Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská fáze I GSK1605786

13. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Placebem kontrolovaná čtyřdobá zkřížená studie eskalace jedné vzestupné perorální dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky antagonisty receptoru CCR9 GSK1605786 u japonského zdravého mužského subjektu

Toto je dvojitě zaslepená, jednorázová, čtyřdobá, zkřížená studie na japonských zdravých mužských dobrovolnících, aby se vyhodnotila farmakokinetika a bezpečnost/tolerabilita jednotlivých dávek GSK1605786A. Přibližně 24 subjektů dostane tři léčby 250, 500 a 1000 mg GSK1605786 za podmínek nalačno nebo 500 mg po příjmu potravy plus placebo ve zkříženém designu se vzestupnou dávkou. Po každé dávce budou odebrány sériové farmakokinetické vzorky a bude provedeno hodnocení bezpečnosti. Bude hodnocena farmakokinetika a proporcionalita dávky GSK1605786 po jednotlivých perorálních dávkách GSK1605786 v dávkách 250 mg, 500 mg a 1000 mg za podmínek nalačno. Kromě toho bude provedeno srovnání mezi farmakokinetikou GSK1605786 za podmínek nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý japonský jako
  • Japonci jsou definováni jako narození v Japonsku, mající čtyři etnické japonské prarodiče, držitelé japonského pasu nebo identity – muž ve věku od 20 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost =>50 kg a BMI v rozmezí 18,5 - 25 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

- Známá celiakie nebo pozitivní sérologické vyšetření na protilátky anti-tTG (vyžadováno pro screening nediagnostikované celiakie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1605786 250 mg
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Lék: GSK1605786
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Komparátor placeba: Placebo
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Lék: GSK1605786 Placebo
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Experimentální: GSK1605786 500 mg
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Lék: GSK1605786
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Experimentální: GSK1605786 1000 mg
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Lék: GSK1605786
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Experimentální: GSK1605786 500 mg ve zkrm
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.
Lék: GSK1605786
Neprůhledné švédské oranžové tělo a uzávěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivé události
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce
Vitální znamení
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce
Klinická laboratoř
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce
12svodové EKG
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na GSK1605786

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit