Japanse fase I van GSK1605786
13 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een placebo-gecontroleerde, vier-periode cross-over, enkele oplopende orale dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de CCR9-receptorantagonist GSK1605786 te beoordelen bij een Japanse gezonde mannelijke proefpersoon
Dit is een dubbelblind cross-overonderzoek met een enkele dosis en vier perioden bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van enkelvoudige doses GSK1605786A te beoordelen.
Ongeveer 24 proefpersonen zullen drie behandelingen krijgen van 250, 500 en 1000 mg GSK1605786 op de nuchtere maag of 500 mg na voedselinname plus placebo in een dosisoplopende crossover-opzet.
Seriële farmacokinetische monsters zullen na elke dosis worden verzameld en er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
De farmacokinetiek en dosisproportionaliteit van GSK1605786 na enkelvoudige orale doses van GSK1605786 op de dosisniveaus van 250 mg, 500 mg en 1000 mg in nuchtere toestand zullen worden beoordeeld.
Bovendien zal een vergelijking worden gemaakt tussen de farmacokinetiek van GSK1605786 in gevoede en nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond Japans als
- Japans gedefinieerd als geboren zijn in Japan, vier etnisch Japanse grootouders hebben, in het bezit zijn van een Japans paspoort of identiteit - Man tussen 20 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Lichaamsgewicht =>50 kg en BMI binnen het bereik van 18,5 - 25 kg/m2 (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coeliakie of positieve serologische test op anti-tTG-antilichamen (vereist om te screenen op niet-gediagnosticeerde coeliakie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK1605786 250mg
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
|
Experimenteel: GSK1605786 500mg
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
|
Experimenteel: GSK1605786 1000mg
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
|
Experimenteel: GSK1605786 500mg in voer
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
Ondoorzichtig Zweeds oranje lichaam en dop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Vitale sign
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Klinisch laboratorium
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
12 afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .