Japansk fas I av GSK1605786
13 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En placebokontrollerad, fyra-periods crossover, enkelstigande oral dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CCR9-receptorantagonisten GSK1605786 hos friska manliga japanska försökspersoner
Detta är en dubbelblind, engångsdos, fyraperiods, crossover-studie på japanska friska manliga frivilliga för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för engångsdoser av GSK1605786A.
Cirka 24 försökspersoner kommer att få tre behandlingar på 250, 500 och 1000 mg GSK1605786 under fasta eller 500 mg efter födointag plus placebo i en dosstigande crossover-design.
Seriella farmakokinetiska prover kommer att samlas in efter varje dos och säkerhetsbedömningar kommer att utföras.
Farmakokinetiken och dosproportionaliteten för GSK1605786 efter orala engångsdoser av GSK1605786 vid dosnivåerna 250 mg, 500 mg och 1000 mg under fastande förhållanden kommer att bedömas.
Dessutom kommer en jämförelse att göras mellan farmakokinetiken för GSK1605786 under utfodrade och fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska som
- Japaner definieras som att de är födda i Japan, har fyra etniska japanska mor- och farföräldrar, som innehar ett japanskt pass eller identitet - Man mellan 20 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kroppsvikt =>50 kg och BMI inom intervallet 18,5 - 25 kg/m2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Känd celiaki eller positiv serologisk testning för anti-tTG-antikroppar (krävs för att screena för odiagnostiserad celiaki)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK1605786 250mg
Opak svensk orange kropp och keps.
|
Opak svensk orange kropp och keps.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Opak svensk orange kropp och keps.
|
Opak svensk orange kropp och keps.
|
|
Experimentell: GSK1605786 500mg
Opak svensk orange kropp och keps.
|
Opak svensk orange kropp och keps.
|
|
Experimentell: GSK1605786 1000mg
Opak svensk orange kropp och keps.
|
Opak svensk orange kropp och keps.
|
|
Experimentell: GSK1605786 500mg inmatad
Opak svensk orange kropp och keps.
|
Opak svensk orange kropp och keps.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
|
upp till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativa händelser
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
|
upp till 72 timmar efter dos
|
|
Vital signe
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
|
upp till 72 timmar efter dos
|
|
Kliniskt laboratorium
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
|
upp till 72 timmar efter dos
|
|
12 avlednings EKG
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
|
upp till 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114472
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .