Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk fase I af GSK1605786

13. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En placebo-kontrolleret, fire-perioders crossover, enkelt stigende oral dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CCR9-receptorantagonisten GSK1605786 hos raske japanske mænd

Dette er et dobbeltblindt, enkeltdosis, fire-perioders crossover-studie i japanske raske mandlige frivillige for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af GSK1605786A. Cirka 24 forsøgspersoner vil modtage tre behandlinger på 250, 500 og 1000 mg GSK1605786 under fastende forhold eller 500 mg efter fødeindtagelse plus placebo i et dosisstigende crossover-design. Serielle farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet efter hver dosis, og sikkerhedsvurderinger vil blive udført. Farmakokinetikken og dosisproportionaliteten af ​​GSK1605786 efter enkelte orale doser af GSK1605786 ved dosisniveauerne 250 mg, 500 mg og 1000 mg under fastende forhold vil blive vurderet. Derudover vil der blive foretaget en sammenligning mellem farmakokinetikken af ​​GSK1605786 under fodrede og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund japansk som
  • Japansk defineret som at være født i Japan, have fire etniske japanske bedsteforældre, med japansk pas eller identitet - Mand mellem 20 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt =>50 kg og BMI inden for området 18,5 - 25 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

- Kendt cøliaki eller positiv serologisk test for anti-tTG-antistoffer (påkrævet for at screene for udiagnosticeret cøliaki)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1605786 250mg
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Medicin: GSK1605786
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Placebo komparator: Placebo
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Medicin: GSK1605786 Placebo
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Eksperimentel: GSK1605786 500mg
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Medicin: GSK1605786
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Eksperimentel: GSK1605786 1000mg
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Medicin: GSK1605786
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Eksperimentel: GSK1605786 500mg i fodret
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.
Medicin: GSK1605786
Uigennemsigtig svensk orange krop og kasket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede begivenheder
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis
Vital signe
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis
Klinisk laboratorium
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis
12 afledningers EKG
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med GSK1605786

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner