Fase I giapponese di GSK1605786
13 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di escalation della dose orale singola ascendente, crossover a quattro periodi, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'antagonista del recettore CCR9 GSK1605786 in un soggetto maschio sano giapponese
Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, a dose singola, di quattro periodi, condotto su volontari maschi sani giapponesi per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di dosi singole di GSK1605786A.
Circa 24 soggetti riceveranno tre trattamenti di 250, 500 e 1000 mg di GSK1605786 in condizioni di digiuno o 500 mg dopo l'assunzione di cibo più placebo in un progetto crossover con dose crescente.
Verranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica dopo ogni dose e verranno eseguite valutazioni di sicurezza.
Saranno valutate la farmacocinetica e la proporzionalità della dose di GSK1605786 dopo singole dosi orali di GSK1605786 ai livelli di dose di 250 mg, 500 mg e 1000 mg in condizioni di digiuno.
Inoltre, verrà effettuato un confronto tra la farmacocinetica di GSK1605786 a stomaco pieno ea digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponese sano come
- Giapponese definito come nato in Giappone, con quattro nonni di etnia giapponese, in possesso di passaporto o identità giapponese -Maschio di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Peso corporeo => 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Malattia celiaca nota o test sierologico positivo per gli anticorpi anti-tTG (necessario per lo screening della celiachia non diagnosticata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GSK1605786 250mg
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
|
Sperimentale: GSK1605786 500 mg
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
|
Sperimentale: GSK1605786 1000 mg
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
|
Sperimentale: GSK1605786 500mg in alimentazione
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
Corpo e cappuccio in arancio svedese opaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114472
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GSK1605786
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
GlaxoSmithKlineRitiratoColite, ulcerosaOlanda, Belgio, Regno Unito
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato