GSK1605786の日本第I相
2017年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
日本人の健康な男性被験者における CCR9 受容体拮抗薬 GSK1605786 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、プラセボ対照、4 期間クロスオーバー、単回漸増経口用量漸増試験
これは、GSK1605786Aの単回投与の薬物動態および安全性/忍容性を評価するための、日本人の健康な男性ボランティアにおける二重盲検、単回投与、4期間、クロスオーバー試験です。
約24人の被験者が、断食条件下で250、500、および1000mgのGSK1605786の3つの治療を受けるか、または食物摂取後に500mgとプラセボを用量上昇クロスオーバーデザインで受けます。
各投与後に一連の薬物動態サンプルを収集し、安全性評価を実施します。
絶食条件下で２５０ｍｇ、５００ｍｇおよび１０００ｍｇの用量レベルでＧＳＫ１６０５７８６を単回経口投与した後のＧＳＫ１６０５７８６の薬物動態および用量比例性を評価する。
さらに、摂食条件下と絶食条件下での GSK1605786 の薬物動態を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な日本人として
- 日本人は日本で生まれ、日本人の祖父母が 4 人いて、日本のパスポートまたは身分証明書を持っていると定義されます - インフォームド コンセントに署名した時点で 20 歳から 55 歳までの男性。
- 体重 =>50kg、BMI が 18.5 ～ 25 kg/m2 の範囲内 (包括的)。
除外基準:
-既知のセリアック病または抗tTG抗体の血清学的検査が陽性（診断されていないセリアック病のスクリーニングに必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1605786 250mg
不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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実験的：GSK1605786 500mg
不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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実験的：GSK1605786 1000mg
不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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実験的：GSK1605786 500mg 給餌
不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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不透明なスウェーデン オレンジのボディとキャップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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バイタルサイン
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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臨床検査室
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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12誘導心電図
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月22日
一次修了 (実際)
2010年10月6日
研究の完了 (実際)
2010年10月6日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。