GSK1605786의 일본 임상 1상
2017년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
일본의 건강한 남성 피험자에서 CCR9 수용체 길항제 GSK1605786의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 위약 대조, 4주기 교차, 단일 상승 경구 용량 증량 연구
이것은 GSK1605786A 단일 용량의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 단일 용량, 4기간, 교차 연구입니다.
약 24명의 피험자가 공복 상태에서 GSK1605786 250, 500, 1000mg 또는 음식 섭취 후 500mg과 위약을 용량 상승 교차 설계로 3회 투여받게 됩니다.
일련의 약동학적 샘플은 각각의 투여 후에 수집되고 안전성 평가가 수행될 것이다.
공복 상태에서 250mg, 500mg 및 1000mg의 용량 수준에서 GSK1605786의 단일 경구 투여 후 GSK1605786의 약동학 및 용량 비례성이 평가될 것입니다.
또한, 급식 및 절식 조건 하에서 GSK1605786의 약동학을 비교할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본어
- 일본인은 일본에서 태어나고, 일본인 조부모 4명이 있고, 일본 여권 또는 신분증을 소지한 것으로 정의됩니다. 사전 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이의 남성.
- 체중 =>50kg 및 18.5 - 25kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
제외 기준:
- 알려진 셀리악병 또는 항-tTG 항체에 대한 혈청학적 검사 양성(진단되지 않은 셀리악병 선별에 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1605786 250mg
불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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위약 비교기: 위약
불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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실험적: GSK1605786 500mg
불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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실험적: GSK1605786 1000mg
불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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실험적: GSK1605786 500mg 공급
불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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불투명한 스웨디시 오렌지색 바디와 캡.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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생명징후
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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임상 실험실
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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12 리드 ECG
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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