GSK1605786:n japanilainen vaihe I
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Plasebokontrolloitu, neljän jakson crossover, yhden nousevan oraalisen annoksen eskalaatiotutkimus CCR9-reseptoriantagonistin GSK1605786 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi japanilaisella terveellä miehellä
Tämä on kaksoissokkoutettu, kerta-annos, neljän jakson, risteävä tutkimus japanilaisilla terveillä miehillä, joilla arvioitiin GSK1605786A:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.
Noin 24 potilasta saa kolme hoitoa, 250, 500 ja 1000 mg GSK1605786 paastotilassa tai 500 mg aterian jälkeen plus lumelääkettä nousevassa ristikkäismallissa.
Jokaisen annoksen jälkeen kerätään sarja farmakokineettisiä näytteitä ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan.
GSK1605786:n farmakokinetiikka ja suhteellisuus annokseen arvioidaan kerta-annosten GSK1605786 jälkeen 250 mg:n, 500 mg:n ja 1000 mg:n annostasoilla paastotilassa.
Lisäksi verrataan GSK1605786:n farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve japanilainen as
- Japanilainen määritellään Japanissa syntyneeksi, hänellä on neljä etnistä japanilaista isovanhempaa ja japanilainen passi tai henkilöllisyys - mies, joka on 20–55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ruumiinpaino => 50 kg ja BMI välillä 18,5 - 25 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keliakia tai positiivinen serologinen testi anti-tTG-vasta-aineiden varalta (tarvitaan diagnosoimattoman keliakian seulomiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1605786 250mg
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
|
Kokeellinen: GSK1605786 500mg
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
|
Kokeellinen: GSK1605786 1000mg
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
|
Kokeellinen: GSK1605786 500mg ruokinnassa
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
Läpinäkymätön ruotsinoranssi runko ja korkki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tärkeä merkki
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kliininen laboratorio
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
12 kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .