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Japanische Phase I von GSK1605786

13. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Placebo-kontrollierte, Vier-Perioden-Crossover-Studie mit ansteigender oraler Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des CCR9-Rezeptorantagonisten GSK1605786 bei japanischen gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine doppelblinde Einzeldosis-Crossover-Studie über vier Perioden an japanischen gesunden männlichen Freiwilligen zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Einzeldosen von GSK1605786A. Ungefähr 24 Probanden erhalten drei Behandlungen mit 250, 500 und 1000 mg GSK1605786 unter nüchternen Bedingungen oder 500 mg nach Nahrungsaufnahme plus Placebo in einem Crossover-Design mit aufsteigender Dosis. Nach jeder Dosis werden serielle pharmakokinetische Proben entnommen und Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Die Pharmakokinetik und Dosisproportionalität von GSK1605786 nach oraler Einzelgabe von GSK1605786 in den Dosierungen 250 mg, 500 mg und 1000 mg im nüchternen Zustand werden bewertet. Darüber hinaus wird ein Vergleich zwischen der Pharmakokinetik von GSK1605786 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Japanisch wie
  • Japaner definiert als in Japan geboren, vier ethnisch japanische Großeltern habend, im Besitz eines japanischen Passes oder einer japanischen Identität – männlich zwischen 20 und 55 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht =>50kg und BMI im Bereich 18,5 - 25 kg/m2 (inklusive).

Ausschlusskriterien:

- Bekannte Zöliakie oder positiver serologischer Test auf Anti-tTG-Antikörper (erforderlich für das Screening auf nicht diagnostizierte Zöliakie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1605786 250mg
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Arzneimittel: GSK1605786
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Placebo-Komparator: Placebo
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Arzneimittel: GSK1605786 Placebo
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Experimental: GSK1605786 500mg
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Arzneimittel: GSK1605786
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Experimental: GSK1605786 1000mg
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Arzneimittel: GSK1605786
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Experimental: GSK1605786 500 mg bei Nahrungsaufnahme
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.
Arzneimittel: GSK1605786
Gehäuse und Kappe in undurchsichtigem schwedischem Orange.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Lebenszeichen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Klinisches Labor
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114472

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