Japansk fase I av GSK1605786
13. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En placebokontrollert, fire-perioders crossover, enkelt stigende oral doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CCR9-reseptorantagonisten GSK1605786 i japansk frisk mannlig subjekt
Dette er en dobbeltblind, enkeltdose, fire-perioders crossover-studie på japanske friske mannlige frivillige for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til enkeltdoser av GSK1605786A.
Omtrent 24 forsøkspersoner vil motta tre behandlinger på 250, 500 og 1000 mg GSK1605786 under fastende forhold eller 500 mg etter matinntak pluss placebo i en dosestigende crossover-design.
Serielle farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn etter hver dose og sikkerhetsvurderinger vil bli utført.
Farmakokinetikken og doseproporsjonaliteten til GSK1605786 etter orale enkeltdoser av GSK1605786 ved dosenivåene 250 mg, 500 mg og 1000 mg under fastende forhold vil bli vurdert.
I tillegg vil det bli gjort en sammenligning mellom farmakokinetikken til GSK1605786 under matet og fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn japansk som
- Japansk definert som å være født i Japan, ha fire etniske japanske besteforeldre, inneha japansk pass eller identitet - Mann mellom 20 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Kroppsvekt =>50 kg og BMI innenfor området 18,5 - 25 kg/m2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent cøliaki eller positiv serologisk testing for anti-tTG-antistoffer (nødvendig for å screene for udiagnostisert cøliaki)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK1605786 250mg
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
|
Eksperimentell: GSK1605786 500mg
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
|
Eksperimentell: GSK1605786 1000mg
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
|
Eksperimentell: GSK1605786 500mg i matet
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
Ugjennomsiktig svensk oransje kropp og caps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
Vital signe
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
Klinisk laboratorium
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
12 avlednings EKG
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114472
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .