Японская фаза I GSK1605786
13 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Плацебо-контролируемое четырехпериодное перекрестное исследование с повышением однократной пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики антагониста рецептора CCR9 GSK1605786 у здорового японского мужчины.
Это двойное слепое четырехпериодное перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых мужчин-добровольцев из Японии для оценки фармакокинетики и безопасности/переносимости однократных доз GSK1605786A.
Приблизительно 24 субъекта получат три курса лечения по 250, 500 и 1000 мг GSK1605786 натощак или 500 мг после приема пищи плюс плацебо в перекрестном дизайне с возрастающей дозой.
Серийные фармакокинетические образцы будут собираться после каждой дозы и проводиться оценка безопасности.
Будут оцениваться фармакокинетика и пропорциональность дозы GSK1605786 после однократного перорального приема GSK1605786 в дозах 250 мг, 500 мг и 1000 мг натощак.
Кроме того, будет проведено сравнение фармакокинетики GSK1605786 в условиях приема пищи и натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый японец как
- Японец определяется как рожденный в Японии, имеющий четырех бабушек и дедушек из числа этнических японцев, обладающих японским паспортом или удостоверением личности - мужчина в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Масса тела =>50 кг и ИМТ в пределах 18,5 - 25 кг/м2 (включительно).
Критерий исключения:
- Известная глютеновая болезнь или положительный серологический тест на антитела к тТГ (требуется для скрининга на невыявленную глютеновую болезнь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСК1605786 250мг
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
|
Экспериментальный: GSK1605786 500 мг
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
|
Экспериментальный: GSK1605786 1000 мг
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
|
Экспериментальный: GSK1605786 500 мг с пищей
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
Непрозрачный корпус и колпачок шведского оранжевого цвета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
до 72 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
Жизненно важный знак
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
Клиническая лаборатория
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
до 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГСК1605786
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты