日本GSK1605786一期
2017年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项安慰剂对照、四期交叉、单次递增口服剂量递增研究，以评估 CCR9 受体拮抗剂 GSK1605786 在日本健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项在日本健康男性志愿者中进行的双盲、单剂量、四期交叉研究，旨在评估单剂量 GSK1605786A 的药代动力学和安全性/耐受性。
大约 24 名受试者将在禁食条件下接受 250、500 和 1000mg GSK1605786 的三种治疗，或在食物摄入后接受 500mg 的 GSK1605786 加安慰剂的剂量递增交叉设计。
每次给药后将收集系列药代动力学样本，并进行安全性评估。
将评估在禁食条件下以 250mg、500mg 和 1000mg 的剂量水平单次口服 GSK1605786 后 GSK1605786 的药代动力学和剂量比例性。
此外，将对 GSK1605786 在进食和禁食条件下的药代动力学进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的日本人
- 日本人定义为在日本出生，有四位日本人祖父母，持有日本护照或身份 - 签署知情同意书时年龄在 20 至 55 岁之间的男性。
- 体重=>50kg且BMI在18.5-25kg/m2（含）范围内。
排除标准：
-已知乳糜泻或抗 tTG 抗体血清学检测阳性（需要筛查未确诊的乳糜泻）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1605786 250毫克
不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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安慰剂比较：安慰剂
不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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实验性的：GSK1605786 500毫克
不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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实验性的：GSK1605786 1000毫克
不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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实验性的：GSK1605786 500mg 进食
不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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不透明的瑞典橙色瓶身和瓶盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆浓度
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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生命体征
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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临床实验室
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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12 导联心电图
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月22日
初级完成 (实际的)
2010年10月6日
研究完成 (实际的)
2010年10月6日
研究注册日期
首次提交
2012年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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