高コレステロール血症の 2 型糖尿病患者におけるグルコース代謝に対するエゼチミブの効果に関する研究 (P06541)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
グルコース代謝に対するエゼチミブの効果の検討 - 高コレステロール血症の 2 型糖尿病患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 - 第 4 相、プロトコル No. 367 (SCH 58235、P06541 としても知られる)
この研究では、2型糖尿病および高コレステロール血症の参加者のグルコース代謝に対するエゼチミブの効果を調べます。主な仮説は、エゼチミブ治療群のベースラインからの糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化は、プラセボ対照群よりも劣っていないということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高コレステロール血症（高コレステロール）を患っており、経口抗糖尿病薬またはインスリン、またはその両方で治療されている2型糖尿病と診断されている.
- -インスリン投与のわずかな変更を除いて、過去12週間以内に糖尿病の治療のための投薬（薬物、用量および投与）に変更はありません
- -過去4週間以内に食事療法と運動療法に変化がない
除外基準:
- HbA1c測定に影響を与える可能性のある併存疾患（ヘモグロビン症、溶血性貧血など）
- ホモ接合体またはヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症
- 以前に受け取ったエゼチミベ
- 以下に関連する高コレステロール血症：甲状腺機能低下症、閉塞性胆嚢または胆道疾患、慢性腎不全または膵炎
- 薬による高脂血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゼチミベ
10 mg 経口 1 日 1 回、24 週間
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10 mg 経口 1 日 1 回、24 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
24 週間、1 日 1 回経口でエゼチミベと一致するプラセボ
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24 週間、1 日 1 回経口でエゼチミベと一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HbA1c は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。
HbA1C は、ベースライン時および治験薬投与の 24 週間後に測定されました。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのグリコアルブミンの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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グリコアルブミンは、経時的な血糖コントロールを評価するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。
血清グリコアルブミン レベルは、ベースライン時および治験薬投与の 24 週間後に評価されました。
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ベースラインと24週目
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ベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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血漿グルコースレベルは、ベースラインで一晩断食した後、および治験薬投与の24週間後に評価されました。
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ベースラインと24週目
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有害事象（AE）「糖尿病の悪化」を伴う参加者の割合
時間枠：24週間まで
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治験責任医師は、参加者の糖尿病の全体的な管理を評価し、参加者の糖尿病が悪化したかどうかを判断するために、参加者の血糖コントロール、糖尿病薬、および食事と運動療法へのコンプライアンスの指標を考慮に入れました。
ＡＥ「糖尿病の悪化」（逐語的用語）を経験した参加者が記録された。
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24週間まで
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糖尿病の悪化により糖尿病薬を変更した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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インスリン投与量のわずかな変更 (± 5 単位) 以外に、糖尿病の治療に使用される薬を変更した参加者の割合が報告され、まとめられました。
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24週間まで
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ベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースライン時および24週間の治療後に測定されたLDL-Cレベル
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ベースラインと24週目
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ベースラインからの総コレステロール (TC) の変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースライン時および24週間の治療後に測定されたTCレベル。
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ベースラインと24週目
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ベースラインからのトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースライン時および24週間の治療後に測定されたトリグリセリドレベル。
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ベースラインと24週目
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ベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースライン時および 24 週間の治療後に測定された HDL-C レベル。
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ベースラインと24週目
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ベースラインからの非 HDL コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースライン時および 24 週間の治療後に測定された非 HDL-C レベル。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月2日
一次修了 (実際)
2014年1月16日
研究の完了 (実際)
2014年1月16日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P06541
- MK-0653-367 (他の：Merck Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
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