Japonés Fase I de GSK1605786
13 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado de cuatro períodos, controlado con placebo, de aumento de dosis oral única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del antagonista del receptor CCR9 GSK1605786 en sujetos masculinos sanos japoneses
Este es un estudio cruzado, doble ciego, de dosis única, de cuatro períodos en voluntarios masculinos sanos japoneses para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de dosis únicas de GSK1605786A.
Aproximadamente 24 sujetos recibirán tres tratamientos de 250, 500 y 1000 mg de GSK1605786 en ayunas o 500 mg después de la ingesta de alimentos más placebo en un diseño cruzado de dosis ascendente.
Se recolectarán muestras farmacocinéticas en serie después de cada dosis y se realizarán evaluaciones de seguridad.
Se evaluará la farmacocinética y la proporcionalidad de la dosis de GSK1605786 después de dosis orales únicas de GSK1605786 a niveles de dosis de 250 mg, 500 mg y 1000 mg en ayunas.
Además, se realizará una comparación entre la farmacocinética de GSK1605786 en condiciones de alimentación y ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés saludable como
- Japonés definido como nacido en Japón, tener cuatro abuelos de etnia japonesa, tener pasaporte o identidad japonesa - Varón entre 20 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso corporal =>50 kg e IMC dentro del rango de 18,5 - 25 kg/m2 (incluido).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca conocida o pruebas serológicas positivas para anticuerpos anti-tTG (requeridas para detectar la enfermedad celíaca no diagnosticada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1605786 250 mg
Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Comparador de placebos: Placebo
Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Experimental: GSK1605786 500 mg
Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Experimental: GSK1605786 1000mg
Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Experimental: GSK1605786 500 mg en alimentación
Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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Cuerpo y capuchón naranja sueco opaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
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hasta 72 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
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hasta 72 h después de la dosis
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Signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
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hasta 72 h después de la dosis
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Laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
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hasta 72 h después de la dosis
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la dosis
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hasta 72 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114472
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