Japonês Fase I de GSK1605786
13 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado de quatro períodos, controlado por placebo, de escalonamento de dose oral ascendente única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do antagonista do receptor CCR9 GSK1605786 em um indivíduo saudável japonês do sexo masculino
Este é um estudo duplo-cego, de dose única, de quatro períodos, cruzado em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade de doses únicas de GSK1605786A.
Aproximadamente 24 indivíduos receberão três tratamentos de 250, 500 e 1000 mg de GSK1605786 em condições de jejum ou 500 mg após a ingestão de alimentos mais placebo em um projeto cruzado de dose ascendente.
Amostras farmacocinéticas em série serão coletadas após cada dose e avaliações de segurança serão realizadas.
A farmacocinética e a proporcionalidade da dose de GSK1605786 após doses orais únicas de GSK1605786 nos níveis de dose de 250 mg, 500 mg e 1000 mg em condições de jejum serão avaliadas.
Além disso, será feita uma comparação entre a farmacocinética de GSK1605786 em condições de alimentação e jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês saudável como
- Japonês definido como nascido no Japão, com quatro avós de etnia japonesa, possuindo passaporte ou identidade japonesa - Homem entre 20 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Peso corporal =>50kg e IMC na faixa de 18,5 - 25kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Doença celíaca conhecida ou teste sorológico positivo para anticorpos anti-tTG (necessário para triagem de doença celíaca não diagnosticada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GSK1605786 250mg
Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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Comparador de Placebo: Placebo
Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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Experimental: GSK1605786 500mg
Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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Experimental: GSK1605786 1000mg
Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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Experimental: GSK1605786 500mg na alimentação
Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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Corpo e tampa em laranja sueco opaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática
Prazo: até 72h pós-dose
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até 72h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 72h pós-dose
|
até 72h pós-dose
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Sinal vital
Prazo: até 72h pós-dose
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até 72h pós-dose
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Laboratório clínico
Prazo: até 72h pós-dose
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até 72h pós-dose
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ECG de 12 derivações
Prazo: até 72h pós-dose
|
até 72h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114472
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