Essai sur l'association risédronate - hormone parathyroïdienne dans l'ostéoporose masculine (RPM)

Étudier le design:

Cette étude implique un engagement de 24 mois, constituant 12 visites comme indiqué ci-dessous. Le coordinateur de l'étude contactera les patients à distance par téléphone ou par e-mail lors de la visite du mois 9, du mois 15 et de la visite du mois 21 afin qu'ils n'aient pas besoin de se rendre au Columbia University Medical Center.

Cette étude randomisée en double aveugle comporte deux phases. La première phase de 18 mois comporte 3 bras.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit :

Risédronate / bras 1 ; 33 % du nombre total de patients Tériparatide / bras 2 ; 33 % de la population totale ou, L'association de tériparatide et de risédronate / bras 3 ; 33 % de la population totale.

Tous les patients recevront une injection sous-cutanée quotidienne avec une petite aiguille de calibre 31 (Tériparatide 20 ug ou véhicule placebo), ainsi qu'une pilule hebdomadaire (Risédronate 35 mg ou placebo).

La deuxième phase de l'étude durera 6 mois. Pendant ce temps, les patients arrêteront leurs injections quotidiennes mais continueront à prendre des pilules hebdomadaires. Ces pilules contiendront du risédronate pour tous les patients.

Ainsi, la seconde phase de l'étude, d'une durée de 6 mois, ne comportera qu'un seul bras ; cela étant, tous les participants seront sous risédronate ouvert pendant six mois.

TOTAL : 90 hommes

Critère d'évaluation principal : modification de la densité osseuse de la colonne vertébrale au cours de la première phase de l'étude. La PRINCIPALE MESURE DE RÉSULTAT dans cette étude est le pourcentage de variation de la densité osseuse de la colonne lombaire après 18 mois de traitement comparant les trois groupes.

L'analyse de puissance a été effectuée sur la base de la détermination de l'importance du changement des 18 premiers mois et des 6 mois suivants du protocole. Sur la base d'un test bilatéral avec un alpha de 0,05, le changement anticipé dans chacun des trois bras sera facilement apparent au niveau de la colonne lombaire avec le "n" de 30 dans chaque groupe.

Critère secondaire : modification de la densité osseuse du LS à 24 mois, modification de la densité osseuse de la hanche et du radius en phase 1 et phase 2 de l'étude, modification des marqueurs osseux, fractures vertébrales morphométriques à 18 mois.

VISITE UN : Visite de dépistage :

Lors de cette visite, le personnel de l'étude examinera le formulaire de consentement (le patient et la personne qui obtiennent le consentement signent le formulaire de consentement) et les critères d'inclusion/exclusion. Ils recueilleront des informations démographiques, des antécédents médicaux, des antécédents de traitement de l'ostéoporose du patient et des antécédents de médication.

Un examen physique de la bouche, de la thyroïde/du cou, du cœur, des poumons, de l'abdomen, des extrémités, de la peau, de l'état mental, de l'état sensoriel/moteur, des ganglions lymphatiques, de l'appareil locomoteur, de l'apparence générale, de la taille, du poids et de la pression artérielle sera effectué afin d'identifier toute condition susceptible d'exclure le participant potentiel de l'étude. Ceci sera ci-après appelé "examen physique". Du sang sera prélevé sur le patient. Un total de 2 cuillères à soupe de sang par volume sera prélevé sur le patient pour tester le calcium sérique, la créatinine, l'hormone parathyroïdienne, la fonction hépatique, (protéine totale, albumine, globuline, rapport A/G, bilirubine totale, bilirubine directe, phosphatase alcaline , ALT, AST) et les niveaux de testostérone pour déterminer l'éligibilité du patient à l'étude. Environ 1,5 cuillère à soupe de sang sera stockée pour la recherche. Le sang sera testé plus tard pour les marqueurs osseux.

Durée : environ 3 heures

VISITE DEUX : visite de référence/0 visite :

Ce jour-là, les patients commencent leurs médicaments. Les patients apprendront comment administrer des injections (Tériparatide) et prendre la pilule à l'étude (Risédronate) et recevront leurs 6 premiers mois de fournitures d'étude. Les médicaments à l'étude sont gérés par la Columbia University Research Pharmacy. Le nombre de stylos injecteurs et le nombre de comprimés donnés au patient seront enregistrés dans des formulaires de rapport de cas. Ceci sera ci-après dénommé "Approvisionnement/Réapprovisionnement en médicaments de l'étude". En plus des médicaments à l'étude, les patients devront prendre une multivitamine contenant au moins 400 UI de vitamine D et au moins 500 mg de calcium chaque jour. Ceci est considéré comme la norme de soins pour les personnes atteintes d'ostéoporose. On demandera au patient s'il a des crampes dans les jambes, de la fatigue, de la dépression, de la constipation, une augmentation de la miction, des maux de dos/des calculs rénaux, une irritation/inflammation locale au site d'injection ou des difficultés à avaler/des ulcères œsophagiens, ou des problèmes dentaires tels que le besoin se faire arracher une dent, poser un implant ou autre intervention dentaire, douleur buccale qui ne guérit pas. Le patient peut répondre que ces symptômes sont absents, légers, modérés ou sévères. Ces informations sont collectées comme référence pour la comparaison avec les symptômes qui peuvent se développer à la suite de l'utilisation du médicament à l'étude.

