Phase I japonaise de GSK1605786
13 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude contrôlée par placebo, croisée sur quatre périodes, à dose orale croissante unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'antagoniste du récepteur CCR9 GSK1605786 chez un sujet masculin japonais en bonne santé
Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, à dose unique et à quatre périodes chez des volontaires sains japonais de sexe masculin pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance de doses uniques de GSK1605786A.
Environ 24 sujets recevront trois traitements de 250, 500 et 1000 mg de GSK1605786 à jeun ou 500 mg après prise de nourriture plus un placebo dans une conception croisée à dose croissante.
Des échantillons pharmacocinétiques en série seront prélevés après chaque dose et des évaluations de sécurité seront effectuées.
La pharmacocinétique et la proportionnalité de la dose de GSK1605786 après des doses orales uniques de GSK1605786 aux doses de 250 mg, 500 mg et 1000 mg à jeun seront évaluées.
De plus, une comparaison sera faite entre la pharmacocinétique de GSK1605786 dans des conditions nourries et à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Japonais sain comme
- Japonais défini comme étant né au Japon, ayant quatre grands-parents de souche japonaise, titulaire d'un passeport ou d'une pièce d'identité japonaise -Homme entre 20 et 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel => 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Maladie cœliaque connue ou test sérologique positif pour les anticorps anti-tTG (requis pour dépister une maladie cœliaque non diagnostiquée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK1605786 250mg
Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Comparateur placebo: Placebo
Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Expérimental: GSK1605786 500mg
Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Expérimental: GSK1605786 1000mg
Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Expérimental: GSK1605786 500 mg dans l'alimentation
Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Corps et capuchon orange suédois opaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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Signe vital
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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Laboratoire clinique
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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ECG 12 dérivations
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114472
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