Japońska faza I GSK1605786
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Kontrolowane placebo, czterookresowe badanie krzyżowe, z pojedynczą rosnącą eskalacją dawki doustnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki antagonisty receptora CCR9 GSK1605786 u zdrowego mężczyzny z Japonii
Jest to podwójnie ślepe, czterookresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych japońskich ochotnikach płci męskiej w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji pojedynczych dawek GSK1605786A.
Około 24 osobników otrzyma trzy dawki 250, 500 i 1000 mg GSK1605786 na czczo lub 500 mg po spożyciu pokarmu plus placebo w schemacie naprzemiennego zwiększania dawki.
Po każdej dawce zostaną pobrane seryjne próbki farmakokinetyczne i przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa.
Oceniona zostanie farmakokinetyka i proporcjonalność dawki GSK1605786 po podaniu pojedynczych dawek doustnych GSK1605786 na poziomach dawek 250 mg, 500 mg i 1000 mg na czczo.
Ponadto dokonane zostanie porównanie farmakokinetyki GSK1605786 w warunkach po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy japoński jak
- Japończyk zdefiniowany jako urodzony w Japonii, mający czworo etnicznych Japończyków dziadków, posiadający japoński paszport lub tożsamość -Mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała =>50kg i BMI w przedziale 18,5 - 25 kg/m2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana celiakia lub pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała anty-tTG (wymagane do badania przesiewowego w kierunku niezdiagnozowanej celiakii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK1605786 250 mg
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
|
Eksperymentalny: GSK1605786 500 mg
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
|
Eksperymentalny: GSK1605786 1000 mg
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
|
Eksperymentalny: GSK1605786 500 mg w karmieniu
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
Nieprzezroczysty korpus i skuwka w kolorze szwedzkiej pomarańczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie osocza
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Ważny znak
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
EKG 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .