈 마커에 대해 테스트됩니다.

소요 시간: 약 3시간

방문 2: 기준선/0 방문:

이 날 환자는 약물 치료를 시작합니다. 환자는 주사(Teriparatide)를 투여하고 연구 알약(Risedronate)을 복용하는 방법을 배우고 첫 6개월 분량의 연구 용품을 받게 됩니다. 연구 약물은 Columbia University Research Pharmacy에서 관리합니다. 환자에게 투여된 주사 펜의 수와 알약의 수는 증례 보고 양식에 기록됩니다. 이를 이하 "연구 약물 공급/재공급"이라고 합니다. 연구 약물 외에도 환자는 매일 최소 400IU의 비타민 D와 최소 500mg의 칼슘이 포함된 종합 비타민제를 복용해야 합니다. 이것은 골다공증이 있는 사람들을 위한 치료의 표준으로 간주됩니다. 환자에게 다리 경련, 피로, 우울증, 변비, 배뇨 증가, 요통/신장 결석, 주사 부위의 국소 자극/염증 또는 연하 곤란/식도 궤양 또는 필요와 같은 치과 문제를 경험하는지 질문합니다. 치아 뽑기, 임플란트 식립 또는 기타 치과 시술, 치유되지 않는 구강 통증. 환자는 이러한 증상이 없거나, 경증, 중등도 또는 중증이라고 응답할 수 있습니다. 이 정보는 연구 약물 사용의 결과로 발생할 수 있는 증상과 비교하기 위한 기준선으로 수집됩니다.

이를 이하 "부작용"이라고 합니다. 환자는 마지막 방문 이후 보조제 또는 처방약의 변경 사항에 대해 질문을 받습니다. 마지막 방문 이후 이전 또는 새로운 상태에 대한 치료의 변경 사항에 대해 환자에게 질문합니다. 마지막 방문 이후에 어떤 의학적 상태나 사건이 발생했거나 크게 변경되었는지 환자에게 질문합니다. 모든 정보는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 이것은 이하 "New Conditions/Con Meds"라고 합니다.

환자에게서 혈액을 채취합니다. 환자에게서 총 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 약 0.5테이블스푼의 혈액을 사용하여 환자의 안전을 모니터링하기 위해 혈중 칼슘 및 크레아티닌을 테스트합니다. 이것은 이하 "혈액 칼슘/크레아티닌"이라고 합니다. 약 1.5테이블스푼의 혈액이 연구를 위해 보관됩니다. 혈액은 나중에 뼈 마커에 대해 테스트됩니다.

이를 이하 "혈액 저장고"라고 합니다. 환자에게서 소변을 채취합니다. 소변은 24시간 동안 수집되어 연구를 위해 저장되고 나중에 칼슘 및 크레아티닌 수치에 대해 테스트됩니다. 이것은 이제부터 "24시간 소변"이라고 합니다. 또한, 방문 시 환자에게서 부분 소변 샘플을 수집합니다. 이것은 연구를 위해 저장되고 나중에 소변 NTX에 대해 테스트됩니다. 요추 및 흉추의 X선(요추 및 흉부 AP 및 측면 이미지)은 기본 골절 존재를 확인하기 위해 수행됩니다. 이를 이하 "XRay"라고 합니다.

기본 골밀도를 설정하기 위해 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 수행합니다. 이것은 앞으로 "BMD"라고 합니다. 소요 시간: 약 3시간

세 번째 방문: 1주 차:

반복되는 절차에는 혈중 칼슘/크레아티닌, 혈액 저장, 소변 저장, 24시간 소변, 부작용 및 새로운 조건/약물이 포함됩니다. 기간: 약 30분

네 번째 방문: 1개월:

반복되는 절차에는 혈액 저장, 소변 저장, 부작용 및 새로운 조건/약물이 포함됩니다. 지속 시간: 약 30분

다섯 번째 방문: 3개월:

반복되는 절차에는 혈중 칼슘/크레아티닌, 소변 저장, 부작용, 새로운 상태/콘메드가 포함됩니다. 지속 시간: 약 30분

여섯 번째 방문: 6개월:

반복되는 절차에는 신체 검사, 연구 약물 공급/재공급, 혈중 칼슘/크레아티닌, 혈액 저장, 소변 저장, BMD, 부작용 및 새로운 상태/약물 투여 기간이 포함됩니다. 약 1.5시간.

방문 7: 9개월: 전화 방문:

반복되는 절차에는 부작용 및 새로운 조건/약물이 포함됩니다.

소요 시간: 약 15분.

8번째 방문: 12개월:

반복되는 절차에는 연구 약물 공급/재공급, 혈중 칼슘/크레아티닌, 혈액 저장, 소변 저장, BMD, XRay, 부작용 및 새로운 상태/약물 투여 기간이 포함됩니다. 약 2.5시간.

방문 9: 15개월: 전화 방문:

반복되는 절차에는 부작용 및 새로운 조건/약물이 포함됩니다. 기간: 약 15분.

10번 방문: 18개월:

1단계 종료 및 2단계 진입. 반복되는 절차에는 신체 검사, 혈중 칼슘/크레아티닌, 혈액 저장, 소변 저장, 24시간 소변, BMD, 엑스레이, 부작용 및 새로운 조건/콘메드가 포함됩니다. 연구 약물 공급/재공급도 발생할 것입니다. 참고로 이것은 Risedronate 전용이며 더 이상 주사 가능한 약물이 아닙니다). 따라서 환자에게는 6개월 분량의 연구용 알약만 제공됩니다.

소요 시간: 약 2.5시간

VISIT ELEVEN: 21개월: 전화 방문:

반복되는 절차에는 부작용 및 새로운 조건/약물이 포함됩니다. 기간: 약 15분.

12번째 방문: 24개월: 최종 연구 방문. 연구 의사는 골밀도 결과에 대해 논의하고 연구 후 치료 과정을 권장합니다(필요한 경우).

반복되는 절차에는 신체 검사, 혈중 칼슘/크레아티닌, 혈액 저장, 소변 저장, 24시간 소변, BMD, XRay, 부작용 및 새로운 상태/콘메드가 포함됩니다.

여기에서 연구 종료가 발생합니다. 소요 시간: 약 3.5시간.