Une étude de l'effet de l'ézétimibe sur le métabolisme du glucose chez les diabétiques de type 2 atteints d'hypercholestérolémie (P06541)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Examen de l'effet de l'ézétimibe sur le métabolisme du glucose - Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'hypercholestérolémie - Phase 4, protocole n° 367 (également connu sous le nom de SCH 58235, P06541)
Cette étude examinera l'effet de l'ézétimibe sur le métabolisme du glucose chez les participants atteints de diabète de type 2 et d'hypercholestérolémie. L'hypothèse principale est que le changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport au départ dans le groupe de traitement par l'ézétimibe ne sera pas inférieur au groupe témoin placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez une hypercholestérolémie (cholestérol élevé) et avez reçu un diagnostic de diabète de type 2 qui est traité avec des médicaments antidiabétiques oraux ou de l'insuline ou les deux.
- Aucun changement dans le médicament (médicaments, dose et administration) pour le traitement du diabète au cours des 12 semaines précédentes, à l'exception de petits changements dans le dosage de l'insuline
- Aucun changement dans le régime alimentaire et la thérapie par l'exercice au cours des 4 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- Maladie coexistante (hémoglobinopathie, anémie hémolytique, etc.) pouvant affecter la mesure de l'HbA1c
- Hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote
- Ézétimibe précédemment reçu
- Hypercholestérolémie associée à : hypothyroïdie, obstruction de la vésicule biliaire ou maladie des voies biliaires, insuffisance rénale chronique ou pancréatite
- Hyperlipidémie causée par des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ézétimibe
Dose orale de 10 mg une fois par jour pendant 24 semaines
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Dose orale de 10 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant à l'ézétimibe par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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Placebo correspondant à l'ézétimibe par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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L'HbA1c est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les taux de glycémie moyens sur une période prolongée et est rapporté en pourcentage (%).
L'HbA1C a été mesurée au départ et après 24 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycoalbumine par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La glycoalbumine est un marqueur sanguin utilisé pour évaluer le contrôle de la glycémie au fil du temps et est exprimée en pourcentage (%).
Les niveaux de glycoalbumine sérique ont été évalués au départ et après 24 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Les niveaux de glucose plasmatique ont été évalués après une nuit de jeûne au départ et après 24 semaines d'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) "exacerbation du diabète"
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'investigateur a pris en compte l'indice de contrôle de la glycémie d'un participant, les médicaments contre le diabète et l'observance du régime alimentaire et de la thérapie par l'exercice pour évaluer le contrôle global du diabète du participant et déterminer si le diabète du participant s'est aggravé.
Les participants qui ont subi l'EI "Exacerbation du diabète" (terme verbatim) ont été enregistrés.
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jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants dont les médicaments contre le diabète ont changé en raison de l'aggravation du diabète
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le pourcentage de participants qui ont modifié leurs médicaments utilisés pour traiter leur diabète, autres que de petits changements dans le dosage de l'insuline (± 5 unités), a été rapporté et résumé.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Taux de LDL-C mesurés au départ et après 24 semaines de traitement
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Ligne de base et Semaine 24
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Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Niveaux de TC mesurés au départ et après 24 semaines de traitement.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement en pourcentage des triglycérides par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Taux de triglycérides mesurés au départ et après 24 semaines de traitement.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Taux de HDL-C mesurés au départ et après 24 semaines de traitement.
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Ligne de base et Semaine 24
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Variation en pourcentage du cholestérol non HDL par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Taux de non-HDL-C mesurés au départ et après 24 semaines de traitement.
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
16 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06541
- MK-0653-367 (AUTRE: Merck Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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