Yhdistelmä Risedronaatti – lisäkilpirauhashormonitutkimus miesten osteoporoosissa (RPM)

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus sisältää 24 kuukauden sitoumuksen, joka koostuu 12 käynnistä, kuten alla on kuvattu. Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaisiin yhteyttä etänä puhelimitse tai sähköpostitse 9. kuukauden, 15. kuukauden ja 21. kuukauden käynnillä, jotta nämä eivät vaadi matkustamista Columbia University Medical Centeriin.

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä 18 kuukauden vaiheessa on 3 kättä.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko:

Risedronaatti / haara 1; 33 % potilaiden kokonaismäärästä Teriparatidi / haara 2; 33 % koko väestöstä tai Teriparatidin ja risedronaatin yhdistelmä / haara 3; 33 % koko väestöstä.

Kaikki potilaat saavat päivittäisen ihonalaisen injektion pienellä, 31 ​​gaugen neulalla (Teriparatide 20 ug tai lumelääkeaine) sekä viikoittain pillerin (Risedronate 35 mg tai lumelääke).

Tutkimuksen toinen vaihe kestää 6 kuukautta. Tänä aikana potilaat lopettavat päivittäisen injektionsa, mutta jatkavat viikoittaisten pillereiden ottamista. Nämä pillerit sisältävät risedronaattia kaikille potilaille.

Siten tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka kestää 6 kuukautta, on vain yksi käsi; Tästä syystä kaikki osallistujat ovat avoimessa Risedronatessa kuuden kuukauden ajan.

YHTEENSÄ: 90 miestä

Ensisijainen päätepiste: selkärangan luun tiheyden muutos tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. ENSISIJAINEN TULOSMITTA tässä tutkimuksessa on lannerangan luun tiheyden prosentuaalinen muutos 18 kuukauden hoidon jälkeen, kun verrataan kolmea ryhmää.

Tehoanalyysi suoritettiin protokollan ensimmäisen 18 kuukauden ja sitä seuraavien 6 kuukauden muutoksen merkityksen selvittämisen perusteella. Perustuu kaksisuuntaiseen testiin, jonka alfa on 0,05, odotettu muutos kussakin kolmessa käsivarressa on helposti havaittavissa lannerangan kohdalla, "n" on 30 kussakin ryhmässä.

Toissijainen päätepiste: LS-luun tiheyden muutos 24 kuukauden kohdalla, lonkan ja säteen luun tiheyden muutos tutkimuksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa, muutos luumarkkereissa, morfometriset nikamamurtumat 18 kuukauden kohdalla.

VISIT ONE: Seulontakäynti:

Tällä vierailulla tutkimushenkilöstö käy läpi suostumuslomakkeen (potilas ja suostumuksen saava henkilö allekirjoittavat suostumuslomakkeen) ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. He keräävät demografisia tietoja, sairaushistoriaa, potilaan osteoporoosin hoitohistoriaa ja aiemman lääkityshistorian.

Suun, kilpirauhasen/kaulan, sydämen, keuhkojen, vatsan, raajojen, ihon, henkisen tilan, sensorisen/motorisen tilan, imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelimistön, yleisilmeen, pituuden, painon ja verenpaineen fyysinen tutkimus suoritetaan tunnistaakseen kaikki olosuhteet, jotka voivat sulkea mahdollisen osallistujan tutkimuksesta. Tätä kutsutaan tästä eteenpäin "fysikaaliseksi kokeeksi". Potilaalta kerätään verta. Potilaalta otetaan yhteensä 2 ruokalusikallista verta, jotta voidaan testata seerumin kalsium, kreatiniini, lisäkilpirauhashormoni, maksan toiminta (kokonaisproteiini, albumiini, globuliini, A/G-suhde, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi , ALT, AST) ja testosteronitasot määrittääkseen potilaan kelpoisuuden tutkimukseen. Noin 1,5 ruokalusikallista verta varastoidaan tutkimusta varten. Verestä tutkitaan myöhemmin luumerkkiaineet.

Kesto: noin 3 tuntia

KÄYNTI KAKSI: Lähtötilanne/0 käynti:

Tänä päivänä potilaat aloittavat lääkityksensä. Potilaat oppivat antamaan injektioita (Teriparatidi) ja ottamaan tutkimuspillereitä (Risedronaatti) ja saavat ensimmäiset 6 kuukautta tutkimustarvikkeet. Tutkimuslääkkeitä hallinnoi Columbia University Research Pharmacy. Injektiokynien määrä ja potilaalle annettujen pillereiden määrä kirjataan tapausraporttilomakkeisiin. Tähän viitataan tästä eteenpäin "tutkimuksen lääkkeiden tarjontana/uudelleentoimittamisena". Tutkimuslääkkeiden lisäksi potilaiden tulee ottaa päivittäin monivitamiini, jossa on vähintään 400 IU D-vitamiinia ja vähintään 500 mg kalsiumia. Tätä pidetään osteoporoosia sairastavien ihmisten hoidon standardina. Potilaalta kysytään, onko hänellä jalkakramppeja, väsymystä, masennusta, ummetusta, lisääntynyttä virtsaamista, selkäkipua/munuaiskiviä, paikallista ärsytystä/tulehdusta pistoskohdassa tai nielemisvaikeuksia/ruokatorven haavaumia tai hammasongelmia, kuten tarve. hampaan poistoon, implantin asettamiseen tai muuhun hammashoitoon, parantumaton suukipu. Potilas voi vastata, että nämä oireet puuttuvat, ovat lieviä, kohtalaisia ​​tai vaikeita. Nämä tiedot kerätään vertailukohtana oireisiin, jotka voivat kehittyä tutkimuslääkkeiden käytön seurauksena.

Tästä käytetään tästä eteenpäin nimitystä "haittatapahtumat". Potilailta kysytään mahdollisista muutoksista lisä- tai reseptilääkkeissä edellisen käynnin jälkeen. Potilailta kysytään mahdollisista muutoksista hoitoon edellisen käynnin jälkeen vanhojen tai uusien sairauksien vuoksi. Potilailta kysytään, onko mitään sairauksia tai tapahtumia esiintynyt tai muuttunut merkittävästi edellisen käynnin jälkeen. Kaikki tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeille. Tästä käytetään tästä eteenpäin nimitystä "Uudet ehdot/Con Meds".

Potilaalta otetaan verta. Potilaalta otetaan yhteensä 2 ruokalusikallista verta tilavuuden mukaan. Noin 0,5 ruokalusikallista verta käytetään veren kalsiumin ja kreatiniinin mittaamiseen potilaan turvallisuuden valvomiseksi. Tästä käytetään tästä eteenpäin nimitystä "veren kalsium/kreatiniini". Noin 1,5 ruokalusikallista verta varastoidaan tutkimusta varten. Verestä tutkitaan myöhemmin luumerkkiaineet.

Tästä käytetään tästä eteenpäin nimitystä "veren varastointi". Virtsa kerätään potilaalta. Virtsa kerätään 24 tunnin aikana ja varastoidaan tutkimusta varten ja testataan myöhemmin kalsium- ja kreatiniinitasojen suhteen. Tätä kutsutaan tästä eteenpäin "24 tunnin virtsaksi". Lisäksi potilaalta otetaan käynnin yhteydessä pistevirtsanäyte. Tämä tallennetaan tutkimusta varten ja testataan myöhemmin virtsan NTX:n varalta. Tätä kutsutaan tästä eteenpäin "virtsan varastointiksi". Lanne- ja rintarangan röntgensäteet (lanne- ja rintakehän AP-kuvat ja lateraaliset kuvat) tehdään murtumien esiintymisen määrittämiseksi lähtötilanteessa. Tästä käytetään tästä eteenpäin nimitystä "XRay".

Dual Xray Absorptiometry (DXA) suoritetaan perustason luutiheyden määrittämiseksi. Tätä kutsutaan tästä eteenpäin "BMD:ksi". Kesto: noin 3 tuntia

KOLME KÄYNTI: Viikko 1:

Toistettaviin toimenpiteisiin kuuluvat veren kalsium/kreatiniini, veren varastointi, virtsan varastointi, 24 tunnin virtsa, haittatapahtumat ja uudet sairaudet/hoitolääkkeet. Kesto: noin 30 minuuttia

VIERAUS NELJÄ: Kuukausi 1:

Toistettaviin toimenpiteisiin kuuluvat veren varastointi, virtsan varastointi, haittatapahtumat ja uudet olosuhteet/hoitolääkkeet Kesto: noin 30 minuuttia

KÄYTTÖ VIIDES: Kuukausi 3:

Toistettaviin toimenpiteisiin kuuluvat veren kalsium/kreatiniini, virtsan varastointi, haittatapahtumat ja uudet sairaudet/hoitolääkkeet. Kesto: noin 30 minuuttia

VIERAUS KUUSI: Kuukausi 6:

Toistettaviin toimenpiteisiin kuuluvat fyysinen koe, tutkimuslääkkeen syöttö/uudelleensyöttö, veren kalsium/kreatiniini, veren varastointi, virtsan varastointi, luun mineraalitiheys, haittatapahtumat ja uudet olosuhteet/hoitolääkkeet. Kesto: noin 1,5 tuntia.

VIERAUS SEITSEMÄN: Kuukausi 9: puhelinkäynti:

Toistettaviin toimenpiteisiin kuuluvat haittatapahtumat ja uudet olosuhteet/hoitolääkkeet.

Kesto: Noin 15 minuuttia.

KÄYNNISSÄ 8: Kuukausi 12:

Toistettaviin toimenpiteisiin kuuluvat tutkimuslääkkeen syöttö/uudelleensyöttö, veren kalsium/kreatiniini, veren varastointi, virtsan varastointi, BMD, röntgenkuvaus, haittatapahtumat ja uudet olosuhteet/hoitolääkkeet. Kesto: noin 2,5 tuntia.

VISIST NINE: Kuukausi 15: puhelinkäynti:

Toistuvia toimenpiteitä ovat haittatapahtumat ja uudet olosuhteet/hoitolääkkeet. Kesto: Noin 15 minuuttia.

VISIT TEN: Kuukausi 18:

Päättyminen vaiheesta 1 ja siirtyminen vaiheeseen 2. Toistettaviin toimenpiteisiin kuuluvat fyysinen tutkimus, veren kalsium/kreatiniini, veren varastointi, virtsan varastointi, 24 tunnin virtsa, BMD, röntgenkuvaus, haittatapahtumat ja uudet sairaudet/hoitolääkkeet. Tutkimuslääkkeiden tarjontaa/uudelleentoimitusta tapahtuu myös. Huomaa, että tämä on vain Risedronaattia, ei enää ruiskeena annettavaa lääkettä). Siksi potilaille annetaan vain 6 kuukauden tutkimuspillereitä.

Kesto: noin 2,5 tuntia

VISIT ELEVEN: Kuukausi 21: puhelinkäynti:

Toistuvia toimenpiteitä ovat haittatapahtumat ja uudet olosuhteet/hoitolääkkeet. Kesto: Noin 15 minuuttia.

KÄYTTÖ KAHESTATOTISTA: Kuukausi 24: LOPULLINEN OPINTOJÄRJESTELY. Tutkimuslääkärit keskustelevat luutiheystuloksista ja suosittelevat tutkimuksen jälkeistä hoitoa (tarvittaessa).

Toistettaviin toimenpiteisiin kuuluvat fyysinen tutkimus, veren kalsium/kreatiniini, veren varastointi, virtsan varastointi, 24 tunnin virtsa, BMD, röntgenkuvaus, haittatapahtumat ja uudet sairaudet/hoitolääkkeet.

Opiskelun lopettaminen tapahtuu täällä. Kesto: noin 3,5 tuntia.