Kombinace risedronátu – studie parathormonu u mužské osteoporózy (RPM)

Studovat design:

Tato studie zahrnuje 24měsíční závazek, který představuje 12 návštěv, jak je uvedeno níže. Koordinátor studie bude pacienty kontaktovat na dálku telefonicky nebo e-mailem při návštěvě v 9. měsíci, 15. měsíci a 21. měsíci, takže tito nevyžadují cestování do Columbia University Medical Center.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie má dvě fáze. První 18měsíční fáze má 3 ramena.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď:

Risedronát / rameno 1; 33 % z celkového počtu pacientů Teriparatid / rameno 2; 33 % z celkové populace nebo, Kombinace Teriparatidu a Risedronátu / rameno 3; 33 % z celkové populace.

Všichni pacienti budou dostávat denně subkutánní injekci malou jehlou o velikosti 31 (Teriparatide 20 ug nebo placebo vehikulum) a také týdenní pilulku (Risedronát 35 mg nebo placebo).

Druhá fáze studie bude trvat 6 měsíců. Během této doby pacienti přestanou své denní injekce, ale budou pokračovat v užívání týdenních pilulek. Tyto pilulky budou obsahovat risedronát pro všechny pacienty.

Druhá fáze studie, trvající 6 měsíců, tedy bude mít pouze jednu ruku; to znamená, že všichni účastníci budou na otevřeném labelu Risedronate po dobu šesti měsíců.

CELKEM: 90 mužů

Primární cíl: změna hustoty kostí páteře v první fázi studie. PRIMÁRNÍM MĚŘENÍM VÝSLEDKU v této studii je procentuální změna kostní denzity bederní páteře po 18 měsících léčby ve srovnání se třemi skupinami.

Analýza síly byla provedena na základě zjištění významnosti změny prvních 18 měsíců a následujících 6 měsíců protokolu. Na základě dvoustranného testu s alfa 0,05 bude očekávaná změna v každé ze tří paží snadno patrná na bederní páteři s "n" 30 v každé skupině.

Sekundární cíl: změna kostní denzity LS po 24 měsících, změna hustoty kostí kyčle a radia v první a druhé fázi studie, změna kostních markerů, morfometrické zlomeniny obratlů po 18 měsících.

NÁVŠTĚVA 1: Prohlídka:

Při této návštěvě pracovníci studie zkontrolují formulář souhlasu (pacient a osoba, která získává souhlas, podepíší formulář souhlasu) a kritéria pro zařazení/vyloučení. Budou shromažďovat demografické informace, anamnézu, historii léčby osteoporózy pacienta a anamnézu předchozí medikace.

Fyzikální vyšetření úst, štítné žlázy/krku, srdce, plic, břicha, končetin, kůže, duševního stavu, senzorického/motorického stavu, lymfatických uzlin, muskuloskeletálního systému, celkového vzhledu, výšky, hmotnosti a krevního tlaku bude provedeno za účelem zjištění jakékoli podmínky, které mohou vyloučit potenciálního účastníka ze studie. To bude dále označováno jako "fyzické vyšetření". Pacientovi bude odebrána krev. Pacientovi budou odebrány celkem 2 polévkové lžíce krve podle objemu za účelem testování sérového vápníku, kreatininu, parathormonu, jaterních funkcí (celkový protein, albumin, globulin, poměr A/G, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza , ALT, AST) a hladiny testosteronu k určení pacientovy způsobilosti pro studii. Pro výzkum bude uloženo přibližně 1,5 polévkové lžíce krve. Krev bude později testována na kostní markery.

Doba trvání: přibližně 3 hodiny

NÁVŠTĚVA 2: Základní stav/0 návštěv:

V tento den pacienti začínají užívat léky. Pacienti se naučí podávat injekce (Teriparatide) a užívat pilulku pro studii (Risedronát) a dostanou studijní pomůcky na prvních 6 měsíců. Studované léky spravuje Columbia University Research Pharmacy. Počet injekčních per a počet pilulek podaných pacientovi bude zaznamenán ve formulářích kazuistiky. To bude dále označováno jako „Dodávka/dodávka léků pro studii“. Kromě studovaných léků budou pacienti muset užívat multivitamin s alespoň 400 IU vitamínu D a alespoň 500 mg vápníku každý den. To je považováno za standardní péči o lidi s osteoporózou. Pacient bude dotázán, zda trpí křečemi nohou, únavou, depresí, zácpou, zvýšeným močením, bolestí zad/ledvinovými kameny, místním podrážděním/zánětem v místě vpichu nebo potížemi s polykáním/jícnovými vředy nebo problémy se zuby, např. vytržení zubu, zavedení implantátu nebo jiný stomatologický zákrok, nehojící se vředy v ústech. Pacient může odpovědět, že tyto příznaky chybí, jsou mírné, střední nebo závažné. Tyto informace se shromažďují jako výchozí pro srovnání se symptomy, které se mohou vyvinout v důsledku užívání studijních léků.

To bude dále označováno jako "nežádoucí účinky". Pacienti jsou dotázáni na jakékoli změny doplňkových léků nebo léků na předpis od poslední návštěvy. Pacienti jsou dotázáni na jakékoli změny v léčbě starých nebo nových stavů od poslední návštěvy. Pacienti jsou dotázáni, zda se od poslední návštěvy vyskytly nějaké zdravotní stavy nebo události nebo se významně změnily. Všechny informace budou zaznamenány do formulářů kazuistiky. Toto bude dále označováno jako "Nové podmínky/Con Meds".

Pacientovi bude odebrána krev. Pacientovi budou odebrány celkem 2 objemové polévkové lžíce krve. Přibližně 0,5 polévkové lžíce krve bude použito k testování vápníku a kreatininu v krvi, aby se sledovala bezpečnost pacienta. To bude dále označováno jako "Vápník/Kreatinin v krvi". Pro výzkum bude uloženo přibližně 1,5 polévkové lžíce krve. Krev bude později testována na kostní markery.

To bude dále označováno jako "zásobník krve". Pacientovi bude odebrána moč. Moč bude shromažďována po dobu 24 hodin a uchovávána pro výzkum a později testována na hladiny vápníku a kreatininu. To bude dále označováno jako "24hodinová moč". Navíc bude pacientovi při návštěvě odebrán vzorek moči. Ten bude uložen pro výzkum a později testován na močový NTX. To bude dále označováno jako „urinární zásoba“ Rentgenové snímky bederní a hrudní páteře (lumbální a hrudní AP a laterální snímky) budou provedeny za účelem zjištění přítomnosti zlomeniny na počátku. To bude dále označováno jako "XRay".

Pro stanovení základní kostní denzity bude provedena duální rentgenová absorpciometrie (DXA). Toto bude dále označováno jako "BMD" Doba trvání: přibližně 3 hodiny

NÁVŠTĚVA TŘETÍ: týden 1:

Postupy, které se opakují, zahrnují vápník/kreatinin v krvi, uchovávání krve, uchovávání moči, 24hodinovou moč, nežádoucí příhody a nové stavy/léky na léčbu Trvání: přibližně 30 minut

NAVŠTIVTE ČTVRTÝ: Měsíc 1:

Postupy, které se opakují, zahrnují skladování krve, uchovávání moči, nežádoucí příhody a nové stavy/léky na léčbu Trvání: přibližně 30 minut

NÁVŠTĚVA PĚT: Měsíc 3:

Postupy, které se opakují, zahrnují vápník/kreatinin v krvi, ukládání moči, nežádoucí příhody a nové stavy/léky Doba trvání: přibližně 30 minut

NÁVŠTĚVA ŠEST: Měsíc 6:

Postupy, které se opakují, zahrnují fyzikální vyšetření, přísun/dodávku studijního léku, vápník/kreatinin v krvi, zásobu krve, zásobu moči, BMD, nežádoucí příhody a nové stavy/léky Doba trvání: přibližně 1,5 hodiny.

NÁVŠTĚVA 7: Měsíc 9: telefonická návštěva:

Postupy, které se opakují, zahrnují nežádoucí příhody a nové stavy/léky proti nemocem.

Doba trvání: Přibližně 15 minut.

NÁVŠTĚVA 8: Měsíc 12:

Postupy, které se opakují, zahrnují dodávku/opětovnou dodávku léku, vápník/kreatinin v krvi, skladování krve, skladování moči, BMD, rentgenové záření, nežádoucí příhody a nové stavy/kondicionéry Doba trvání: přibližně 2,5 hodiny.

NÁVŠTĚVA 9: 15. měsíc: telefonická návštěva:

Postupy, které se opakují, zahrnují Nežádoucí příhody a Nové stavy/Con Meds Trvání: Přibližně 15 minut.

NÁVŠTĚVA TEN: 18. měsíc:

Ukončení z fáze 1 a vstup do fáze 2. Postupy, které se opakují, zahrnují fyzikální vyšetření, vápník/kreatinin v krvi, skladování krve, skladování moči, 24hodinovou moč, BMD, rentgenové záření, nežádoucí účinky a nové stavy/kondicionéry. Dojde také k dodávce/obnovení nabídky léčiva. Pozor, toto bude pouze Risedronát, žádné další injekční léky). Pacienti proto dostanou pouze zásobu studijních pilulek na 6 měsíců.

Doba trvání: přibližně 2,5 hodiny

NÁVŠTĚVA JEDENÁCT: Měsíc 21: telefonická návštěva:

Postupy, které se opakují, zahrnují Nežádoucí příhody a Nové stavy/Con Meds Trvání: Přibližně 15 minut.

NÁVŠTĚVA 12: 24. měsíc: ZÁVĚREČNÁ STUDIJNÍ NÁVŠTĚVA. Ošetřující lékaři prodiskutují výsledky kostní denzity a doporučí postup léčby po studii (v případě potřeby).

Postupy, které se opakují, zahrnují fyzikální vyšetření, vápník/kreatinin v krvi, zásobu krve, zásobu moči, 24hodinovou moč, BMD, rentgen, nežádoucí příhody a nové stavy/kondicionéry.

Zde dochází k ukončení studia. Doba trvání: přibližně 3,5 hodiny.