Kombinasjonsrisedronat - parathyroidhormonforsøk ved mannlig osteoporose (RPM)

Studere design:

Denne studien innebærer en forpliktelse på 24 måneder, som utgjør 12 besøk som skissert nedenfor. Studiekoordinatoren vil kontakte pasienter eksternt via telefon eller e-post ved besøket i måned 9, måned 15 og måned 21, slik at disse ikke krever reise til Columbia University Medical Center.

Denne randomiserte, dobbeltblinde studien har to faser. Den første 18-månedersfasen har 3 armer.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten:

Risedronat / arm 1; 33 % av totalt antall pasienter Teriparatid / arm 2; 33 % av total populasjon eller kombinasjonen av Teriparatide og Risedronat / arm 3; 33 % av total populasjon.

Alle pasienter vil få en daglig subkutan injeksjon med en liten, 31 gauge nål (Teriparatide 20 ug eller placebo-vehikel), samt en ukentlig pille (Risedronate 35 mg eller placebo).

Den andre fasen av studien vil vare i 6 måneder. I løpet av denne tiden vil pasientene stoppe sine daglige injeksjoner, men vil fortsette å ta ukentlige piller. Disse pillene vil inneholde risedronat for alle pasienter.

Dermed vil den andre fasen av studien, som varer i 6 måneder, kun ha én arm; Det vil si at alle deltakerne vil være på åpent merke Risedronate i seks måneder.

TOTALT: 90 mann

Primært endepunkt: endring i ryggradens bentetthet i fase én av studien. Det PRIMÆRE RESULTATMÅLET i denne studien er den prosentvise endringen i bentetthet i korsryggen etter 18 måneders behandling ved å sammenligne de tre gruppene.

Effektanalyse ble utført basert på å fastslå betydningen av endring av de første 18 månedene og de påfølgende 6 månedene av protokollen. Basert på en 2-tailed test med en alfa på 0,05, vil den forventede endringen i hver av de tre armene være lett synlig ved korsryggen med "n" på 30 i hver gruppe.

Sekundært endepunkt: endring i LS-bentetthet ved 24 måneder, endring i hofte- og radiusbentetthet i fase én og fase to av studien, endring i benmarkører, morfometriske vertebrale frakturer ved 18 måneder.

BESØK ET: Screeningbesøk:

Ved dette besøket vil studiepersonellet gjennomgå samtykkeskjemaet (pasienten og personen som innhenter samtykke signerer samtykkeskjemaet) og inkluderings-/ekskluderingskriteriene. De vil samle inn demografisk informasjon, medisinsk historie, behandlingshistorie for pasientens osteoporose og tidligere medisineringshistorie.

Fysisk undersøkelse av munn, skjoldbruskkjertel/hals, hjerte, lunger, mage, ekstremiteter, hud, mental status, sensorisk/motorisk status, lymfeknuter, muskel- og skjelett, generelt utseende, høyde, vekt og blodtrykk vil bli utført for å identifisere eventuelle forhold som kan ekskludere den potensielle deltakeren fra studien. Dette vil bli referert til som "fysisk undersøkelse" Blod vil bli samlet inn fra pasienten. Totalt 2 ss blod i volum vil bli trukket fra pasienten for å teste for serumkalsium, kreatinin, paratyreoideahormon, leverfunksjon, (Totalprotein, Albumin, Globulin, A/G-forhold, Total Bilirubin, Direkte Bilirubin, Alkalisk fosfatase , ALT, AST), og testosteronnivåer for å bestemme pasientens kvalifisering for studien. Omtrent 1,5 ss blod vil bli lagret for forskning. Blodet vil senere bli testet for benmarkører.

Varighet: ca 3 timer

BESØK TO: Grunnlinje/0 besøk:

På denne dagen begynner pasientene sine medisiner. Pasienter vil lære hvordan de skal administrere injeksjoner (Teriparatide) og ta studiepillen (Risedronate) og vil motta sine første 6 måneder med studiemateriell. Studiemedikamentene administreres av Columbia University Research Pharmacy. Antall sprøytepenner og antall piller som gis til pasienten vil bli registrert i saksrapportskjemaer. Dette vil frem til nå bli referert til som "Study Drug Supply/ReSupply". I tillegg til studiemedikamentene vil pasientene bli pålagt å ta et multivitamin med minst 400 IE vitamin D og minst 500 mg kalsium hver dag. Dette regnes som standardbehandling for personer med osteoporose. Pasienten vil bli spurt om han/hun opplever leggkramper, tretthet, depresjon, forstoppelse, økt vannlating, ryggsmerter/nyrestein, lokal irritasjon/betennelse på injeksjonsstedet eller svelgevansker/øsofagussår, eller tannproblemer som f.eks. å få trukket en tann, satt inn implantat eller annen tannprosedyre, ikke-helende munnsår. Pasienten kan svare at disse symptomene er fraværende, milde, moderate eller alvorlige. Denne informasjonen er samlet inn som en baseline for sammenligning med symptomer som kan utvikle seg som en konsekvens av studiemedisinbruk.

Dette vil nå bli referert til som "Uønskede hendelser". Pasientene blir spurt om endringer i tilleggs- eller reseptbelagte medisiner siden siste besøk. Pasientene blir spurt om eventuelle endringer i behandling for gamle eller nye tilstander siden siste besøk. Pasienter blir spurt om noen medisinske tilstander eller hendelser har oppstått eller vesentlig endret siden siste besøk. All informasjon vil bli registrert i saksrapportskjema. Dette vil frem til nå bli referert til som "Nye betingelser/kon Meds".

Blod vil bli samlet inn fra pasienten. Totalt 2 ss blod i volum vil bli trukket fra pasienten. Omtrent 0,5 spiseskjeer blod vil bli brukt til å teste blodkalsium og kreatinin for å overvåke pasientens sikkerhet. Dette vil hittil bli referert til som "Blodkalsium/kreatinin". Omtrent 1,5 ss blod vil bli lagret for forskning. Blodet vil senere bli testet for benmarkører.

Dette vil nå bli referert til som "Blodlagring". Urin vil bli samlet opp fra pasienten. Urin vil bli samlet over en 24-timers periode og lagret for forskning og testet senere for kalsium- og kreatininnivåer. Dette vil bli referert til som "24 timers urin" I tillegg vil en punkturinprøve bli samlet inn fra pasienten ved besøket. Dette vil bli lagret for forskning og testet senere for urin NTX. Dette vil bli referert til som "Urinlagring" Røntgenbilder av lumbale og thoraxcolumna (Lumbal og Thoracic AP og laterale bilder) vil bli utført for å etablere tilstedeværelse av baseline frakturer. Dette vil nå bli referert til som "Røntgenstråle".

Dual Xray Absorptiometry (DXA) vil bli utført for å etablere baseline bentetthet. Dette vil bli referert til som "BMD" Varighet: ca. 3 timer

BESØK TRE: Uke 1:

Prosedyrer som gjentas inkluderer blodkalsium/kreatinin, blodlagring, urinlagring, 24-timers urin, uønskede hendelser og nye tilstander/kon medikamenter Varighet: ca. 30 minutter

BESØK FIRE: Måned 1:

Prosedyrer som gjentas inkluderer blodlagring, urinlagring, uønskede hendelser og nye tilstander/kon medikamenter Varighet: ca. 30 minutter

BESØK FEM: Måned 3:

Prosedyrer som gjentas inkluderer blodkalsium/kreatinin, urinlagring, uønskede hendelser og nye tilstander/kon medikamenter Varighet: ca. 30 minutter

BESØK Seks: Måned 6:

Prosedyrer som gjentas inkluderer fysisk undersøkelse, studietilførsel/gjentilførsel av legemidler, blodkalsium/kreatinin, blodlagring, urinlagring, BMD, uønskede hendelser og nye tilstander/kon medikamenter Varighet: ca. 1,5 timer.

BESØK SYV: Måned 9: telefonbesøk:

Prosedyrer som gjentas inkluderer uønskede hendelser og nye tilstander/kon medikamenter.

Varighet: Omtrent 15 minutter.

BESØK ÅTTE: Måned 12:

Prosedyrer som gjentas inkluderer studietilførsel/gjentilførsel, blodkalsium/kreatinin, blodlagring, urinlagring, BMD, røntgen, bivirkninger og nye tilstander/kon medikamenter Varighet: ca. 2,5 timer.

BESØK NI: Måned 15: telefonbesøk:

Prosedyrer som gjentas inkluderer uønskede hendelser og nye tilstander/kon Meds Varighet: Omtrent 15 minutter.

BESØK TI: Måned 18:

Oppsigelse fra fase 1 og inntreden i fase 2. Prosedyrer som gjentas inkluderer fysisk undersøkelse, blodkalsium/kreatinin, blodlagring, urinlagring, 24 timers urin, BMD, røntgen, uønskede hendelser og nye tilstander/kon medikamenter. Study Drug Supply/ReSupply vil også forekomme. Vær oppmerksom på at dette kun vil være risedronat, ikke flere injiserbare medisiner). Pasienter vil derfor kun få en forsyning av 6 måneders studiepiller.

Varighet: ca 2,5 timer

BESØK ELEVEN: Måned 21: telefonbesøk:

Prosedyrer som gjentas inkluderer uønskede hendelser og nye tilstander/kon Meds Varighet: Omtrent 15 minutter.

BESØK TOLV: Måned 24: AVSLUTTENDE STUDIEBESØK. Studieleger vil diskutere bentetthetsresultater og anbefale et kurs med poststudiebehandling (hvis nødvendig).

Prosedyrer som gjentas inkluderer fysisk undersøkelse, blodkalsium/kreatinin, blodlagring, urinlagring, 24-timers urin, BMD, røntgen, bivirkninger og nye tilstander/kon medikamenter.

Avslutning fra studie skjer her. Varighet: ca 3,5 timer.