Ceci sera ci-après dénommé "Evénements Indésirables". Les patients sont interrogés sur tout changement de médicaments supplémentaires ou sur ordonnance depuis la dernière visite. Les patients sont interrogés sur tout changement de traitement pour des affections anciennes ou nouvelles depuis la dernière visite. On demande aux patients si des conditions ou des événements médicaux se sont produits ou ont changé de manière significative depuis la dernière visite. Toutes les informations seront enregistrées dans des formulaires de rapport de cas. Ceci sera ci-après dénommé "Nouvelles Conditions/Con Meds".

Le sang sera prélevé sur le patient. Un total de 2 cuillères à soupe de sang en volume sera prélevé sur le patient. Environ 0,5 cuillère à soupe de sang sera utilisée pour tester le calcium sanguin et la créatinine afin de surveiller la sécurité du patient. Celle-ci sera ci-après dénommée "Calcium sanguin/Créatinine". Environ 1,5 cuillère à soupe de sang sera stockée pour la recherche. Le sang sera testé plus tard pour les marqueurs osseux.

Celui-ci sera ci-après appelé "stockage du sang". L'urine sera prélevée sur le patient. L'urine sera collectée sur une période de 24 heures et stockée pour la recherche et testée plus tard pour les niveaux de calcium et de créatinine. Celle-ci sera ci-après dénommée « urine de 24 heures ». De plus, un échantillon d'urine ponctuel sera prélevé sur le patient lors de la visite. Celui-ci sera stocké pour la recherche et testé plus tard pour la NTX urinaire. Ceci sera appelé ci-après "stockage d'urine". Des radiographies de la colonne lombaire et thoracique (images lombaires et thoraciques AP et latérales) seront effectuées pour établir la présence d'une fracture de base. Celle-ci sera ci-après dénommée "XRay".

Une absorptiométrie à rayons X double (DXA) sera effectuée pour établir la densité osseuse de base. Celle-ci sera ci-après dénommée « BMD » Durée : environ 3 heures

VISITE TROIS : Semaine 1 :

Les procédures qui sont répétées comprennent le calcium sanguin/la créatinine, le stockage du sang, le stockage de l'urine, l'urine de 24 heures, les événements indésirables et les nouvelles affections/conmédications Durée : environ 30 minutes

VISITE QUATRE : Mois 1 :

Les procédures qui sont répétées incluent le stockage du sang, le stockage de l'urine, les événements indésirables et les nouvelles conditions/Con Meds Durée : environ 30 minutes

VISITE CINQ : Mois 3 :

Les procédures qui sont répétées comprennent le calcium sanguin/la créatinine, le stockage de l'urine, les événements indésirables et les nouvelles affections/Con Meds Durée : environ 30 minutes

VISITE SIX : Mois 6 :

Les procédures qui sont répétées comprennent l'examen physique, l'approvisionnement/le réapprovisionnement en médicaments à l'étude, le calcium sanguin/la créatinine, le stockage du sang, le stockage de l'urine, la DMO, les événements indésirables et les nouvelles conditions/Con Meds Durée : environ 1,5 heure.

VISITE SEPT : Mois 9 : visite téléphonique :

Les procédures qui sont répétées incluent les événements indésirables et les nouvelles conditions/Con Meds.

Durée : Environ 15 minutes.

VISITE HUIT : Mois 12 :

Les procédures qui sont répétées incluent l'approvisionnement/le réapprovisionnement en médicaments à l'étude, le calcium sanguin/la créatinine, le stockage du sang, le stockage de l'urine, la DMO, les rayons X, les événements indésirables et les nouvelles conditions/Con Meds Durée : environ 2,5 heures.

VISIST NINE : Mois 15 : visite téléphonique :

Les procédures qui sont répétées incluent les événements indésirables et les nouvelles conditions/Con Meds Durée : environ 15 minutes.

VISITE DIX : Mois 18 :

Fin de la phase 1 et entrée dans la phase 2. Les procédures qui sont répétées comprennent l'examen physique, le calcium sanguin/la créatinine, le stockage du sang, le stockage de l'urine, l'urine de 24 heures, la DMO, les rayons X, les événements indésirables et les nouvelles conditions/Con Meds. L'approvisionnement/réapprovisionnement en médicaments de l'étude aura également lieu. Il convient de noter qu'il s'agira uniquement de risédronate, plus de médicaments injectables). Les patients ne recevront donc qu'un approvisionnement de 6 mois de pilules à l'étude.

Durée : environ 2h30

VISITE ONZE : Mois 21 : visite téléphonique :

Les procédures qui sont répétées incluent les événements indésirables et les nouvelles conditions/Con Meds Durée : environ 15 minutes.

DOUZE VISITE : Mois 24 : VISITE D'ÉTUDE FINALE. Les médecins de l'étude discuteront des résultats de la densité osseuse et recommanderont un traitement post-étude (si nécessaire).

Les procédures qui sont répétées comprennent l'examen physique, le calcium sanguin/la créatinine, le stockage du sang, le stockage de l'urine, l'urine de 24 heures, la DMO, les rayons X, les événements indésirables et les nouvelles conditions/médications contre.

La fin de l'étude se produit ici. Durée : environ 3,5 heures.