Japán GSK1605786 I. fázis
2017. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline
Placebo-kontrollos, négy periódusos keresztezett, egyszeri, növekvő orális dózis-eszkalációs vizsgálat a CCR9 receptor antagonista GSK1605786 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán férfiaknál
Ez egy kettős-vak, egyszeri dózisú, négy periódusos, keresztezett vizsgálat, egészséges japán férfi önkénteseken, a GSK1605786A egyszeri adagjainak farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérésére.
Körülbelül 24 alany kap három 250, 500 és 1000 mg-os GSK1605786-os kezelést éhgyomorra, vagy 500 mg-ot étkezés után, plusz placebót, növekvő dózisú keresztezett elrendezésben.
Minden adag után sorozatos farmakokinetikai mintákat vesznek, és biztonsági értékeléseket végeznek.
A GSK1605786 farmakokinetikáját és dózisarányosságát a GSK1605786 egyszeri orális adagja után 250 mg-os, 500 mg-os és 1000 mg-os dózisszinteken, éhgyomorra értékeljük.
Ezenkívül összehasonlítjuk a GSK1605786 farmakokinetikáját evett és éheztetett körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán mint
- A japánok meghatározása szerint Japánban született, négy etnikai japán nagyszülővel rendelkezik, japán útlevéllel vagy személyi igazolvánnyal rendelkezik – 20 és 55 év közötti férfi, a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg =>50 kg és BMI a 18,5-25 kg/m2 tartományban (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Ismert cöliákia vagy pozitív szerológiai vizsgálat anti-tTG antitestekre (szükséges a nem diagnosztizált cöliákia szűréséhez)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK1605786 250 mg
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
|
Kísérleti: GSK1605786 500 mg
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
|
Kísérleti: GSK1605786 1000mg
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
|
Kísérleti: GSK1605786 500mg adagban
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
Átlátszatlan svéd narancssárga test és kupak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazmakoncentráció
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros események
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
|
Vital signe
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
|
Klinikai laboratórium
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114472
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GSK1605786
-
GlaxoSmithKlineBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineVisszavontColitis, fekélyesHollandia, Belgium, Egyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve